本期關鍵詞：君實生物 千山藥機 葛蘭素史克 禮來 阿斯利康
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以下為健康界周刊本期（11月30日-12月6日）的全部內容：
【國內資訊】
【合源生物首個CAR-T新藥CNCT19獲批中國臨床試驗許可】12月6日，生基醫藥合作夥伴合源生物科技（天津）有限公司宣布，其CAR-T新藥CNCT19細胞注射液的兩項新藥臨床試驗申請（IND）獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批准，用於治療復發或難治性急性淋巴細胞白血病和復發或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤。
【輝瑞TYK2/JAK1抑制劑在華獲批臨床】12月6日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站最新數據顯示，輝瑞公司（Pfizer）的PF-06700841片在中國獲得兩項臨床試驗默示許可，適應症為：成人活動性系統性紅斑狼瘡。
【葛蘭素史克GSK3196165在華獲批臨床】12月4日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，葛蘭素史克公司（GSK）申報的一款GSK3196165注射液的臨床申請獲得默示許可，適應症為中度至重度活動性類風溼關節炎（RA）成年患者。
【全球首款靶向Claudin 18.2在研藥物在華獲臨床試驗許可】12月4日，專注於開發CAR-T細胞和抗體藥物的科濟生物（CARsgen Therapeutics）宣布，其在研重組人源化抗Claudin 18.2單抗注射液（AB011）已獲得中國國家藥品監督管理局的臨床試驗默示許可，用於治療Claudin18.2（CLDN18.2）陽性實體瘤患者的臨床試驗。
【君實生物牽手多禧生物，獲得一款抗Trop2單抗-Tub196偶聯劑】12月4日，君實生物發布公告稱，公司與杭州多禧生物籤署了《藥品開發及許可合同》，獲得後者注射用重組人源化抗Trop2單抗-Tub196偶聯劑DAC-002在除日本、韓國外的全部亞洲國家及區域的獨家開發及商業化權益。
【千山藥機或成A股第二例因重大違法強制退市】12月2日晚間，湖南千山製藥機械股份有限公司發布公告，公司收到《中國證券監督管理委員會行政處罰及市場禁入事先告知書》。經查，公司存在虛增銷售收入、淨利潤等財務造假的情況，2015-2018年連續四年的實際淨利潤均為負值，觸及重大違法強制退市情形，公司股票可能被實施重大違法強制退市。
【阿斯利康BTK抑制劑在中國獲批臨床】12月3日，根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站最新數據顯示，acalabrutinib膠囊在中國獲得一項新的臨床試驗默示許可，適應症為：單藥用於既往未接受過治療的慢性淋巴細胞性白血病（CLL）的成人患者。
【恆瑞醫藥吡咯替尼乳腺癌3期臨床申請獲批】12月3日，恆瑞醫藥發布公告稱，公司抗癌藥馬來酸吡咯替尼片聯合曲妥珠單抗加多西他賽，對比安慰劑聯合曲妥珠單抗加多西他賽，用於術前治療早期或局部晚期 HER2 陽性乳腺癌的3期臨床研究已經獲得中國國家藥監局的批准（受理號為CXHL1900297、CXHL1900298），公司計劃於近期開展臨床試驗。
【禮來80億美元收購的「不限癌種」療法在中國獲批臨床】12月2日，根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站最新數據顯示，禮來公司（Eli Lilly）旗下RET靶向抑制劑selpercatinib（LOXO-292）已在中國獲得6項臨床試驗默示許可，適應症為：RET融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC），以及RET融合陽性的實體瘤、RET 突變的甲狀腺髓樣癌（MTC）和其他存在RET激活的腫瘤。
【安進抗癌藥卡非佐米在華申報上市】12月2日，根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，安進公司（Amgen）旗下的注射用卡非佐米（carfilzomib）在中國的上市申請已獲得CDE受理。這是一款蛋白酶體抑制劑，用於治療多發性骨髓瘤。
【信達生物宣布pemigatinib新藥上市申請獲FDA優先審評資格】12月2日，信達生物宣布，美國FDA已受理Incyte遞交的FGFR1/2/3抑制劑pemigatinib的新藥上市申請（NDA）並授予了優先審評資格，用於治療復發的FGFR2基因融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌。
【綠葉製藥14億收購博安生物98%股權】12月1日晚間，綠葉製藥集團發布公告，與綠葉投資集團籤署購買協議，收購山東博安生物技術有限公司98%股權，收購總價不超過14.47億元。綠葉製藥此舉旨在加速推動生物藥業務的全球布局。
【璧辰醫藥BRAF抑制劑獲美國FDA臨床試驗許可】11月30日，生物醫藥創新企業璧辰醫藥(ABM Therapeutics）宣布，其自主研發的新一代BRAF抑制劑ABM-1310，已獲得美國FDA臨床試驗許可，用於治療多種惡性腫瘤及腦轉移。
【奧拉帕利在中國獲批用於BRCA突變的晚期卵巢癌一線維持治療】11月30日，由阿斯利康（AstraZeneca）與默沙東（MSD）共同研發的PARP抑制劑奧拉帕利（Olaparib）已經獲批中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）批准，用於 BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療。
【國際資訊】
【痴呆症相關精神病創新療法3期試驗達到終點】12月6日，Acadia Pharmaceuticals公司在第12屆阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）大會上宣布，其血清素受體反向激動劑pimavanserin，在治療痴呆症相關精神病（dementia-related psychosis）患者的關鍵性3期試驗HARMONY中，達到主要終點和關鍵性次要終點。
【「first-in-class」愛滋病療法遞交上市申請】12月6日，ViiV Healthcare公司宣布，已經向美國FDA遞交其「first-in-class」抗病毒療法fostemsavir的新藥申請（NDA），用於治療多重耐藥的HIV-1成人患者。
【BMS免疫調節劑獲突破性療法認定】12月5日，百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb，BMS）公司宣布，美國FDA授予其Orencia（abatacept）突破性療法認定，用於預防接受非相關供體造血幹細胞移植的中重度急性移植物抗宿主病（GvHD）。
【「first-in-class」IL-15超級激動劑獲突破性療法認定】12月5日，ImmunityBio公司宣布，美國FDA授予其IL-15超級激動劑N-803突破性療法認定，用於與卡介苗（BCG）聯合治療此前對BCG反應不佳的非肌層浸潤性原位膀胱癌（CIS）患者。
【狼瘡性腎炎創新療法達到3期臨床終點】12月5日，Aurinia Pharmaceuticals公司宣布，該公司開發的voclosporin，與黴酚酸酯（MM）和低劑量類固醇聯用，在治療狼瘡性腎炎（LN）患者的關鍵性3期臨床試驗中，達到所有主要終點和關鍵性次要終點。
【女性月服避孕藥研發成功，將進入人體測試】11月4日，美國Lyndra生物醫藥公司宣布研發出女性月服避孕藥，已做完動物活體實驗。該藥劑比一般藥片大，一旦吞服，藥片會留在胃裡數周，緩慢釋放避孕荷爾蒙，當其完成工作，便會分解從體內排出。這家公司的研發團隊包括哈佛醫學院和麻省理工學院研究人員，由比爾蓋茨基金會贊助。
【FDA批准羅氏Tecentriq聯合化療一線治療轉移性非鱗狀NSCLC】12月4日，羅氏（Roche）集團成員基因泰克（Genentech）宣布，美國FDA批准了Tecentriq（atezolizumab）與化療（Abraxane[紫杉醇蛋白結合物; nab-紫杉醇]和卡鉑）組合作為轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線療法，患者無EGFR或ALK突變。
【治療慢性腎病患者，「first-in-class」療法達到3期主要終點】12月4日，Ardelyx公司宣布，其NHE3抑制劑tenapanor，在治療慢性腎病（CKD）透析患者高磷血症的關鍵性3期試驗PHREEDOM中，顯著改善患者的血磷濃度，達到主要研究終點。
【渤健新療法達到2期主要終點】12月4日，渤健（Biogen）公司宣布，其人源化IgG1單克隆抗體BIIB059，在治療皮膚紅斑狼瘡（CLE）和系統性紅斑狼瘡（SLE）患者的2期試驗LILAC中，與安慰劑相比，顯著降低患者的疾病活動，達到研究的主要終點。
【Keytruda聯手抗體偶聯藥物，默沙東達成臨床試驗合作】12月3日，Seattle Genetics和安斯泰來（Astellas Pharma）公司聯合宣布，與默沙東（MSD）達成一項臨床研發合作，將共同開發其抗體偶聯藥物（ADC）enfortumab vedotin與默沙東的重磅PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）組成的聯合療法，在3期臨床試驗中治療轉移性尿路上皮癌初治患者，該試驗的數據將用於支持該療法在全球範圍內的監管申請。
【造福難治型腦瘤兒童患者，創新療法已遞交滾動上市申請】12月3日，Y-mAbs Therapeutics公司宣布，已經啟動其靶向GD2抗原的人源化單克隆抗體naxitamab的滾動生物製劑許可申請（rolling BLA），治療復發/難治型高危神經母細胞瘤（neuroblastoma）患者。
【一周融資】
【海傑亞醫療完成近兩億元B輪融資】12月6日，海傑亞（北京）醫療器械有限公司完成了新一輪近兩億元人民幣的融資，本輪融資由建銀國際管理的建興醫療基金領投，琨瀛資本、順澄資本聯合投資。海傑亞醫療是一家集研發、生產和銷售為一體的國家級高新技術企業，公司專注於「腫瘤·微創·低溫」醫學健康領域的高新技術創新醫療產品的開發。
【和卓生物獲數千萬元A輪獨家投資】12月5日，生殖遺傳全產業鏈領導者和卓生物宣布完成數千萬元人民幣的A輪融資，由中金資本獨家投資，奮毅資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。和卓生物成立於2013年，是一家深耕於生殖和遺傳領域的高科技企業。
【瑞博生物完成2億元C1輪融資】12月5日，蘇州瑞博生物技術有限公司宣布完成了2.03億元人民幣的C1輪融資。本輪融資由磐霖資本和三一創新投資共同領投，君聯資本、國投創新、瀚漾資本、藍海資本、創源垣投資、大榭允公投資、深圳眾匯投資等知名機構共同跟投。瑞博生物成立於2007年，致力於小核酸藥物研究和開發。
【Impulse Dynamics完成8025萬美元D輪融資】12月3日，德國慢性心衰醫療設備研發商Impulse Dynamics宣布完成8025萬美元D輪融資，本輪融資由醫療科技投資者Amzak Health Investors領投，投資機構及公司Wellington Management、Kennedy Lewis Investment Management、Acorn Biosciences、Minth Holdings Limited、Zoll Medical Corporation、Abiomed以及另一家公司的執行長和財務長聯合跟投。
【輝大基因完成逾億元A輪融資】12月2日，基因編輯與基因治療新銳企業輝大（上海）生物科技有限公司宣布完成逾億元的A輪融資，由辰德資本領投，新投資方藥明康德、惠每資本、雅惠資本以及原有投資方夏爾巴投資四家機構跟投。輝大基因於2018年10月31日在上海國際醫學園區註冊成立，專注於人類罕見遺傳疾病新型治療技術及藥物的研發。
【百特以3.5億美元收購賽諾菲的Seprafilm Adhesion Barrier】12月2日，全球領先的醫療產品公司百特國際（Baxter International Inc.）宣布已與賽諾菲達成最終協議，將從賽諾菲（Sanofi）收購Seprafilm Adhesion Barrier設備和相關資產。百特成立於1931年，該公司主要從事醫療器械、創新技術和療法的研發，為血友病、免疫系統疾病、傳染病、腎臟疾病和其他急慢性病患者提供新的治療選擇。
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