記者 | 謝欣編輯 | 許悅1
復宏漢霖4月23日宣布，該公司上海徐匯生產基地已經順利通過HLX02曲妥珠單抗原液（DS）和製劑（DP）線的歐盟GMP現場核查，正式獲得波蘭衛生監督機構Chief Pharmaceutical Inspector籤發的兩項歐盟GMP證書（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。
這也是繼藥明生物之後，國內第二家生產基地獲得歐盟GMP認證生物製藥企業，同時復宏漢霖徐匯基地也成為國內首個獲得歐盟GMP認證用於生產自主研發抗體生物藥的GMP工廠，HLX02曲妥珠單抗也成為國內首個獲得歐盟GMP認證的國產生物類似藥。
曲妥珠單抗原研為基因泰克&羅氏的赫賽汀，主要用於治療HER2陽性的乳腺癌患者，復宏漢霖的HLX02開展了國際多中心（中國、烏克蘭、波蘭和菲律賓）3期臨床試驗。臨床研究結果證明了在HER2陽性復發或轉移性乳腺癌患者中，HLX02和原研曲妥珠單抗具有相似的療效和安全性。
歐盟是世界上最早制定生物類似藥指導原則的地區，也是目前全球生物類似藥的主要市場。獲得歐盟GMP認證後，HLX02可在近30個成員國之間彼此互認共享，同時也可與美國、加拿大等籤訂互認協議（MRA）的國家共享核查結果。
不過，距離HLX02正式被歐盟批准上市依然需要一段時間，2019年6月，復宏漢霖聯合Accord共同推動HLX02向歐洲藥品管理局（EMA）遞交營銷授權申請（MAA），復宏漢霖方面對界面新聞記者表示，在完成歐盟GMP認證後，HLX02的上市後續還需要補充提交一些資料。屆時HLX02曲妥珠單抗將成為首個在歐盟獲批上市的自主研發國產生物藥。
在海外市場的銷售上，復宏漢霖也已提前做好布局，此前已陸續與Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣藥業等國外生物製藥企業達成合作，促進HLX02在全球100多個國家和地區的商業化進程。歐盟市場將由Accord進行銷售推廣，Accord共擁有HLX02在70多個國家和地區的獨家商業化權利。
2019年11月，百濟神州澤布替尼在美國獲批，成為首個「出海」的國產抗癌新藥，而在難度更大的大分子生物藥上，「出海」的數字尚是零。不過，包括復宏漢霖、百濟神州、君實生物等創新藥企都已經有所布局，一方面開展全球臨床試驗研究，另一方面尋找海外合作夥伴進行權益許可。就在最近，恆瑞醫藥又將其卡瑞利珠單抗在韓國的商業權益許可給韓國CG公司。