各區、縣（市）市場監督管理局：
為深入貫徹「放管服」「最多跑一次」改革要求，優化審批服務，適應行業發展需要，促進我市藥品零售行業健康發展，根據新修訂的法律法規和政策規定，經研究，決定對《紹興市藥品零售企業設置規定》（紹食藥監發〔2013〕133號）部分條款予以修訂。具體內容如下：
一、將全文中的「紹興市食品藥品監督管理局」改為「紹興市市場監督管理局」，刪除全文中「市局各分局」。
二、將第三點「設置條件」中第（二）項「單體藥店和連鎖門店」中第5點第（7）點「營業場所與倉庫應為商業用房，不得為民用住宅。」修改為「營業場所與倉庫用房應當與其藥品經營範圍、經營規模相適應，並與辦公、生活輔助及其他區域分離，且符合《藥品經營質量管理規範》的要求。」
三、刪除第三點「設置條件」中第（二）項「單體藥店和連鎖門店」中第7點「擬辦企業所有藥學專業技術人員必須經紹興市食品藥品監督管理局藥事法規和專業知識考試合格（考試管理辦法見附件）。」
四、將第三點「設置條件」中的第（二）項「單體藥店和連鎖門店」中第8點「單體藥店和連鎖門店應適當配置一定數量的通過職業技能鑑定並取得職業資格證書的從業人員。擬辦於市區的，需配置3名以上通過職業技能鑑定並取得職業資格證書的從業人員；擬辦於鄉（鎮）政府機關所在地的，需配置2名以上通過職業技能鑑定並取得職業資格證書的從業人員。」修改為「單體藥店和連鎖門店配備的從業人員總數至少為3人，並與其經營範圍、規模相適應。聘用的營業員應當具有高中及以上文化程度或者通過職業技能鑑定並取得相應職業資格證書。」
五、將第三點「設置條件」中的第（三）項「專營乙類非處方藥的藥品零售企業（專櫃）、參茸類藥品零售企業」第2點中「擬辦企業的質量管理人員應由通過職業技能鑑定取得相應工種職業資格證書並經所在地食品藥品監督管理部門培訓的人員擔任。」修改為「擬辦企業的質量管理人員應為依法經過資格認定的藥學技術人員，包括衛生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業藥師和執業藥師。」
六、在第三點「設置條件」中的第（三）項「專營乙類非處方藥的藥品零售企業（專櫃）、參茸類藥品零售企業」下增加「只經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經過藥品監督管理部門組織考核合格的業務人員」。
七、將第三點「設置條件」中的第（四）項「其他要求」第2點「藥品零售企業的法定代表人、企業負責人、質量管理負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形。」修改為「藥品零售企業的從業人員不得有《中華人民共和國藥品管理法》及其他法律法規規定的禁止從事藥品經營活動的情形。」
本通知自2021年1月1日起實施。《紹興市藥品零售企業設置規定》根據本通知作相應修改，重新公布（詳見附件）。
附件：紹興市藥品零售企業設置規定
紹興市市場監督管理局
2020年12月17日
附件
紹興市藥品零售企業設置規定
根據《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）、《國家藥品安全「十二五」規劃》（國發〔2012〕5號）、《藥品經營質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局令第28號，以下簡稱GSP）、《藥品經營許可證管理辦法》（國家市場監督管理局令第6號）和《浙江省食品藥品監督管理局關於印發〈浙江省藥品零售企業驗收實施標準〉、〈浙江省藥品零售連鎖企業驗收實施標準〉的通知》（浙食藥監市〔2004〕25號）等有關規定，結合紹興市實際，特制定本規定。
一、適用範圍
本《規定》適用於全市轄區內所有藥品零售企業，包括藥品零售連鎖企業、連鎖門店、單體藥店、專營乙類非處方藥的零售企業（專櫃）、參茸類藥品零售企業。
專業藥品批發企業申請開辦直營藥品零售企業的、外地藥品連鎖企業在我市開辦的連鎖門店參照單體藥店設置標準執行。連鎖加盟店按單體藥店設置標準執行，取得《藥品經營許可證》並通過新修訂藥品GSP現場檢查後，方可辦理加盟。
二、設置原則
設置藥品零售企業應當遵循保證質量、合理布局、方便群眾、規範有序的原則。鼓勵發展藥品零售連鎖及跨區域連鎖，鼓勵開辦具有規模優勢和質量管理優勢的藥品零售企業，鼓勵藥品零售企業引入先進的經營模式及現代管理方法，鼓勵在缺醫少藥的農村、山區開辦藥品零售企業。
三、設置條件
（一）藥品零售連鎖企業。
1．擬開辦企業須具有5家以上（含，下同）單體藥店，或由5家以上獨立單體藥店通過聯合重組形式或兼併方式組建藥品零售連鎖企業。
2．連鎖企業負責人應具有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，且具備執業藥師資格，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。
3．連鎖企業質量管理負責人應具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
4．連鎖企業應設置質量管理機構，其負責人應具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題；質量管理員應具有藥士（中藥士）以上藥學專業技術職稱或具有藥學中專以上學歷。連鎖企業從事藥品質量管理的人員應在職在崗，不得在其他企業或單位兼職。
5．連鎖企業應有與經營規模相適應的營業場所及辦公、輔助用房，並按經營規模和藥品儲存條件設置符合新修訂藥品GSP要求的倉庫，用於藥品儲存的建築面積不得少於500平方米。
連鎖企業可委託我市已通過新修訂藥品GSP認證的藥品批發企業配送藥品，藥品全部實行委託配送的企業可不設藥品倉庫；部分實行委託配送的企業，須設置用於藥品儲存的倉庫，其建築面積不少於500平方米。總部設在我市的藥品零售連鎖企業到市外開設門店的，經市市場監督管理局和門店所在地市場監督管理局同意，可委託門店所在地已通過新修訂藥品GSP認證的藥品批發企業配送藥品。國家禁止委託配送的藥品除外。
6．連鎖企業應有獨立的計算機管理信息系統，並與門店實行聯網。該系統應覆蓋企業藥品購進、儲存、銷售、配送等各環節，符合新修訂藥品GSP管理要求，並具有接受當地市場監管部門監管的條件。企業應配備1名具有計算機專業大專以上學歷或計算機軟體技術與軟體專業技術資格（水平）證書的專職計算機管理人員，有關崗位人員能熟練操作計算機管理信息系統。
7. 在國家藥品安全「十二五」規划過渡期內，鼓勵藥品零售連鎖企業探索和運用遠程網絡等方式開展執業藥師在線審方試點工作。
（二）單體藥店和連鎖門店。
1． 藥品零售企業法定代表人或者企業負責人應具有執業（中）藥師資格；處方審核人員應具有執業（中）藥師資格。由各區、縣（市）市場監督管理局根據當地經濟狀況、城鄉差別、人口分布、用藥需求等實際情況，制定當地藥品零售企業執業藥師職數配備的細化要求。
2. 單體藥店有中藥飲片配方經營範圍的，必須再配備一名執業中藥師；若已配備但只有一名執業中藥師的，必須再配備一名執業藥師或執業中藥師。
3. 連鎖門店的質量負責人應具備藥師（中藥師）以上藥學專業技術職稱；有中藥飲片配方經營範圍的，應另外配備一名執業中藥師。開展執業藥師遠程審方的，除配備符合遠程審方要求的執業藥師外，門店需按照遠程審方的相關要求配置藥學專業技術人員。
4.《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》明確規定，在設置藥品零售企業時應遵循合理布局的原則，並應當結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要。由各區、縣（市）市場監督管理局根據當地實際情況，制定合理布局的具體要求。
5. 擬開辦的單體藥店和連鎖門店營業場所及倉庫設置應符合經營管理需要：
（1）本《規定》中所指營業場所和倉庫面積，是指專門用以保證藥品陳列和儲存所需場所的實際使用面積，不包括陳列和儲存非藥品所佔的使用面積。
（2）本《規定》中所指市區、鄉（鎮）政府機關所在地和行政村區域，由各區、縣（市）局根據當地實際情況進行合理劃分。
（3）擬辦於市區的，營業場所面積不得小於80平方米，倉庫面積不得小於20平方米；具有中藥飲片經營範圍的，營業場所面積不得小於100平方米，倉庫面積不得小於30平方米。
（4）擬辦於鄉（鎮）政府機關所在地的，營業場所面積不得小於60平方米，倉庫面積不得小於20平方米；具有中藥飲片經營範圍的，營業場所面積不得小於80平方米，倉庫面積不得小於30平方米。
（5）擬辦於行政村的，營業場所面積不得小於40平方米，倉庫面積不得小於15平方米；具有中藥飲片經營範圍的，營業場所面積不得小於60平方米，倉庫面積不得小於20平方米。
（6）藥品零售連鎖企業門店在藥品銷售後能得到及時補充的前提下，可不設倉庫；具有中藥飲片配方經營範圍的門店，需設置不小於10平方米的倉庫。不設置倉庫的門店其營業場所內的藥品必須在貨架上和櫃檯內分類擺放或按規定冷藏存放，不得在其他地方存放，達不到上述要求的，按規定設置倉庫。
（7）營業場所與倉庫用房應當與其藥品經營範圍、經營規模相適應，並與辦公、生活輔助及其他區域分離，且符合《藥品經營質量管理規範》的要求，並要求在同一建築物的同一平面內（與營業場所整體連通的躍層式建築可視為同一平面），倉庫與營業場所相距原則上不超過20米，房屋層高應不得低於2.2米。
6. 單體藥店和連鎖門店藥學專業技術人員的配備應與經營規模相適應，增加營業場所面積應適當增加藥學專業技術人員。營業場所面積超過本規定最低要求面積的，每增加50平方米增加1名藥師（中藥師）以上技術職稱人員。
7. 單體藥店和連鎖門店配備的從業人員總數至少為3人，並與其經營範圍、規模相適應。聘用的營業員應當具有高中及以上文化程度或者通過職業技能鑑定並取得相應職業資格證書。
8. 單體藥店和連鎖門店應配備計算機、藥品銷售票據印表機等信息化管理設施，並根據新修訂藥品GSP管理要求，建立滿足企業經營規模和質量管理的實際需要的計算機系統，覆蓋企業藥品購進、儲存、銷售等各環節，具有接受當地市場監管部門電子監管的實施條件。有關崗位人員應熟練掌握計算機管理系統。
（三）專營乙類非處方藥的藥品零售企業（專櫃）、參茸類藥品零售企業。
1．擬辦企業的企業負責人應熟悉有關藥品經營法律、法規及藥品專業知識。
2．擬辦企業的質量管理人員應為依法經過資格認定的藥學技術人員，包括衛生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業藥師和執業藥師。專營乙類非處方藥的零售連鎖企業，其質量管理人員應具有藥師（中藥師）以上藥學專業技術職稱。
3. 只經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經過藥品監督管理部門組織考核合格的業務人員。
4．擬辦企業營業場所使用面積不得少於20平方米，倉儲面積不得少於5平方米；在藥品銷售後能得到及時補充的前提下，可不設倉庫。在超市等商業企業內設立藥櫃的，必須具有相對獨立的區域。專營乙類非處方藥的零售連鎖企業應設有配送中心，倉庫面積應不少於300平方米。
（四）其他要求
1. 在我市新開設零售藥店的，應符合《藥品經營質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局令第28號）要求。
2. 藥品零售企業的從業人員不得有《中華人民共和國藥品管理法》及其他法律法規規定的禁止從事藥品經營活動的情形。
3. 藥品零售企業應當配備足夠數量的藥學專業技術人員（本《規定》所指的藥學專業技術人員是指具有藥學專業技術職稱或執業藥師資格的人員），從事驗收、養護、處方審核等質量管理工作，並熟悉與職責相關的法律法規、規章制度、職責及藥品基本知識。藥學專業技術人員應當在位在崗，並與企業籤訂經勞動部門備案的勞動合同。
4. 聘用在外省取得藥學專業技術資格的藥學專業技術人員，應按要求對其原取得的專業技術資格予以確認，換發浙江省專業技術資格證書。
5. 藥品零售企業應具有與經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。經營冷藏、冷凍藥品的須配備能滿足冷藏、冷凍藥品儲存及陳列要求的設施、設備，不得使用說明書上明示不能用於藥品儲存的冷藏、冷凍設施、設備；經營需陰涼保持的藥品須在營業場所設置用於陰涼儲存的藥品陳列專用陰涼區或櫃，並將倉庫設置為陰涼庫。
6. 擬辦企業應與所聘任的藥學專業技術人員籤訂為期至少一年的在位在崗協議，原則上一年內不得變更。
7. 有條件的區、縣（市）局應聯合社保部門共同探索藥品零售企業與所聘執業藥師社保金繳納掛鈎制度，保障執業藥師切身利益，提高執業藥師在職在崗率。
四、管理要求
（一）藥品零售企業應按照《藥品經營許可證》上核准的經營方式和經營範圍經營藥品，並在經營場所顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》和駐店藥師執業證明。
（二）藥品零售企業購進、驗收、存儲、銷售藥品時，必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規範》等規定，依法實施新修訂藥品GSP，合法從事藥品經營活動。
（三）藥品零售企業應建立能保證所經營藥品質量的各項規章制度。
（四）藥品零售企業購進藥品，必須嚴格執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的合法資格，驗明產品合格證明和其他標識，不得購進不符合要求的藥品。藥品零售企業應向供應商索取購進票據和購貨清單，票據和清單保存期限不得少於5年，且存放於營業場所備查。藥品零售企業應建立真實完整的購進驗收記錄。
（五）藥品零售企業必須嚴格執行藥品保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
（六）藥品零售企業必須執行處方藥和非處方藥分類管理的有關規定。經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業的（中）藥師、執業（中）藥師在營業時間內必須在職在崗，嚴格執行處方藥憑處方銷售的規定。
（七）藥品零售企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或甲類非處方藥。銷售藥品時必須自動列印標明產品名稱、規格、數量、批號、生產廠商、價格等內容的銷售憑證。
（八）藥品零售企業不得經營與藥品名稱相同或相似，包裝、標籤或說明書明示或暗示具有功能主治或治療作用的非藥品類產品；不得將非藥品類產品以藥品名義向消費者介紹和推薦，不得為非藥品類產品出具藥品銷售發票。非藥品類產品必須單獨設置專門區域銷售，並張貼「非藥品專售區」標誌。
（九）藥品零售企業不得經營麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化製劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易製毒化學品、疫苗以及我國法律法規規定的其他藥品零售企業不得經營的藥品。藥品零售企業未經批准不得經營第二類精神藥品。
（十）藥品零售企業不得向任何單位和個人提供經營櫃檯、攤位、發票，不得出租、出借、轉讓《藥品經營許可證》，為他人提供經營藥品的條件。
（十一）藥品零售連鎖企業及其門店、加盟店應實行統一商號、統一標識、統一管理、統一採購、統一配送、統一質量標準。連鎖門店和加盟店不得自行購進藥品。
（十二）藥品零售企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓。
（十三）藥品零售企業中直接接觸藥品的工作人員應每年進行健康檢查。患有精神病、傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的人員，不得安排在直接接觸藥品的崗位工作。
五、管理職責
市市場監督管理局負責制定藥品零售企業驗收標準；指導和監督各區、縣（市）市場監督管理局開展業務工作。
市市場監督管理局組織各區、縣（市）市場監督管理局實施本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》的發證、換證、變更、註銷等工作。
各區、縣（市）市場監督管理局按照事權劃分和屬地管理的原則，負責藥品零售企業的日常監督管理和檔案管理工作。
六、懲戒措施
（一）藥品零售企業有下列情形之一的，依法吊銷其《藥品經營許可證》：
1．銷售假劣藥品，情節嚴重的；
2．未按規定實施GSP，情節嚴重的；
3．從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品，情節嚴重的；
4．提供虛假的證明、文件、資料或採取其他欺騙手段取得《藥品經營許可證》的；
5．購銷藥品無真實完整的購銷記錄，情節嚴重的；
6．銷售藥品未準確無誤地說明用法、用量和注意事項；調配處方未經核對，對處方所列藥品擅自更改或者代用；對有配伍禁忌或超劑量的處方，未拒絕調配；在必要時，未經處方醫師更正或重新籤字擅自調配處方，以上情形情節嚴重的；
7．偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品經營許可證》，情節嚴重的；
8．其他法律、法規規定應當吊銷《藥品經營許可證》的情形。
（二）在行政審批過程中，提供虛假的證明、文件資料或者採取其他欺騙手段取得《藥品經營許可證》的，吊銷其《藥品經營許可證》，五年內不再受理其申辦者開辦藥品零售企業的申請。
（三）藥品零售企業違反本規定的行為，市場監管部門除依法進行處罰外，還應登記在案，作為評定信用等級的重要依據。
七、本《規定》同時適用於我市轄區內藥品零售企業變更經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫面積）、企業法定代表人或負責人以及質量管理負責人等許可事項和換發《藥品經營許可證》。
八、本《規定》由紹興市市場監督管理局負責解釋，自公布之日起施行。上級另有新規定的，從其規定。
信息來源：市市場監管局 （市知識產權局）