中國生物製藥(01177.HK):「注射用艾司奧美拉唑鈉」獲通過一致性評價

2020-12-27 格隆匯

格隆匯 12 月 21日丨中國生物製藥(01177.HK)宣布，集團的消化系統用藥"注射用艾司奧美拉唑鈉"(商品名：艾速平)(規格：20mg)已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發藥品補充申請批准通知書，通過了仿製藥質量和療效一致性評價，為國內同品種首家通過一致性評價。

艾司奧美拉唑鈉為新一代質子泵抑制劑，是目前消化性潰瘍的一線治療藥物，主要用於治療消化性潰瘍、胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等，具有療程短、療效穩定、起效快速持久等優勢。

集團研製的注射用艾司奧美拉唑鈉(艾速平)自2015年獲批上市後，市場佔有率穩步上升。此次首家通過一致性評價，不僅為為艾速平在準入質量層次劃分時提供有力政策依據，而且將有助於進一步拓展艾速平的臨床應用。

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    來源：資本邦1月8日，資本邦獲悉，A股公司賽隆藥業(002898.SZ)發布子公司獲得注射用艾司奧美拉唑鈉藥品註冊證書。賽隆藥業全資子公司湖南賽隆藥業有限公司於近日獲得國家藥品監督管理局核准籤發的注射用艾司奧美拉唑鈉《藥品註冊證書》。
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    格隆匯 9 月 23日丨江蘇吳中(600200.SH)公布，近日，公司全資子公司江蘇吳中醫藥集團有限公司下屬分支機構江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州製藥廠(「蘇州製藥廠」)收到了國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)核准籤發的注射用艾司奧美拉唑鈉《藥品註冊證書》。
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    來源：智通財經網智通財經APP訊，中恆集團(600252.SH)發布公告，公司的控股子公司重慶萊美藥業股份有限公司(「萊美藥業」)近日收到國家藥品監督管理局核准籤發的注射用艾司奧美拉唑鈉《藥品註冊證書》。
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    精彩內容日前，東陽光藥以仿製3類報產的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊在審狀態變更為「在審批」。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端艾司奧美拉唑銷售額為53.75億元，目前還未有企業的產品過評。圖1：東陽光藥艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊在審情況艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）是奧美拉唑的單一異構體，兩者均屬於質子泵抑制劑，能有效抑制胃酸分泌，臨床上用於治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。
  • 東陽光藥(01558.HK):艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊獲批上市
    格隆匯5月26日丨東陽光藥(01558.HK)宣布，公司從廣東東陽光藥業有限公司收購的產品艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊(20mg及40mg)已獲中國國家藥品監督管理局審批完畢並獲準上市。後續通過補充申請，該產品的上市許可持有人將變更為公司或公司的控股子公司。
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    來源：智通財經網智通財經APP訊，萊美藥業(300006.SZ)發布公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局核准籤發的注射用艾司奧美拉唑鈉《藥品註冊證書》。公司表示，艾司奧美拉唑是奧美拉唑的單一左旋異構體，具有快速、持久、穩定抑酸的特點，該藥最先由瑞典AstraZenecaAB公司研製，2000年口服劑型在瑞典上市，2003年注射劑型上市。目前國內已上市主要劑型有腸溶片、腸溶膠囊及注射劑。
  • 江西省人民政府 工作動態 省藥監局加快艾司奧美拉唑鎂腸溶片上市...
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    來源：智通財經網智通財經APP訊，東陽光藥(01558)發布公告，公司從廣東東陽光藥業有限公司收購的產品艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊(20mg及40mg)已獲中國國家藥品監督管理局審批完畢並獲準上市。後續通過補充申請，該產品的上市許可持有人將變更為公司或公司的控股子公司。艾司奧美拉唑為質子泵抑制劑類抑酸藥物，主要用於治療反流性食管炎等胃酸相關性疾病。與其它類別質子泵抑制劑藥物相比，艾司奧美拉唑具有起效更快、抑酸效果更持久等特點。