香港澳美製藥旗下藥品奧泰靈通過國家仿製藥一致性評價!

2020-12-16 邯鄲之窗

  近日,香港澳美製藥旗下的奧泰靈鹽酸胺基酸葡萄糖膠囊通過了國家仿製藥一致性評價。

  

 

  藥物一致性評價,是《國家藥品安全「十二五」規劃》中的一項藥品質量要求,即國家要求仿製藥品要與原研藥品質量和療效一致。具體來講要求雜質譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致;才能提高藥品的安全性和有效性,保障人民用藥安全、有效。

  仿製藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質量、作用以及適應症上相同的一種仿製品。

  往往消費者面對市場上眾多相似療效的產品,不知道如何做出選擇。面對原研藥的高昂價格,具有同等療效的仿製藥就成為消費者的首選,但仿製藥產品質量良莠不齊,如何去選擇判斷呢。

  2016年3月6日,國務院辦公廳印發《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》,要求化學藥品新註冊分類實施前批准上市的仿製藥,凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。

  開展仿製藥一致性評價,可以使仿製藥在質量和療效上與原研藥一致,換句話說,通過一致性評價的仿製藥在臨床上可以實現與原研藥的相互替代。這不僅可以節約醫療費用,同時也可提升我國的仿製藥質量和製藥行業的整體發展水平,保證公眾用藥安全有效。

  對一個企業來說,產品質量是企業的生命線,藥品生產企業更是要把藥品質量放在首位,奧泰靈獲得了國家仿製藥一致性評價,證明了它是一款療效與原研藥一致,老百姓用得起的進口氨糖產品!

  今後,香港澳美製藥也將繼續努力研發,積極投入,堅持為老百姓提供用得起的進口藥!

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