2020年，美國FDA共批准了53款新藥，歐洲EMA共批准了42款新藥，中國NMPA共批准了48款新藥。本文將3個主要監管機構的新藥批准情況作一匯總統計。
2020年，有20家企業收穫2項以上的創新藥批准。諾華是最大贏家，共收穫了9項批准。其次是羅氏、賽諾菲，均有6項新藥批准；武田、BMS、默沙東各有4項新藥批准；拜耳、吉利德、禮來和Blueprint Medicines等各有3項新藥批准。
2020年獲批創新藥數量最多的企業
下面對新藥獲批超過3項的13家企業做一介紹。
NO.1 諾華(NVS.US)
諾華在2019年就是斬獲新藥數量最多的藥企（10項），2020年能夠再獲豐收主要是歐洲地區的貢獻，共有6款新藥獲得EMA批准。
其中比較值得關注的新藥包括治療wAMD的新一代抗VEGF眼科藥物brolucizumab（EMA批准）、降血脂RNAi療法inclisiran（EMA批准）、治療SMA的基因療法onasemnogene abeparvovec（EMA批准），治療多發性硬化的新一代S1PR調節劑西尼莫德（EMA、NMPA批准，日本也予批准），治療非小細胞肺癌的c-Met抑制劑卡馬替尼（FDA批准）、鐮狀細胞貧血症新藥crizanlizumab（EMA批准）。
諾華不僅是2020年新藥獲批最大贏家，也是2020年醫保目錄更新的大贏家，共有8個新產品及新適應症通過醫保談判成功進入2020年版國家醫保藥品目錄，4個產品成功續約。諾華對外披露自1987年以來共有超過80多個創新藥物在中國獲批；共計30個藥物在最近3年被納入國家醫保目錄；未來4年還將在中國提交50個新藥申請。
NO.2 羅氏
羅氏2020年在歐、美、中三地分別收穫2款新藥。恩美曲妥珠單抗來到中國，成為中國首個批准的抗體偶聯藥物。阿替利珠單抗獲得NMPA首次批准，參與到了中國的PD-1/PD-L1市場大戰。
比較受關注的兩款藥物則分別是治療1型脊髓性肌萎縮症（SMA）的口服SMN2基因剪接調節劑risdiplam，以及治療視神經脊髓炎的IL-6R單抗satralizumab。
Risdiplam能夠改變SMN2基因外顯子7的選擇性剪接，產生全長的SMN mRNA，從而表達功能性SMN蛋白。Risdiplam呈液體狀態，可以口服或通過鼻飼管給藥，能夠持久地增加並維持整個中樞神經系統和機體外周組織的SMN蛋白水平，是首個也是唯一一個可以在家使用的SMA療法。
Satralizumab是FDA批准的第一個用於治療視神經脊髓炎的IL-6R抑制劑，採用了先進的再循環抗體技術，具有較長的半衰期也是第一個可以皮下注射的視神經脊髓炎藥物，適合anti-aquaporin-4抗體陽性的患者，可以由患者自己或看護人完成注射，每四周一次。
NO.3 賽諾菲(SNY.US)
相比於2019年僅在歐盟拿下2款新藥，賽諾菲2020年成績斐然，共斬獲6項批准，比較關鍵的新藥是治療多發性骨髓瘤的CD38單抗藥物isatuximab，先後在歐盟和美國贏得批准。該藥物目前在中國也已經進入III期臨床，有望在未來1~2年內獲批。
賽諾菲在中國拿下的兩款新藥分別是罕見病藥物用於黏多糖貯積症I型患者的注射用拉羅尼酶濃溶液，以及治療中重度特應性皮炎的度普利尤單抗注射液。度普利尤單抗是賽諾菲管線中的超級重磅產品，自2020年6月17日獲批，已經通過2020年底的醫保目錄談判進入國家醫保目錄，有望為賽諾菲提供業績增長動力
NO.4 輝瑞(PFE.US)
輝瑞2020年在中國獲批的新藥有氯苯唑酸葡胺（註：氯苯唑酸也於2020年獲批，由於非首次獲批的活性成分，未納入統計）以及臨床急需境外用藥克立硼羅。其在歐盟獲批的2款產品分別是急性髓系白血病新藥glasdegib，和新型非類固醇類局部用軟膏crisaborole。
輝瑞在9月份召開的投資者會議上披露，其JAK1抑制劑abrocitinib、反義療法vupanorsen和20價肺炎球菌結合疫苗可產生的峰值年收入將超過30億美元；杜氏肌營養不良症基因療法也有望超過20億美元的峰值年銷售額，以及另外6個年銷售超過10億美元的產品及5個可達到5-10億美元年銷售額產品。
預計到2025年，這些產品將為輝瑞帶來150億的銷售額，以幫助其渡過2026年開始的下一波的專利到期潮。
NO.5 武田
據武田中國總裁單國洪先生此前透露，武田計劃在5年內向中國引入15款以上創新藥物，如今來看這一計劃正在逐步兌現，並成為2020年中國批准上市新藥最多的藥企。武田2020年在中國獲批了4款藥物，包括人源化腸道選擇性生物製劑維得利珠單抗、ADC藥物維布妥昔單抗、臨床急需罕見病新藥阿加糖酶α和預防遺傳性血管性水腫（HAE）的拉那利尤單抗。
其中，維得利珠單抗被於2018年11月正式列入中國第一批《臨床急需境外新藥名單》，3月獲批之後即通過了最新醫保談判，進入2020新版國家醫保目錄，中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）或克羅恩病（CD）患者均可享受醫保報銷政策。此外，於2019年12月18日獲批的反流性食管炎治療藥物富馬酸伏諾拉生也進入新版醫保目錄。
NO.6 BMS
BMS共有4項新藥上市申請獲批，中國獲批的阿巴西普權益已授權給先聲藥業，另外2項為美國和歐盟獲批的奧扎莫德，該藥是BMS重金收購新基獲得的一款多發性硬化症新藥；還有1項是收購新基公司獲得的用於治療骨髓增生異常症候群或地中海貧血成人患者的輸血依賴性貧血的治療藥物luspatercept。
NO.7 默沙東(MRK.US)
默沙東2020年共收穫3款新藥，其中多拉韋林單藥製劑於2020年11月獲得NMPA的批准，用於與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合治療無NNRTI類耐藥的HIV-1感染成年患者；2型糖尿病新藥艾託格列淨於2020年7月獲得NMPA批准；此外EMA還批准了一款治療成人因需氧革蘭氏陰性菌引起的感染的複方抗生素。
NO.8 拜耳
拜耳2020年在歐、美、中各收穫一款新藥，分別是治療非轉移性去勢性前列腺癌的達羅他胺、治療美洲錐蟲病的硝呋替莫以及治療去勢抵抗性前列腺癌的α-粒子輻射放射性治療藥物氯化鐳 [223Ra] 注射液。
NO.9 吉利德(GILD.US)
吉利德2020年最受關注的藥物莫過於治療COVID-19的瑞德西韋。該藥物先後獲得EMA和FDA批准使用。瑞德西韋是核苷類RNA依賴的RNA聚合酶（RdRp）競爭性抑制劑，是一種抗病毒藥物。吉利德2020年獲批的另一款藥物是用於治療活動性類風溼性關節炎的JAK1小分子抑制劑filgotinib。
NO.10 禮來(LLY.US)
禮來阿貝西利片於2020年12月29日獲得NMPA的批准, 用於激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌。
此外，禮來還在美國囊獲2款新藥，治療RET融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）和甲狀腺癌的塞爾帕替尼（Selpercatinib）以及PET顯像診斷阿爾茨海默病的flortaucipir F18。
NO.11 Blueprint Medicines(BPMC.US)
Blueprint Medicines是一家在納斯達克上市的Biotech，與國內的基石藥業建立了較為緊密的BD合作關係。該公司2020年共有2款藥物獲得3項批准，分別是avapritinib和普拉替尼。avapritinib是一種口服的、強效選擇性的KIT和PDGFRα 抑制劑。普拉替尼是一種每日1次的口服RET靶向療法，能夠特異性強力抑制驅動許多癌症進展的RET變異；
這2款藥物的中國區商業化權益皆在基石藥業手裡，目前基石藥業已經向 NMPA遞交這2款產品新藥上市申請。
NO.12 葛蘭素史克(GSK.US)
GSK在2020年共收穫2款新藥的3項批准.靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的ADC藥物belantamab mafodotin分別獲得FDA和EMA批准，HIV病毒附著抑制劑磷坦姆沙韋獲得FDA批准。
NO.13 Alnylam(ALNY.US)
Alnylam製藥公司是RNAi療法開發領域的領軍企業。該公司2020年共有2款藥物拿下3項批准。1型原發性高草酸尿症新藥lumasiran分別獲得FDA及EMA批准，givosiran獲得EMA批准用於治療12歲及以上青少年急性肝卟啉症(AHP)。
Givosiran是一種皮下使用的N－乙醯半乳糖胺結合RNA幹擾療法，是繼Onpattro（patisiran）之後第二款獲得FDA批准上市的RNAi新藥；而lumasiran則是繼Onpattro（patisiran）、Givlaari（givosiran）之後的全球第三款RNAi療法。
結語
在衛生事件成為全球焦點的2020年，全球主流藥品監管機構的審評審批工作備受外界關注，FDA、EMA以及NMPA這3大監管機構不負眾望，批准的新藥數量在50款上下，與2019年基本持平。
從企業的緯度，跨國藥企過去一年的新藥獲批個數明顯高於國內藥企和小型Biotech公司。以Blueprint Medicines和Alnylam製藥為代表的美國Biotech公司因獨特的技術開發的產品也受到了多個監管機構的認可，逐步走向市場。
同時我們還看到了日本藥企在不斷崛起，尤其是以武田、協和發酵麒麟、大冢製藥、第一三共等為代表的企業皆有產品於2020年被不同監管機構批准。
（編輯：張金亮）