諾華可善挺(司庫奇尤單抗)強直性脊柱炎適應症獲批

2020-12-10 每日經濟新聞

強直性脊柱炎生物製劑治療挺進全新「白介素時代」

為更多中國患者「骨」起治療新希望

上海2020年4月28日 /美通社/ -- 今天，諾華製藥（中國）宣布，可善挺® （司庫奇尤單抗）獲得國家藥品監督管理局批准，用於常規治療療效欠佳的強直性脊柱炎的成年患者。這是可善挺®繼2019年3月批准用於治療中重度斑塊狀銀屑病之後在中國獲批的第二個適應症，也是目前國內首個且唯一被批准用於治療強直性脊柱炎的白介素類抑制劑。

研究發現，白介素-17A（IL-17A）是促進炎症級聯反應、新骨生成、最終導致骨融合和完全強直的重要介質。作為目前全球首個且唯一全人源IL-17A抑制劑，可善挺®可特異性阻斷任何來源的IL-17A，有效控制炎症並抑制新骨形成，多層調控病理進展。 

諾華製藥（中國）總裁張穎女士表示：「我非常高興可善挺®能獲批用於中國強直性脊柱炎患者的治療，這也標誌著諾華在中國進入風溼疾病領域。強直性脊柱炎多起病於中青年，疾病嚴重影響了患者的行動能力和生活質量。可善挺®強直適應症的獲批有望為數百萬中國強直患者帶來全新的治療方案和健康希望，使諾華創新藥物惠及更廣泛的中國患者。」

強直性脊柱炎疾病負擔沉重，「抑制骨結構進展」治療需求亟待滿足

強直性脊柱炎是一種慢性炎症性疾病，屬於風溼免疫病。在我國，強直性脊柱炎患病率約為0.3%1，患病人數約在300萬左右2。發病年齡通常在13-31歲，且多見於男性1。數據顯示3,4，約80%的強直性脊柱炎患者存在脊柱疼痛和疲勞症狀，晨僵比例更是高達90%。但真正可怕的還是它可能帶來的骨結構損傷。

正常情況下，人體脊柱椎體由柔韌的韌帶連接，因此腰背部可以靈活運動。韌帶與上下椎體骨的連接點被稱為附著點，而強直性脊柱炎患者的附著點處會反覆發生炎症，生出病理性新骨。健康的韌帶逐漸開始骨化，產生骨贅、連成骨橋，最終導致脊柱融合強直和不同程度的殘疾。一項中國研究顯示5，超過65%的患者伴有至少一個韌帶骨贅，說明相當比例的患者都存在骨結構損傷以及進一步加重的風險。 

301醫院風溼科主任醫師黃烽教授介紹：「強直性脊柱炎作為一種炎症性疾病，抑制炎症水平很重要，也是目前臨床藥物治療的重點。但近些年有研究發現，即使炎症水平得到控制，依然會存在骨結構損傷進一步惡化的情況。如何雙管齊下，特別是『抑制骨結構進展』成為了亟待滿足的治療需求。」

全新靶點IL-17A「瞄準」骨結構進展，推動中國強直性脊柱炎生物製劑治療挺進全新時代

強直性脊柱炎從發病到最終骨融合，會經歷幾大階段：骨炎-脂肪沉積-骨贅-骨橋-骨融合。「新骨形成」是整個病程進展的病理基礎，而IL-17A是個重要的「助推器」。一方面，它是附著點炎發病過程中的關鍵細胞因子和炎症介質，可進一步促進炎症級聯反應；另一方面，它是骨重塑的關鍵介質，參與新骨形成6。因此，抑制IL-17A可阻斷炎症通路7、緩解疼痛8,9,10，同時抑制新骨形成來阻止骨結構進一步損傷11。

作為目前全球首個且唯一全人源IL-17A抑制劑，多項臨床研究證實了可善挺®的多重獲益：

  • 快速緩解背痛、晨僵和疲乏症狀：MEASURE 2研究結果顯示12,13，患者接受150mg可善挺®治療4周，背痛較基線改善39%（安慰劑組：15%），晨僵較基線改善34.4%（安慰劑組：14.8%），疲勞較基線改善28%（安慰劑組：8%）。
  • 抑制新骨形成，阻止結構損傷：持續接受可善挺®治療，97%基線無骨贅患者和73%基線有骨贅患者2年內無新生骨贅14，近80%患者脊柱損傷在4年內未出現惡化15。
  • 良好整體安全性和耐受性：IL-17A處於整個炎症通路的下遊，且全人源製備工藝降低了不良反應風險。研究顯示，經可善挺®治療的患者尚無結核易感性增加的報告16，且目前尚未見經可善挺®治療出現B肝再激活的相關報導17，5年抗藥抗體發生率<1%18。

作為司庫奇尤單抗中國III期臨床研究負責人，黃烽教授介紹：「司庫奇尤單抗的出現無疑為患者提供了一個全新的治療選擇和希望，也讓我們對IL-17A這一新靶點在強直性脊柱炎領域的臨床表現和潛力充滿期待。希望看到更多中國患者能獲益於新一代的創新藥物！」

目前，可善挺®已在包括歐盟國家和美國在內的多個國家和地區上市，批准用於治療銀屑病、銀屑病關節炎及強直性脊柱炎19,20,21,22，擁有5年持續性療效和安全性數據支持23,24,25，惠及全球超過30萬患者26。

* 銀屑病關節炎適應症尚未在中國大陸獲批。
** 欲了解更多有關可善挺®（司庫奇尤單抗）產品信息及安全性數據，請前往諾華中國官網（www.novartis.com.cn）搜索「可善挺」或「司庫奇尤單抗」獲取處方信息。

1 中華醫學會風溼病學分會. 強直性脊柱炎診斷及治療指南. 中國風溼病學雜誌，2010，14(8):557-560.
2 根據國家統計局官網公布的2010年第六次人口普查數據，我國成年人口數約10.5億。以此數據為基礎進行匡算。
3 Ward MM. Arthritis Care Res. 1999:12(4):247-255.
4 Druce KL et al. Arthritis Res Ther. 2018;20(l):96.
5 塗柳丹 等，《中山大學學報：醫學科學版》2015年 第1期
6 Lories R, Melones 1B. Nature Medicine 2012-18:1018-19
7 Patel DD, et al. Ann Rheum Dis. 2013;72 (Suppl 2), ii116-23.
8 Moynes DM et al. Brain Behav Immun. 2014 Oct;41:1-9.
9 Bidad K et al. Nat Rev Rheumatol. 2017 Jul;13(7):410-420.
10 Sun C et al. Mol Med Rep. 2017 Jan;15(1):89-96.
11 Koenders MI, et al. Drug Des Devel Ther. 2016 Jun 24;102069-80.
12 Deodhar A,et al. Clin Exp Rheumatol. 2019 Mar-Apr;37(2):260-269.
13 Marzo-Ortega et al. 2019 ACR Annual Meeting. Poster 1504
14 Braun J et al. Ann Rheum Dis. 2017;76(6):1070-1077 and Supplementary Tables
15 Braun J et al. Rheumatology (Oxford). 2019;58(5):859-868.
16 Hannah A. Blair. Drugs (2019) 79:433–443
17 PubMed檢索（201501-202002）結果截圖
18 Reich K et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019;33(9):1733-1741.
19 Novartis Europharm Limited. Cosentyx (secukinumab): Summary of Product Characteristics. Available from: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003729/human_med_001832.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 [Last accessed: January 2020].       
20 Girolomoni G, et al. Psoriasis: Rationale for targeting interleukin-17. Br J Dermatol 2012;167:717–724.
21 Sieper J, et al. The IL-23–IL-17 pathway as a therapeutic target in axial spondyloarthritis. Nat Rev Rheumatol 2019; 15:747–757.
22 Brembilla NC, Senra L, Boehncke W-H. The IL-17 Family of Cytokines in Psoriasis: IL-17A and Beyond. Front. Immunol. 9:1682. doi: 10.3389/fimmu.2018.01682.
23 Baraliakos X, et al. Long-term evaluation of secukinumab in ankylosing spondylitis: 5-year efficacy and safety results from a Phase 3 trial. Presented as a late-breaking abstract at the American College of Rheumatology Annual Meeting; October 19–24, 2018; Chicago, IL.
24 Bissonnette R, et al. Secukinumab demonstrates high sustained efficacy and a favorable safety profile through 5 years of treatment in moderate to severe psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol 2018;32:1507–1514.
25 Mease PJ, et al. Secukinumab provides sustained improvements in the signs and symptoms of psoriatic arthritis: Final 5-year results from the Phase 3 FUTURE 1 study. ACR Open Rheumatol 2019. doi: 10.1002/acr2.11097 [Epub ahead of print].
26 Novartis data on file.

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