「邀請辭」
組織一次臨床失敗案例分析會議，讓中國新藥公司避免重蹈失敗的覆轍，這是本次大會主席申華瓊博士3年前就寄希望同寫意做的。
當今，越來越多的中國新藥邁入「九死一生」的臨床研發階段。然而作為仿製藥大國，中國對於創新藥臨床開發的經驗極其匱乏，臨床研發的人才更是稀缺，不少新藥臨床研發暗含失敗的風險。
為此，2019年度臨床大會，同寫意召集了20位資深臨床研發專家，9月初齊聚中國道教發源地---成都青城山，深入剖析各自專業領域的研究或親歷的全球臨床失敗案例，揭秘不同臨床研發階段失敗背後的原因，從試驗設計，到試驗操作，到申報策略，論證臨床研發的正確模式，繼往聖之絕學，開後世之太平。
本次會議特別邀請到幾位資深臨床審評老師現場進行案例分析點評，對腫瘤藥物研發深有研究的「包大人」屆時也將坐在點評嘉賓席上。
主 辦丨同寫意新藥英才俱樂部
協 辦丨成都高新區管委會
頤申藥業（成都）有限公司
成都高新區生物產業專家聯合會
承 辦丨同寫意（北京）科技發展有限公司
大會主席丨申華瓊博士
時 間丨2019年9月6日-7日
地 點丨成都市青城（豪生）國際酒店
支持單位丨嘉興太美醫療科技有限公司
北京春天醫藥科技發展有限公司
方恩醫藥發展有限公司
Informa
國信醫藥科技（北京）有限公司
徵集支持機構：本次論壇可為企業、機構提供冠名沙龍、會場展位、會場廣告、會刊彩頁等多形式的宣傳展示
☀ 中國臨床試驗審評審批改革
徐增軍博士：國家藥品監督管理局藥審中心首席科學家
全球和中國的臨床研究數據分析
蕭風鳴博士：Informa中華首席分析師
FAAHi從臨床前邁入首次人體研發的成敗分析
李改玲博士：強生公司中國藥物研發和科學事務中心臨床藥理部高級總監
安全問題導致早期臨床研究失敗案例
孟 淵醫師：天境生物研發部醫學辦公室負責人
Rociletinib：FDA審批沒過是基於劑量錯誤還是安全問題？
早期臨床爬坡和擴展試驗之安全和藥代學評估
註冊性臨床試驗之劑量選擇和論證
法規政策角度之獲益和風險評估
申辦方和FDA觀點差異之ODAC聽證會表決
操先華博士：前FDA資深新藥臨床藥理評審員
臨床前毒理和藥效轉化挑戰與實例
動物模型藥效好數據下臨床試驗失敗
動物「有毒性」數據下臨床試驗成功
張 慧博士：華西海圻醫藥有限公司CSO
在胃癌化療中使用抗PD-1聯合化療藥物的經驗
王在琪博士：應世匯康（北京）生物科技有限公司董事長兼CEO
Metmab （ onartuzumab ）敗在哪裡 ？
為什麼II期成功III期失敗？
有許多經驗和教訓值得探討和分享
有許多理念需要被挑戰
彭 彬博士：上海岸邁生物科技有限公司首席醫學官
Anti-VEGF研發的例子
II期的結果能不能預測III期的成功？
如何選擇最適合的註冊路徑
me too藥物如何選擇更適合的適應症快速上市
黃英傑博士：創盛集團腫瘤臨床研發高級副總裁
從失敗案例汲取教訓：優化臨床試驗設計提高III期試驗的成功概率
許多腫瘤試驗都需要雙主要終點或一個主要終點和關鍵次要終點
如果兩種情況都是事件驅動分析，按通常的方法做是否存在問題？
提高試驗成功概率需要考慮什麼？
應考慮「樓中樓」（trial within trial）方法
張 翔博士：再鼎醫藥生物統計及數據管理負責人
心猿意馬的開發彎路-決奈達隆的失敗開發
決奈達隆的失敗開發案例分析
尋找新適應症開發中的合理機會點
新適應症開發中的「有所為而有所不為」
劉 熠博士：締脈生物醫藥公司臨床科學和醫學事務部副總裁
獨立影像評估（IRC)角度看腫瘤臨床試驗的成與敗
蔡 鑫：太美醫療臨床影像運營總監
2019年9月7日
第三幕：臨床II/III期失敗與成功案例分析
☀ 莫特沙尼臨床研發史詩般的故事
適應證的選擇-架構
應對試驗實施中的挑戰-堅持
適應非意想不到的變化-創新
注意亞組分析的風險-教訓
黑永疆博士：再鼎醫藥首席醫學官
張 翔博士：再鼎醫藥生物統計及數據管理負責人
讓科學引領臨床開發，-話說IL17臨床研發的成功與失敗
IL17的靶點與適應症
市場驅動的選擇
巨大的成功和慘痛的失敗
研發人應有的堅守
申華瓊博士：天境生物研發及臨床開發總裁
臨床研究的失敗模式給臨床實踐帶來的影響
姬 巍博士：北京春天醫藥科技發展有限公司CMO，腫瘤事業部醫學副總裁
創新腫瘤藥物呋喹替尼和沃利替尼的成功與失敗案例分析
華 燁博士：燁輝醫藥科技有限公司董事長
國際多中心關鍵性臨床試驗設計的成與敗
張 丹博士：方恩醫藥發展有限公司執行董事長
從一個潛在重磅藥NDA申報失敗談與FDA的有效溝通
不同適應症的安全性和有效性評估標準
新藥開發過程中安全性風險的系統性分析和把控
歐盟批准上市後美國是否一定批准
NDA提交後與FDA有效溝通
FDA顧問委員會在新藥審批中的作用
龔兆龍博士：前FDA資深審評專家、思路迪醫藥CEO
阿帕唑酮用於經尿道膀胱腫瘤切除術後膀胱內灌注治療中、低危非肌層侵襲性膀胱癌
試驗失敗原因分析
FDA的主要考慮
在這個失敗案例中我們學了些什麼
陳 剛博士：前FDA資深審評專家、諾思格（北京）醫藥科技股份有限公司副總裁
進行中的臨床研究-如何評估成功的概率
一個具體的臨床在研藥物實例
如何評估其臨床試驗設計
如何估算其法規與技術成功的概率
黑永疆博士：再鼎醫藥首席醫學官
陳曉媛：原CDE資深臨床評審專家、清華大學醫學院教授
徐增軍：國家藥品監督管理局藥審中心首席科學家
彭 健：原CDE資深臨床審評專家、北京珅奧基醫藥科技有限公司資深副總裁
包 駿：上海瑛派藥業有限公司總經理
黑永疆：再鼎醫藥首席醫學官
申華瓊：天境生物研發及臨床開發總裁
華 燁：燁輝醫藥科技有限公司董事長
彭 彬：上海岸邁生物科技有限公司首席醫學官
陳 剛：前FDA資深審評專家、諾思格（北京）醫藥科技股份有限公司副總裁
龔兆龍：前FDA資深審評專家、思路迪醫藥CEO
操先華：前FDA資深新藥臨床藥理評審員、生物類藥團隊負責人
本次活動全部採用線上註冊方式，會場席位有限，請預參加者儘速報名！
註冊連結：http://tongxieyi96.bagevent.com（請複製到瀏覽器查看）或點擊文末「閱讀原文」報名。
註冊系統開放時間：2019年7月5日-2019年9月6日
同寫意2019年度會員：1500-2000元/位（階梯票價）
普通嘉賓：2800-3600元/位（階梯票價）
現場報名：4000元/位
* 溫馨提示：註冊費含9月6/7日午餐及茶歇，會議資料於會後以電子資料分享給參會者，不提供紙質版講義。
會員可享有會場前排專屬席位，會籍申請可諮詢同寫意秘書處。
會議酒店：
成都市青城（豪生）國際酒店
地址：成都都江堰市青城山鎮豪生路33號
聯繫電話：028-87198677（報同寫意可享受協議價）
秘書處：010-83634290
郵 箱：txy@tongxieyi.com
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