「一次性醫用耗材復用」像個打不開的魔盒，每年都要出來曬一曬，嘗試著打開。
近日，醫生重複使用一次性冷凍消融針共收患者近600萬元的報導，引發媒體關注。涉事醫生操作手法之大膽，被媒體形容為「匪夷所思」。
每個產品被重複使用12次，收了患者600萬
據深圳市羅湖區法院披露，被告之一的劉某為深圳某醫院腫瘤科的主任、科室氬氦刀手術的主刀醫生。另一個被告何某是有醫生資質的專業人員，先是在廣州某醫療器械公司任職，被委派到劉某科室做技術指導，後從廣州公司辭職，以掛靠山東某醫療公司的名義，與劉某所在醫院續籤了合作協議。
從續籤協議開始到何某離開深圳醫院期間，何某總計從自己曾任職的廣州公司以友情價購買一次性冷凍消融針近50支，與劉某科室展開合作，重複使用在了到該醫院就醫的212名患者手術上。
冷凍消融針屬一次性醫用高值耗材，其產品包裝和使用說明書上均明確產品為「一次性」「不得重複使用」。然而，何某和劉某卻將不足50支的消融針使用了603次，收取患者費用的冷凍消融針數量為603支，金額共計約599萬元。
據此推算，平均每個一次性冷凍消融針被重複使用了12次。
不僅如此，何某還通過重複使用一次性冷凍消融針騙取社保基金。據羅湖法院披露，有8人次通過深圳市社會保險基金管理局報銷，報銷的數量為18條，報銷金額約10.5萬元。
報銷需要發票，何某聯繫另一家生物科技公司，虛開普通發票7張，發票銷售金額人民幣10萬元。又向涉事醫院提供了某醫療器械公司、某醫療公司虛開的增值稅普通發票18張，發票銷售金額約為230萬元。經調查，這18張發票均是假發票。
東窗事發早有跡象。
事實上，該涉事醫院的多位醫生護士對復用一次性消融針的情況有所耳聞，也向科室主任劉某反映過情況。但劉某仍然允許何某繼續重複使用冷凍消融針進行手術。最終，深圳羅湖法院判處何某有期徒刑二年零十個月，並處罰金人民幣一百二十萬元；判處劉某有期徒刑一年零八個月，並處罰金人民幣二十萬元。
醫生一般不會復用一次性耗材
關於「一次性醫用耗材復用」，在醫療界已是老生常談的話題。這其中牽涉到法規、成本經濟、醫患關係、院感、消毒以及某些耗材產品緊缺等一系列問題。
一個基調需要明確。現行的《醫療器械監督管理條例》裡明確規定「醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重複使用。」
《中華人民共和國傳染病防治法》《消毒管理辦法》《醫院感染管理辦法》《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》中也都有明確的條文規定。
去年，國家衛健委在回應「關於加強一次性非植入醫療耗材的管理使用減少醫療浪費」的建議中也重申，「一次性使用的醫療器械不得重複使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀並記錄。」
然而，現實中遇到的問題不得不考慮。
首先是生產廠家的成本。
國家衛健委在回覆中指出，醫療器械是否復用的決定權在生產廠家。一次性產品與可復的產品相比，審批簡單、上市快、成本收回也快，可復用的則相反。故生產廠家更傾向於按「一次性使用」設計。比如超聲刀就是一個例子。
如此一來，促進了一次性使用耗材產品的市場的發展，可重複使用的市場慢慢萎縮。這也使得生產廠家減少對可重複使用耗材的研發資金投入。
另外，因為產品審批註冊的是「一次性使用」，因此生產廠家自然不會提供復用情況下的清洗消毒滅菌方法。
其次是產品消毒問題。
國家衛健委指出，現階段我國醫院消毒供應中心及獨立消毒供應中心處於技術逐步成熟的過程，一次性使用的醫療器械復用困難，不僅是因為要保證清洗質量，產品關鍵性能的確定風險更大，會直接涉及患者安全。
還有醫院在臨床選擇中的問題。
有器械廠家人士表示，「一次性產品出了問題導致醫療事故，那責任是廠家的；復用的產品出了事故，主要責任還將牽涉到醫院。」這是醫生們更願意使用一次性醫用耗材的因素之一。
一位在三甲醫院工作的醫生也向健康界表示，醫生一般不會復用一次性耗材，第一個要考慮的是患者的安全問題，還有就是衛生部門查到醫院復用，會要求罰款整改。
然而，結合現實的醫療場景，部分高值耗材似乎存在不得不復用的情形。
2017年，上海市虹口區政協委員、區衛生監督所副主任科員潘瑜曾發出關於規範一次性高值耗材復用的建議。潘瑜反映手術用的超聲刀、電刀等器具，其重複使用基本是醫院的通常做法。
為什麼會這樣？
潘瑜指出，很多低成本醫用材料逐步被高成本材料取代後，產品費用增長。而醫院不能按照高值耗材本身的價格去收費（收費標準有時遠低於產品價格），比如二三千元的器材，在臨床使用，國家核准收費只能幾百塊，醫院無法承受。有些一次性高值耗材儘管有醫保覆蓋，但部門地區醫保報銷要求是分多次報銷。如果讓病人全部埋單一次性耗材也不現實，比如一次性超聲刀幾千元，但診療費才幾百元。還有的情況是，部分一次性高精密醫療器材難以購買，醫院只能做徹底的清洗重複使用。
可以說，部分一次性耗材產品的復用是多種因素糾葛下產生的，絕非單一的醫院或某個醫生的職業道德問題。比如，很多手術器械包是套裝的，包括了體外電源插座，這種電極板價值數千，用一次就拋棄，就目前國情而言，完全是一種「醫療資源浪費」。
關注手術中部分一次性耗材帶來浪費的不止潘瑜，全國人大代表、成都市三醫院骨科主任梁益建也在前年提出「對部分一次性非植入醫療耗材重複利用的建議」。他表示，耗材嚴格消毒後重複利用的風險防控較為複雜，這意味著監管部門要建立更加完善的監管體系。
解決價格矛盾，出臺可復用規範
以上問題引出的矛盾還沒有合適答案。一些解決問題的建議也不斷被提出。
此前，中國醫學科學院阜外醫院血管外科中心副主任沈晨陽在接受媒體採訪時表示，植入人體的器械是堅決不能復用的。他建議「經濟的問題還是用經濟的方法解決。不如鼓勵國產器械廠商，研製成本更低的產品，解決價格的矛盾。」
潘瑜則認為要建立一次性高值耗材可復用規範，建立復用的標準流程，明確具體怎麼復用、復用幾次，同時建立完善的消毒滅菌制度、流程和可跟蹤性系統，在確保病人安全的前提下，儘可能節約有限的醫療資源。
他還建議，要明確要求生產廠商提供復用操作說明，載明具體如何復用、應採用的消毒處理方式等必要內容，方便實際使用。
國內知名院內感控專家鍾秀玲也建議，復用有風險。但既然無法禁止復用，就要制定第三方的相關規範。要把一次性高值耗材這個「魔盒」打開，讓它見太陽。探討應該怎樣復用、如何達到安全。
國家衛健委在回覆中也指出下一步工作計劃 ：
對醫院現在一次性使用的醫療器械現狀進行調查，通過調查數據篩選出亟待解決的高值耗材具體的種類並提出建議，評估臨床復用風險和復用處置的安全性。
同時，建立醫療器械使用者與生產廠家的聯繫平臺，由醫院設備管理部門、醫院感染、手術醫師、手術室、消毒供應中心與廠家技術人員相關的專業人員組成，推動廠家對手術醫療器械產品的改進，或完善復用處理的技術。
來源：健康界
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