原標題：註冊批文不斷 華東醫藥卡泊芬淨、西格列汀二甲雙胍進入收穫期
近日，老牌藥企華東醫藥(000963)注射用醋酸卡泊芬淨和西格列汀二甲雙胍接連獲得生產批文，研發產品集中進入收穫期，公司在超抗和糖尿病布局領域進一步得到完善。
值得一提的是，卡泊芬淨和西格列汀二甲雙胍原研藥企均為默沙東，且原研藥企銷售額佔據了絕大部分的國內市場份額，華東醫藥兩大產品上市後，有望憑借強大的商業化能力拓展市場，加速國產替代進口。
根據華東醫藥公告，注射用醋酸卡泊芬淨是公司繼達託黴素後第二款獲批上市的超抗產品。華東醫藥達託黴素自2015年上市以來，在國內該產品市場佔有率穩步上升，2019年已達25.66%(米內網數據)。
本次獲批的醋酸卡泊芬淨適用於成人患者和兒童患者(三個月及三個月以上)經驗性治療中性粒細胞減少、伴發熱病人的可疑真菌感染以及治療對其它治療無效或不能耐受的侵襲性麴黴菌。
據醫藥行業人士介紹，卡泊芬淨的技術門檻和申報門檻極高，需要採用發酵半合成技術製備，本次華東醫藥獲得卡泊芬淨上市批文，充分體現了公司在發酵技術上的雄厚實力。此外，公司主打產品阿卡波糖片、百令膠囊、環孢素A和他克莫司均為發酵生產。由於原料藥發酵技術壁壘高，目前國內僅華東醫藥、河北華榮、麗珠新北江、海正藥業4家企業擁有阿卡波糖原料藥生產批文。
卡泊芬淨國內專利於2014年到期之後，目前國內也僅有5家企業的仿製藥獲批上市，且均未通過一致性評價。原料藥方面，根據CDE官網，目前國內僅華東醫藥、恆瑞醫藥和正大天晴3家獲批企業擁有卡泊芬淨原料藥產能。而華東醫藥作為國內規模領先的藥企，可為後續卡泊芬淨市場推廣提供充足的產能保障。
華東醫藥表示，隨著注射用醋酸卡泊芬淨獲批，公司在超抗產品線上再下一城，將進一步完善公司在超抗領域的產品結構，有利於提升公司在該領域的市場競爭力，對公司未來業績提升有一定積極作用，同時也將加快另一大超抗產品注射用米卡芬淨鈉的註冊上市。
除了超抗領域，本次獲批的西格列汀二甲雙胍為公司首個獲批的DPP-4產品，用於經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。
華東醫藥表示，西格列汀二甲雙胍片獲批上市將進一步豐富公司糖尿病產品管線，與公司現有糖尿病領域上市品種形成協同效應，有利於強化提升公司在糖尿病用藥領域的市場競爭力，鞏固公司在國內糖尿病治療領域的市場領先地位。
作為深耕糖尿病領域多年的龍頭藥業，華東醫藥在糖尿病領域形成了創新靶點加差異化仿製藥產品管線的整體布局，從仿製+創新+生物大分子三個維度，構築了逐步升級、對核心治療靶點與臨床主流用藥全布局的產品矩陣。在研產品作用機制涵蓋DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1創新藥及其類似物、胰島素類似物以及治療糖尿病併發症的單抗等產品，符合國際上糖尿病治療領域的主流布局和發展趨勢。
華東醫藥如此重視糖尿病領域布局，與國內巨大的患者治療缺口密切相關。根據國際糖尿病聯盟數據，2019年中國糖尿病患者約為1.16億人，為全球第一，且數量在快速增加，2019年成年人糖尿病患病率已高達12.8%。
相應的，中國降糖藥市場也呈現快速增長，規模從2013年的330億元上升到2017年的512億元。根據Frost&Sullivan的預測，中國的降糖藥市場將在2023年和2028年分別達到1184億元和2131億元。
更為重要的是，我國的糖尿病防控工作還存在很大的提升空間，糖尿病未診斷率高達63.3%，遠遠高於發達國家(美國36.4%、歐洲37.9%)，也高於世界平均水平(50.1%)。
面對國內糖尿病患者巨大的需求缺口，多年來華東醫藥一直將糖尿病領域作為公司核心戰略領域之一，堅持以患者需求為核心，高度關注糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，未來公司將持續加大對該領域的研發投入，不斷開發創新產品，為糖尿病患者帶來更先進的治療方案。
目前，華東醫藥還在研發多個重磅的糖尿病產品：SGLT-2抑制劑恩格列淨二甲雙胍複方片已申報生產；公司三款GLP-1受體激動劑產品研發進度均處於國內領先水平，TTP273為全球第一款口服GLP-1受體激動劑小分子創新藥，正在開展II期中國大陸、臺灣多中心臨床試驗，利拉魯肽注射液其糖尿病適應症以及減肥適應症均進入Ⅲ期臨床研究，索馬魯肽注射液預計2021年啟動臨床註冊申報。同時，公司也正在加快胰島素類似物以及糖尿病併發症單抗等產品的開發進程。為同步推進在研及引進新藥的產業化進程，公司已在位於杭州錢塘新區的公司江東項目二期預留項目用地上啟動建設具有國際領先水平的糖尿病大分子藥物生產基地。
（文章來源：證券時報網）
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