摘要---------------
新冠疫情「利大於弊」，IVD行業景氣度有望進一步提升。近年來，在政策扶持、市場需求、技術進步的帶動下，我國體外診斷行業持續擴容，2019年市場規模達705億元，近五年複合增長率達18.6%，行業景氣度不斷提升。2020年上半年，受疫情影響，門診患者和住院患者數量出現大幅下滑，疊加物流不暢、原材料匱乏等因素，體外診斷行業市場受到較大衝擊。但是，新冠疫情亦賦予了行業新的機遇，國家加大了公共衛生疾控防疫體系建設、響應能力建設等，體外診斷的概念愈發深入人心，對於提振體外診斷行業具有深遠意義。考慮到新冠疫情為一過性影響，中長期對行業影響有限，隨著居民對體外診斷認識的不斷深入，我國體外診斷行業有望迎來新的發展契機。
在免疫診斷領域，腫瘤標誌物、傳染病、甲狀腺功能激素和性腺激素四大項目約佔行業總檢驗量的80%。免疫診斷的應用場景較廣，主要用於腫瘤標誌物、甲狀腺、性腺、代謝等項目的檢測，其中，腫瘤標誌物、傳染病、甲狀腺功能激素和性腺激素的檢驗最為廣泛，佔行業總檢驗量的80%。在腫瘤標誌物領域，早期國內廠家參與較少，主要由羅氏等大型外資醫療器械企業參與競爭，這一領域未來替代空間較大。
化學發光正逐步替代酶聯免疫，國內市場佔比超70%。相較於傳統生化診斷和其他免疫診斷技術，化學發光具有特異性好、靈敏度高、精確定量、結果穩定、檢測範圍廣等優勢，在臨床應用中迅速推廣，正逐步取代酶聯免疫和其他定性方法，成為免疫分析領域的主流診斷技術。在國內，化學發光佔免疫診斷70%的市場份額，2019年市場份額接近200億元，2010年至2019年年複合增長率達29%，預計未來仍將以超過20%的增長速度持續增長。
國內企業在化學發光免疫診斷領域起步較晚，未來空間巨大。國內化學發光市場主要被進口產品壟斷，羅氏、雅培、貝克曼和西門子佔據了國內化學發光市場的70%。國內企業正處於技術成長期，整體呈現出企業規模較小，試劑研發能力較強，儀器研發能力較弱等特點。在化學發光市場，國際龍頭企業包括雅培、西門子、強生、貝克曼等，國內領先企業包括邁瑞醫療、亞輝龍、新產業、安圖生物、邁克生物、普門科技等。
儀器試劑齊頭並進，進口替代蓄勢待發。化學發光企業的盈利模式可總結為「以儀器銷售帶動試劑銷售，以試劑銷售促進儀器銷售」，試劑和儀器相輔相成。在封閉系統下，由於用戶須搭配原廠商特定試劑才能完成檢驗，因此，一方面，企業裝機量的數量決定了未來試劑使用量的大小；另一方面，企業完善的試劑布局反哺儀器的銷售。我們認為，憑藉技術的更迭，儀器和試劑的成本優勢，化學發光領域的進口替代將進一步提速，利好國內化學發光龍頭企業。
風險提示：新診斷技術迭代風險，儀器試劑銷售不及預期，帶量採購、DRGs等政策風險
投資要點
國產化學發光市場主要為二級醫院，正逐步向三級醫院滲透。在大型三甲醫院內，化學發光基本已實現了傳統的酶聯免疫的技術替代。值得一提的是，三甲醫院的化學發光設備以進口品牌為主，這是由於三甲醫院強調科研和品牌，對於進口產品偏好度較高。對於二級及以下醫療機構，目前仍採用定性或半定量為主的舊免疫診斷方法，如酶聯免疫、板式化學發光產品等，正處於以低成本化學發光產品替代老舊方法學產品的階段，是國產化學發光企業當下主要的增量市場。對於基層醫療機構，在分級診療政策的推動下，近年來對於體外診斷產品呢的需求持續提升，但由於基層醫療機構價格敏感性較高，市場空間有限。
化學發光封閉系統已成為主流。化學發光產品一般由儀器和試劑構成，根據儀器是否強制搭配原生產廠家試劑檢驗，化學發光產品可分為開放系統和封閉系統。在開放系統下，試劑和設備之間並無專業性限制，即用戶可在儀器上使用其他廠家所生產的通用試劑完成檢驗。在封閉系統下，用戶須搭配原廠商特定試劑才能完成檢驗。由於封閉系統產品質量更加穩定可靠，能為企業帶來更好的盈利能力，目前封閉系統是化學發光企業的優先選擇。
儀器銷售帶動試劑銷售，試劑銷售反哺儀器銷售。化學發光企業的盈利模式可總結為「以儀器銷售帶動試劑銷售，以試劑銷售促進儀器銷售」，試劑和儀器相輔相成。在封閉系統下，由於用戶須搭配原廠商特定試劑才能完成檢驗，因此，企業裝機量的數量決定了未來試劑使用量的大小。從裝機量來看，新產業的化學發光儀2019年裝機量達6800臺，在國內化學發光企業中佔據領先位置。從及機型上看，新產業2019年推出Maglumi X8，測試速度、最大樣本數量、試劑位等明顯提升，可媲美國際化學發光儀。
儀器銷售：投放銷售齊頭並進，加速試劑銷售進程。化學發光企業的儀器銷售包括兩條路徑，一是常規的銷售儀器和試劑，二是投放儀器模式，銷售試劑並配套投放儀器是國內體外診斷廠家普遍存在的經營模式，由於試劑銷售收入才是廠家的主要收入來源，只要診斷系統的性能和質量符合終端客戶的要求，廠家可以通過持續銷售試劑的盈利回收儀器成本。考慮到化學發光設備成本較高，企業對於投放儀器的終端客戶篩選標準十分嚴格，通常只有就診人數多、試劑用量大的醫院才有資格被投放儀器。
試劑銷售：配套儀器銷售，企業利潤增長關鍵推手。企業採用投放儀器模式的原因在於試劑的收入遠超儀器的收入。新產業2019年儀器收入1.5億元，試劑收入達13億元。此外，試劑銷售規模與累計裝機量緊密相關，裝機量不斷增加為試劑銷售提供穩定保證。同時，企業檢測項目取得醫療器械產品註冊證的持續提升，如腫瘤標誌物、甲狀腺、產前篩查、心血管及心肌標誌物的覆蓋進一步拓寬試劑應用場景，提升企業利潤空間。
一、體外診斷趨於成熟，免疫診斷異軍突起
體外診斷在國際上統稱為IVD（In-Vitro Diagnostics）產業，是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出後進行檢測，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。體外診斷涉及免疫檢測、基因診斷學、轉化醫學等眾多學科，主要通過對血液、尿液、大便等人體的正常和異常的體液或分泌物的測定和定性，與正常人的分布水平相比較來確定病人相應的功能狀態和異常情況，以此作為診斷和治療的依據。
體外診斷主要利用醫學臨床診斷儀器和配套檢測試劑構成的統一檢測系統，為醫生提供豐富的臨床診斷信息。體外診斷行業和檢驗醫學構成了既相互區別又緊密聯繫的有機整體。體外診斷行業是檢驗醫學的「工具」和「兵器」，同時檢驗醫學是體外診斷行業的「用戶」和「市場」，兩者的共同目的是實施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用在總醫療費用佔比不到20%。
體外診斷細分市場可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷等。體外診斷行業的發展可分為三個階段，第一階段為20世紀之前，顯微鏡的發明催生了以微生物鏡檢為主的傳統檢驗手段；第二階段為20世紀初期，現代醫學的發展及酶催化反應與抗原抗體反應的發現為生化和免疫診斷奠定了根基，體外診斷逐步興起；第三階段為20試劑50年代後，DNA雙螺旋結構、單克隆抗體技術、大分子標記技術等技術的運用推動了分子診斷以及整個體外診斷行業跨越式發展，按照檢驗方法和原理的不同，體外診斷細分市場可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷等。
新冠疫情「利大於弊」，IVD行業景氣度有望進一步提升。2020年上半年，受疫情影響，門診患者和住院患者數量出現大幅下滑，疊加物流不暢、原材料匱乏、人員待崗等因素，體外診斷行業市場受到較大衝擊。但除了挑戰，新冠疫情亦賦予了體外診斷行業新的機遇，國家加大了公共衛生疾控防疫體系建設、基層醫療衛生機構防疫能力建設、響應能力建設等，體外診斷的概念愈發深入人心，這對於提振體外診斷行業具有深遠意義。下半年，隨著醫療機構業務量的恢復，行業整體市場規模正處於穩步提升的態勢。我們認為，考慮到新冠影響為一過性影響，中長期對行業影響有限，隨著居民對體外診斷認識的不斷深入，我國體外診斷行業景氣度將持續提升。
免疫診斷異軍突起，佔比達39%。我國體外診斷行業起步於上世紀70年代末，隨著我國經濟水平和居民生活水平的不斷提高，居民對健康的需求日益增長，體外診斷行業發展迅速。近年來，在政策扶持、市場需求膨脹、技術進步的帶動下，我國體外診斷行業持續擴容，2019年市場規模達705億元，近五年複合增長率達18.6%，行業景氣度不斷提升。從細分領域上，免疫診斷、生化診斷和分子診斷是體外診斷三大領域，在我國佔據了70%以上的市場份額。其中免疫診斷市場最大，約佔據體外診斷整體市場的39%。
二、腫瘤標記物診斷——國產替代的重點領域
在免疫診斷領域，腫瘤標誌物、傳染病、甲狀腺功能激素和性腺激素四大項目約佔行業總檢驗量的80%。免疫診斷的應用場景較廣，主要用於腫瘤標誌物、甲狀腺、性腺、代謝、肝纖維化、傳染病、優生優育、產前篩查、EB病毒、貧血等項目的檢測，其中，腫瘤標誌物、傳染病、甲狀腺功能激素和性腺激素的檢驗最為廣泛，佔行業總檢驗量的80%。在腫瘤標誌物領域，早期國內廠家參與較少，主要由羅氏等大型外資醫療器械企業參與競爭，這一領域未來替代空間較大。
腫瘤標記物（TM, Tumors markers）是在腫瘤發生和增殖過程中，由腫瘤細胞合成、釋放、或者是宿主對腫瘤反應產生的一類生化物質。在血液、體液及組織中腫瘤標記物的定量或定性檢測可以作為腫瘤篩查、鑑別診斷、治療後病情監測及預後判斷的標誌與依據。腫瘤標記物在正常人體內不存在或者是在腫瘤患者體內的水平顯著高於正常人，評判腫瘤標記物優劣的標準為腫瘤標記物的特異性、靈敏度、器官特異性等。常見的腫瘤標記物主要包括胚胎抗原類標誌物、糖類抗原標誌物、酶類標誌物、激素類標誌物等。
胚胎抗原是在胚胎發育階段由胚胎組織產生的正常成分，在胚胎後期減少，出生後逐漸消失，或僅存留極微量。當細胞惡行癌變時，此類抗原可重新合成。最常見的胚胎蛋白包括甲胎蛋白（AFP）和癌胚抗原（CEA）。甲胎蛋白在原發性肝癌中特異性較高，陽性率可達70%。如果患者存在B肝病史、肝臟有包塊、AFP＞400μg/ml且持續一個月，很有可能為肝癌。癌胚抗原是最廣譜的指標，它的升高常見於結直腸癌、胃癌、肺癌、胰腺癌等。目前，CEA與CA242聯合應用被認為時對結直腸癌的最佳標記物搭配。但是，CEA的假陽性發生率較高，肝硬化、肝炎、直腸息肉、胸腔積液、腹水等良性病也會導致CEA升高，部分吸菸人群的CEA也會升高，造成假陽性。
糖類抗原是腫瘤標誌物的一種，可分為許多類型，不同糖類抗原的升高與不同系統的惡性腫瘤發生率息息相關。糖類抗原125通常存在於上皮性卵巢癌組織和病人的血清中，主要用於輔助診斷惡性漿液性卵巢癌、上皮性卵巢癌；糖類抗原15-3是乳腺癌最重要的特異性標誌物，30%-50%的乳腺癌患者體內CA15-3明顯升高；糖類抗原19-9是胰腺癌、胃癌、結/直腸癌、膽囊癌的相關標誌物，是對胰腺癌敏感性最高的標誌物。
酶類標誌物的檢測主要包括神經元特異性烯醇化酶（NSE）、前列腺酸性磷酸酶（PAP）、異常凝血酶原（APT）等的檢測。NSE是神經母細胞瘤和小細胞肺癌的標誌物，PAP對於前列腺癌的療效觀察、有無復發、轉移及預後判斷有重要意義，APT在肝癌中水平常表現為明顯升高。
激素標記物包括甲狀旁腺激素、降鈣素、促腎上腺皮質激素、促性腺激素等。激素是由特異性內分泌腺或散於體內的內分泌細胞所分泌的生物活性物質。當內分泌細胞發生癌變時，導致激素的分泌發生異常，稱為正位激素異常。異位激素是指在正常情況下不能生成激素的細胞，轉化為腫瘤細胞後產生的激素，或者是激素細胞癌變後，分泌的為其他激素細胞產生的激素。
腫瘤標誌物僅僅作為「提示」和「信號」，並非判斷腫瘤的金標準。僅憑藉腫瘤標誌物的檢查結果無法準確判斷是否患有腫瘤疾病以及腫瘤的良惡性。首先，由腫瘤引起的腫瘤標誌物異常，但腫瘤不一定是惡行腫瘤，良性和惡性腫瘤均可能出現腫瘤標誌物的異常現象；其次，腫瘤標誌物不一定均由腫瘤導致，病毒性肝炎、肝硬化等也可引起腫瘤標誌物的升高；腫瘤標誌物正常不一定代表無腫瘤，部分腫瘤早期不會出現腫瘤標誌物升高的現象，如原發性的肝癌腫瘤標誌物AFP超標機率僅70%-90%。
單憑腫瘤標誌物無法實現對腫瘤的定位，通常不能完成腫瘤確診。此外，儘管大多數腫瘤標記物與疾病分期有關，但不能根據個體測定值判斷腫瘤大小，也不能以腫瘤標誌物濃度精確指示各期腫瘤。因為各期腫瘤的腫瘤標記物濃度範圍較廣，存在重疊現象。
多指標聯檢可顯著提升惡性腫瘤檢出率。針對單個腫瘤標誌物準確率存在局限性的問題，臨床上通常採用組合篩查的方式。多項指標聯合評價有利於提高免疫診斷的靈敏度，已成為公認的腫瘤標誌物臨床應用的原則之一。如在臨床上，腫瘤三項是指甲胎蛋白、癌胚抗原和糖類抗原標誌物三項檢查，通過三項檢查可以初步判斷患者體內可疑的腫瘤，減少單個指標出現假陽性結果的概率。
三、免疫診斷技術持續迭代，化學發光引領變革浪潮
抗原與抗體結合後，只有出現可見的反應，如凝集、溶血、沉澱實驗等，或用螢光素、酶、放射性同位素等標記方法提高可測性，方便於在免疫檢測中運用。免疫診斷的原理是抗原抗體的結合反應，結合基礎為抗原決定基與抗體的抗原結合部位之間的結構互補性。由於各種抗原成分，包括小分子的半抗原，均可用於製備特異性的抗血清或單克隆抗體，利用此抗體作為試劑可以檢測標本中相應的抗原，因此免疫測定的應用範圍極廣。
抗原抗體的結合具有特異性、可逆性、階段性等特點。特異性是指抗原決定簇和抗體結合位點在空間上必須處於緊密接觸狀態，且抗原分子只能與由它刺激所產生的抗體結合起反應，抗原和抗體的化學結構和空間構型之間存在互補關係，具有高度的特異性；可逆性是指抗原抗體的結合是一個可逆的反應，因為抗原抗體結合具有可逆性，可利用親和層析法分離純化抗原和抗體，解離後抗原或抗體能保持原有的結構和活性。
階段性是指抗原抗體結合可分為特異性結合階段和可見階段，在特異性結合階段，抗原抗體在幾秒鐘或幾分鐘內完成結合，此階段肉眼不可見；在可見階段，抗原抗體結合出現凝集、沉澱等反應，這一階段一方面依賴溫度、離子強度等外界條件，另一方面依賴合適的抗原抗體分子比例。只有當兩者的結合價彼此飽和時，才能連結成一個大網格樣凝集物，出現凝集或沉澱。
免疫診斷的方法主要包括化學發光、酶聯免疫、膠體金、時間分辨免疫、放射免疫等。化學發光免疫分析技術出現後，憑藉極高的靈敏度和高通量快速檢測的技術性能，在世界範圍內迅速普及，成為引領免疫診斷快速發展的主要動力，隨著其可提供的檢測項目不斷增加，將替代放射免疫與酶聯免疫分析等技術。
（一）放射免疫
放射免疫的技術基礎為放射性同位素標記法。同位素是指兩個原子質子數相同，但中子數不同，在元素周期表上處於同一位置的元素。放射性同位素的原子核很不穩定，會不間斷地、自發地放射出某種可以被檢測到的射線，直到變成另一種穩定的同位素。放射性同位素標記法是指利用放射性同位素代替非放射性同位素參與化學反應，用儀器對其進行追蹤觀測，弄清楚化學反應的詳細過程。有關生物大分子的結構和功能的研究，幾乎均須藉助放射免疫方法。
放射免疫的原理是放射性同位素標記的抗原（標記抗原）和非標記抗原（待測抗原）同時與數量有限的特異性抗體之間發生競爭性結合（抗原-抗體反應）。由於標記抗原與待測抗原的免疫原性完全相同，對特異性抗體具有同樣的親和力。當標記抗原和抗體數量恆定時，待測抗原和標記抗原的總量大於抗體的有效結合點時，標記抗原-抗體複合物的形成將隨著待測抗原量的增加而減少，而非結合的或游離的標記抗原會隨著待測抗原數量的增加而增加，因此測定標記抗原-抗體複合物或標記抗原即可推斷出待測抗原的數量。
我國放射免疫產品起步於上世紀70年代，目前基本已被淘汰。由於其特異性好、靈敏度高，在腫瘤學方面廣泛用於測定癌胚抗原、甲胎蛋白、人絨毛膜促性腺激素等腫瘤標記物，為有效初篩和在手術後追蹤腫瘤標記物提供了參考依據，在上世紀很長一段時間發展迅速。但其缺點也十分明顯，存在試劑有效期僅一個月、放射性汙染、用品昂貴等缺點，目前，放射性免疫分析產品在總量上呈迅速減少趨勢，基本已被淘汰。
（二）酶聯免疫
酶聯免疫全稱為酶聯免疫吸附劑測定（ELISA，Enzyme Linked ImmunoSorbentAssay），技術基礎為抗原或抗體的固相化及抗原或抗體的酶標記，基本原理是把抗原或抗體在不損壞其免疫活性的條件下預先結合到某種固相載體表面。加入酶反應的底物後，底物被酶催化成為有色產物，產物的量與標本中受檢物質的量直接相關，由此進行定性和定量分析。ELISA既可以測定抗原、也可以測定抗體，在ELISA中有三個必要的試劑：固相的抗原或抗體，即「免疫吸附劑」；酶標記的抗原或抗體，即「結合物」；酶反應的底物。
ELISA的基本流程為測定時，將受檢樣品（含待測抗原或抗體）和酶標抗原或抗體按一定程序與結合在固相載體上的抗原或抗體起反應形成抗原或抗體複合物；反應終止時，固相載體上酶標抗原或抗體被結合量（免疫複合物）即與標本中待檢抗體或抗原的量形成一定比例；經洗滌去除反應液中其他物質，加入酶反應底物後，底物即被固相載體上的酶催化變為有色產物，最後通過定性或定量分析有色產物量確定樣品中被測物質含量。
酶聯免疫分析技術始於上世紀70年代，在臨床上被廣泛應用於各種抗原和抗體的定性或半定量檢測。由於酶的穩定性低、靈敏度低，無法實現精確定量分析，正在逐步被全自動化學發光免疫定量分析替代。
（三）時間分辨螢光免疫
時間分辨螢光免疫分析技術（TRFIA）是一種非同位素免疫分析技術，採用鑭系元素作標記物，在激發光的激發下產生另一波長的光信號。鑭系元素共有15種，在時間分辨螢光免疫技術中使用的主要包括銪（EU）、釤（Sm）、鏑（Dy）和鎝（Tb）四種，鑭系元素具有螢光壽命極長、螢光特異性強、Stokes位移大等螢光特點。
鑭系元素Stokes位移較大，結果準確性較高。普通物質螢光光譜分為雷射光譜和發射光譜，在選擇螢光物質作為標記物時，必須考慮雷射光譜和發射光譜間的波長差，即Stokes位移的大小。如果Stokes位移小，雷射光譜和發射光譜常有重疊，相互幹擾，影響檢測結果的準確性，普通紫外-可見光分析法便容易受到雜光的影響。鑭系元素的螢光光譜有較大的Stokes位移，最大可達290nm，激發光譜和發射光譜間不會相互重疊。此外，銪發射的光譜信號峰較窄，螢光壽命長，銪的螢光壽命可達730us，檢測中只要在每個激發光脈衝過後採用延緩測量時間的方式，待短壽命的背景螢光衰變消失後，再打開取樣門儀器記錄銪鰲合物發射的特異性螢光，避免螢光幹擾，提高檢測的精密度。
解離增強鑭系元素螢光免疫分析（DELFIA）是時間分辨螢光免疫分析中的一種，使用具有雙功能螯合試劑。雙功能螯合試劑一端螯合銪，另一端與抗原/抗體的-NH2連接，在中性或接近中性pH條件下，銪標記抗體具有足夠的螯合穩定性，而在增強液（呈酸性）作用下，銪標記抗體能能將螯合的銪迅速、徹底釋放出來並與增強液中的配體螯合。使用時間分辨螢光分析儀，測定銪的螢光強度。根據螢光強度和相對螢光強度比值，判斷反應體系中分析物的濃度，達到定量分析的目的。
時間分辨免疫具有靈敏度高、分析範圍寬、有效使用期長、測量快速等特點，主要缺點在於標記物銪在空氣、灰塵甚至人血清中均存在、配套的檢測儀器複雜，在臨床推廣應用中受到的限制較大，不是免疫診斷領域的主流產品。
（四）化學發光免疫
化學發光（CL，chemluminescence）是指由化學反應產生能的原子或分子由激發態回到基態時所產生的光輻射現象。根據化學發光的強度測定物質含量的分析方法稱之為化學發光分析。化學發光免疫分析（CLIA，Chemiluminescenceimmunoassay）是將具有高靈敏度的化學發光測定技術和高特異性的免疫反應相結合，用於各種抗原、半抗原、抗體、激素等的檢測分析技術，是繼放射免疫、酶聯免疫、螢光免疫、時間分辨螢光免疫後發展起來的一項最新免疫測定技術。
化學發光正逐步替代酶聯免疫，國內市場佔比超70%。相較於傳統生化診斷和其他免疫診斷技術，化學發光具有特異性好、靈敏度高、精確定量、結果穩定、檢測範圍廣等優勢，在臨床應用中迅速推廣，正逐步取代酶聯免疫和其他定性方法，成為免疫分析領域的主流診斷技術。在歐美發達國家，化學發光免疫分析技術已經基本取代酶聯免疫分析成為免疫診斷的主流，佔免疫診斷90%的市場份額；在國內，化學發光免疫診斷對酶聯免疫診斷的替代將持續進行，佔免疫診斷70%的市場份額。我國化學發光市場2018年市場份額達158億元，2010年至2018年年複合增長率達29%，未來仍將以超過20%的增長速度持續增長。
化學發光按反應機理可分為直接化學發光、間接（酶促）化學發光和電化學發光。直接化學發光是指以化學物質，如異魯米諾、吖啶酯等直接標記抗原或抗體，化學發光數秒內完成，與環境溫度變化無關。間接化學發光是指在部分化學反應中，激發態產物本身不發光或發光十分微弱，但通過加入發光底物可導致發光，測定發光強度進行抗原或抗體的檢測。電化學發光是在電極表面由電化學引發的特異性化學發光反應，直接由三聯吡啶釕標記抗體，反應時標記物直接發光。
國內企業在化學發光免疫診斷領域起步較晚，未來空間巨大。國內化學發光市場主要被進口產品壟斷，羅氏、雅培、貝克曼和西門子佔據了國內化學發光市場的70%。國內企業正處於技術成長期，整體呈現出企業規模較小，試劑研發能力較強，儀器研發能力較弱等特點。在具體領域上，國內化學發光企業主要布局於直接化學發光領域，在間接化學發光和電化學發光上布局薄弱。在化學發光市場，國際龍頭企業包括雅培、西門子、強生、貝克曼等，國內領先企業包括邁瑞醫療、亞輝龍、新產業、安圖生物、邁克生物、普門科技等。
國產化學發光市場主要為二級醫院，正逐步向三級醫院滲透。在大型三甲醫院內，化學發光基本已實現了傳統的酶聯免疫的技術替代。值得一提的是，三甲醫院的化學發光設備以進口品牌為主，這是由於三甲醫院強調科研和品牌，對於進口產品偏好度較高。對於二級及以下醫療機構，目前仍採用定性或半定量為主的舊免疫診斷方法，如酶聯免疫、板式化學發光產品等，正處於以低成本化學發光產品替代老舊方法學產品的階段，是國產化學發光企業當下主要的增量市場。對於基層醫療機構，在分級診療政策的推動下，近年來對於體外診斷產品呢的需求持續提升，但由於基層醫療機構價格敏感性較高，市場空間有限。
化學發光封閉系統已成為主流。化學發光產品一般由儀器和試劑構成，根據儀器是否強制搭配原生產廠家試劑檢驗，化學發光產品可分為開放系統和封閉系統。在開放系統下，試劑和設備之間並無專業性限制，即用戶可在儀器上使用其他廠家所生產的通用試劑完成檢驗。在封閉系統下，用戶須搭配原廠商特定試劑才能完成檢驗。由於封閉系統產品質量更加穩定可靠，能為企業帶來更好的盈利能力，目前封閉系統是化學發光企業的優先選擇。
儀器銷售帶動試劑銷售，試劑銷售反哺儀器銷售。化學發光企業的盈利模式可總結為「以儀器銷售帶動試劑銷售，以試劑銷售促進儀器銷售」，試劑和儀器相輔相成。在封閉系統下，由於用戶須搭配原廠商特定試劑才能完成檢驗，因此，企業裝機量的數量決定了未來試劑使用量的大小。從裝機量來看，新產業的化學發光儀2019年裝機量達6800臺，在國內化學發光企業中佔據領先位置。從及機型上看，新產業2019年推出Maglumi X8，測試速度、最大樣本數量、試劑位等明顯提升，可媲美國際化學發光儀。
儀器銷售：投放銷售齊頭並進，加速試劑銷售進程。化學發光企業的儀器銷售包括兩條路徑，一是常規的銷售儀器和試劑，二是投放儀器模式，銷售試劑並配套投放儀器是國內體外診斷廠家普遍存在的經營模式，由於試劑銷售收入才是廠家的主要收入來源，只要診斷系統的性能和質量符合終端客戶的要求，廠家可以通過持續銷售試劑的盈利回收儀器成本。考慮到化學發光設備成本較高，企業對於投放儀器的終端客戶篩選標準十分嚴格，通常只有就診人數多、試劑用量大的醫院才有資格被投放儀器。
試劑銷售：配套儀器銷售，企業利潤增長關鍵推手。企業採用投放儀器模式的原因在於試劑的收入遠超儀器的收入。新產業2019年儀器收入1.5億元，試劑收入達13億元。此外，試劑銷售規模與累計裝機量緊密相關，裝機量不斷增加為試劑銷售提供穩定保證。同時，企業檢測項目取得醫療器械產品註冊證的持續提升，如腫瘤標誌物、甲狀腺、產前篩查、心血管及心肌標誌物的覆蓋進一步拓寬試劑應用場景，提升企業利潤空間。