剛剛!安徽省疾控中心回應到底有無問題疫苗進入安徽!

2021-01-20 安徽交通廣播

安徽省應急廣播、安徽交通廣播FM90.8

剛剛從安徽省疾控中心獲得最新權威發布:


一、關於本次長春長生生物科技有限責任公司違規生產狂犬疫苗事件


7月15日,國家藥監局發布了《關於長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗的通告》,國家藥監局已責令企業停止生產,收回藥品GMP證書,召回尚未使用的狂犬病疫苗,所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售。

目前安徽省境內已全部停用長春長生公司狂犬疫苗,對已經接種了長春長生狂犬疫苗部分針次但尚未完成全程的接種者,按照國家藥監局和國家衛生健康委員會疾控局公開發布的信息以及國家《狂犬病暴露預防處置工作規範》要求,可使用另外品牌的狂犬病疫苗按照原接種程序完成後續接種。


疾控中心提醒:夏秋季是狂犬病的高發季節,當不幸被犬類咬抓傷時,必須及時接種疫苗、被動免疫製劑等暴露後免疫措施。同時,日常做好家養犬免疫和流浪犬管理也是重要的預防措施,養狗的家庭要給自己的小狗及時注射狂犬疫苗,請廣大民眾做好相關防範措施,防患於未然。


二、關於百白破疫苗效價指標不符合標準規定事件


根據2017年11月3日國家食品藥品監管總局發布信息:長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01、武漢生物製品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規定,我省未採購上述批次百白破疫苗,上述批次百白破疫苗未流入我省。


三、長春長生生物科技有限公司生產的其他疫苗是否有問題?


國家對上市疫苗實施批籤發制度,每一批疫苗上市前由國家藥監局藥檢檢定,檢定合格後方可上市。我省使用的其他疫苗均為國家檢定合格疫苗。目前,也未接到國家有關其他疫苗存在問題的通報。我省所有的疾控機構和接種單位在接收疫苗前會嚴格審核疫苗的批籤發檢驗報告和疫苗運輸溫度記錄,保證疫苗接種安全有效,我們要對國家批籤發檢驗合格上市的疫苗抱有信心,放心接種。


四、免疫規劃實施40年成績顯著


2018年是我省實施免疫規劃工作40年,每年適齡兒童免疫規劃疫苗接種率均超過90%,全省連續26年無脊髓灰質炎野病毒引起的病例,連續保持無脊髓灰質炎狀態;連續24年沒有報告白喉病例;全省全人群B肝表面抗原攜帶率<5%,5歲以下兒童<1%,實現十二五控制目標;當前,麻疹、風疹、腮腺炎、百日咳、破傷風、A肝、流腦、乙腦等國家免疫規劃針對傳染病發病率大幅度下降至歷史最低水平。通過持續實施40年的免疫規劃工作,疫苗針對傳染病發病率和死亡率持續下降,為提高全省人均期望壽命做出了巨大貢獻。

多年實踐證明,接種疫苗依然是預防疾病最經濟、最直接、最有效的手段,也是每個孩子享有的權利,希望廣大民眾能以科學的態度看待疫苗,按時帶孩子進行免疫接種。


李克強總理就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底線,必須給全國人民一個明明白白的交代。


李克強在批示中要求,國務院要立刻派出調查組,對所有疫苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查,儘快查清事實真相,不論涉及到哪些企業、哪些人都堅決嚴懲不貸、絕不姑息。對一切危害人民生命安全的違法犯罪行為堅決重拳打擊,對不法分子堅決依法嚴懲,對監管失職瀆職行為堅決嚴厲問責。儘早還人民群眾一個安全、放心、可信任的生活環境。


此前7月16日,李克強已就疫苗事件作出批示,要求徹查。


國家藥監局負責人通報

長春長生生物科技有限責任公司

違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗案件有關情況


根據舉報提供的線索,7月5日,國家藥監局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查;7月15日,國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查。7月15日,國家藥監局發布了《關於長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗的通告》。


現已查明,企業編造生產記錄和產品檢驗記錄,隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規範》有關規定,國家藥監局已責令企業停止生產,收回藥品GMP證書,召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監局會同吉林省局已對企業立案調查,涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。


按照疫苗管理有關規定,所有企業上市銷售的疫苗,均需報請中國食品藥品檢定研究院批籤發,批籤發過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗,對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。該企業已上市銷售使用疫苗均經過法定檢驗,未發現質量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性,已啟動對企業留樣產品抽樣進行實驗室評估。


另據中國疾病預防控制中心監測,我國的狂犬病發病率近年來逐步下降。


藥監局已部署全國疫苗生產企業進行自查,確保企業按批准的工藝組織生產,嚴格遵守GMP生產規範,所有生產檢驗過程數據要真實、完整、可靠,可以追溯。國家藥監局將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查,對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。


負責人說,該企業是一年內被第二次發現產品生產質量問題。去年10月,原食藥監總局抽樣檢驗中發現該企業生產的1批次百白破疫苗效價不合格,該產品目前仍在停產中,有關補種工作原國家衛計委會同原食藥監總局已於今年2月進行了部署。



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