12月7日，復星醫藥生物藥平臺復宏漢霖的阿達木單抗注射液（商品名「漢達遠」 ）正式獲國家藥品監督管理局批准上市，用於類風溼關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療。
阿達木單抗（修美樂）是艾伯維研發的第一個全人源化抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體，全球範圍內原研已獲批十餘項適應症。2010年在中國上市後，已被國家藥監局批准用於治療類風溼關節炎、強直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、中至重度活動性克羅恩病、非感染性中間、後、全葡萄膜炎、多關節型幼年特發性關節炎及兒童斑塊狀銀屑病等多項適應症。其抗體序列專利於2017年在中國期滿失效。
漢達遠是第四個獲批的國產阿達木單抗生物類似藥。區別於目前國內已上市的阿達木單抗生物類似藥，漢達遠在臨床III期比對研究的設計上選擇了銀屑病適應症，為國內唯一針對中國銀屑病患者開展III期臨床研究的阿達木單抗生物類似藥，為阿達木單抗在中國銀屑病患者中的應用積累了更多寶貴的臨床證據與經驗。
漢達遠3期臨床研究主要終點
漢達遠III期臨床試驗牽頭人，北京大學人民醫院張建中教授表示：「漢達遠與原研阿達木單抗進行了臨床療效與安全性比較研究，結果表明漢達遠與原研藥在療效和安全性方面高度相似。希望漢達遠的上市能夠為銀屑病等自身免疫疾病患者的長期治療提供質量高、價格低的生物製劑類藥物，為人類最終戰勝銀屑病等頑症作出中國人的貢獻。」
在2019年醫保談判過程中，原研藥修美樂已經通過降價59%進入醫保。復宏漢霖有關方面介紹，目前阿達木單抗針對類風溼關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病的應用已被納入國家醫保目錄，根據國家醫療保障局發布的《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》，《基本醫療保險藥品目錄》實行通用名管理，《藥品目錄》內藥品的同通用名藥品自動屬於基本醫療保險基金支付範圍。
根據IQVIA CHAPTM數據統計，2019年度及2020年上半年度阿達木單抗於中國境內的銷售金額分別約為人民幣3200萬元、4500萬元，呈現持續增長趨勢，反映出醫患雙方對阿達木單抗所帶來的疾病症狀改善的認可。然而，由於自身免疫性疾病病因複雜、類型繁多，患者對疾病認知不足以及經濟原因等諸多原因，仍有很大一部分患者無法用得上、用得起阿達木單抗。
復宏漢霖執行長兼總裁張文杰表示，萬邦醫藥與復宏漢霖達成了商業化協議，授權在風溼免疫領域深耕多年的萬邦醫藥對漢達遠進行商業化運營。
【記者】嚴慧芳
【作者】 嚴慧芳
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