繼國內首個獲批臨床的mRNA疫苗之後，新冠病毒疫苗研發再次傳來「園區好聲音」。近日，蘇州工業園區生物醫藥企業艾棣維欣（蘇州）生物製藥有限公司獲得了國家藥品監督管理局（NMPA）批准的新冠病毒DNA疫苗臨床試驗批件。據悉，這是國內首個獲批臨床的新冠病毒DNA疫苗，由艾棣維欣和美國Inovio製藥聯合開發，也是全球首個在中美同時開展臨床試驗的新冠疫苗。
當前，海外新冠肺炎日益蔓延，截至北京時間7月21日6時30分左右，全球累計確診新冠肺炎病例超1482萬例，累計死亡病例超61萬例，疫苗成為全球渴盼的阻止新冠病毒蔓延的重要手段。針對新冠病毒，疫苗開發思路有兩種，一是使用活體病毒毒株、在體外生成病毒有效成分的傳統路徑，二是根據基因序列設計核酸疫苗如DNA和RNA疫苗，在人體內編碼病毒蛋白。核酸疫苗由於不需要分離病毒，研發進度相對更快，但其技術要求也更高。
我國新冠病毒疫苗研發擁有5條技術路線。與此前園區企業蘇州艾博生物科技有限公司參與研發並已進入臨床的新冠病毒mRNA疫苗（ARCoV）一樣，DNA疫苗的開發存在很高的技術門檻，我國此前從未批准過預防性DNA疫苗進入臨床。此次疫苗獲批臨床，代表著我國在新冠DNA疫苗的研發上更進一步。
艾棣維欣是園區的疫苗研發創新企業。新冠疫情暴發以來，艾棣維欣與美國Inovio製藥攜手，積極推進新冠病毒DNA疫苗研發。公司研發團隊由擁有豐富疫苗研發經驗的資深科學家組成，其聯合創始人王賓是園區科技領軍人才。值得一提的是，為了解決企業在研發中遇到的給藥裝置未註冊無法進口難題，園區按照蘇州自貿片區創新政策「進口研發（測試）用未註冊醫療器械分級管理」的相關要求，迅速為企業解決了問題。目前，該DNA疫苗已獲選科技部國家應急攻關專項，為國家重點新冠疫苗研發項目。其國內I期臨床研究計劃，將在華山醫院開展，華山醫院I期臨床中心主任張菁、感染科主任張文宏是此次申報臨床試驗的兩位研究者。
近年來，園區生物醫藥產業發展迅猛，已聚集20多家全球頂尖高校院所和創新機構、包括全球多位諾獎獲得者在內的專家顧問團隊、數十位中外院士領銜的重大創新團隊、100多位生物醫藥類頂尖人才團隊、1500多家新藥研發企業以及4萬多名生物醫藥領域高端專業技術人才，產值多年保持20%以上的增幅，初步形成了創新藥研發、高端醫療器械和生物技術等產業集群。目前，園區生物醫藥產業的綜合實力與北京中關村、上海張江同列國內第一方陣，產業競爭力單項名列第一，已成為國內發展水平最高、競爭力最強的生物醫藥專業園區之一。近三年來，園區獲批的生物一類新藥臨床批件數在全國同期佔比約22%，生物大分子藥物總產能近10萬升、佔全國份額超30%，誕生了一批細分領域的隱形冠軍、單項冠軍。
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DNA疫苗和RNA疫苗各有何特點？
DNA疫苗和mRNA疫苗並列為「第三代」疫苗開發技術路線，更新了傳統疫苗的開發和生產方式，引領了當前疫苗研發的前沿科技。簡單來說，mRNA 疫苗是把核酸物質打到人體內，讓疫苗的成分在人體內產生，然後不斷刺激人體的免疫系統，猶如在人體內建造一座「製藥廠」。由於RNA易降解，需要尋求對mRNA序列的修飾並尋找合適的遞送系統。
DNA疫苗是將抗原的基因序列插入到真核細胞表達載體中，經過發酵、提取和純化製成的疫苗。由於基因序列插入到載體的DNA質粒物質確定，抗原基因確定後的克隆、純化、工藝放大等生產環節均可以復用原有的工作，因此DNA疫苗研發過程最短可在1-2個月的時間內完成。
（蘇報融媒記者 董捷 圖片由蘇州生物醫藥產業園提供）編輯：李俊鋒