注意！
安乃近禁用於兒童 !
還有這些藥被註銷......
安乃近片
18歲以下青少年兒童禁用
近日，國家藥品監督管理局發布《關於註銷安乃近注射液等品種藥品註冊證書的公告》和《關於修訂安乃近相關品種說明書的公告》，停止安乃近注射液等品種在我國的生產、銷售和使用，註銷藥品註冊證書，對安乃近片等品種修訂說明書。
國家藥品監督管理局官網截圖
安乃近是吡唑酮類解熱鎮痛藥，在我國上市時間較早，製劑種類包括口服製劑、注射劑、滴鼻液等。隨著醫藥技術發展以及不良反應監測工作的深入，藥品安全風險認知將更加全面，風險獲益比可能發生變化。國家藥品監督管理部門高度關注該類品種安全性問題，開展了相關評估和風險警示工作。
本次經國家藥品監督管理部門組織評價，認為安乃近注射液等品種存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏症等嚴重不良反應，在我國使用風險大於獲益，且臨床均有替代藥品，決定自3月17日起停止以下7種藥物在我國的生產、銷售和使用，並註銷藥品註冊證書：
× 安乃近注射液
× 安乃近氯丙嗪注射液
× 小兒安乃近灌腸液
× 安乃近滴劑
× 安乃近滴鼻液
× 滴鼻用安乃近溶液片
× 小兒解熱栓
而安乃近片等口服製劑尚有一定臨床價值，對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、複方青蒿安乃近片採取修訂說明書的風險控制措施，增加「本品禁用於18歲以下青少年兒童」等安全警示信息，限制適用人群和適應症範圍。
安乃近片說明書修訂要求
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一、警示語
增加以下警示語：
*本品可能引起血液系統嚴重不良反應，如粒細胞缺乏症、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。本品還可能引起嚴重過敏反應，如重症藥疹、過敏性休克等。請在醫師的指導下使用本品，了解用藥風險。
*本品一般不作為首選用藥，僅在病情急重，且無其他有效藥品治療的情況下使用。
*本品禁用於18歲以下青少年兒童。
二、適應症
【適應症】項修訂為：
用於急性高熱時的退熱，也可用於急性疼痛的短期治療，如頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關節痛、痛經等。
三、用法用量
【用法用量】項作以下修訂：
1.刪除兒童用法用量。
2.增加「應從最低有效劑量開始使用」。
四、不良反應
【不良反應】項修訂為：
1.皮膚損害：本品皮疹報導較多，如紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹、滲出性紅斑、多型性紅斑、水皰疹、剝脫性皮炎、皮膚潰瘍壞死、急性泛髮型發疹性膿皰疹、男性生殖器皮疹和瘙癢等，有重症多型性紅斑、大皰性表皮鬆解型藥疹、中毒性表皮壞死松解症的報導。
2.胃腸損害：本品可引起噁心、嘔吐、胃部不適、胃痛、胃部燒灼感、胃腸脹氣、腹部不適、腹痛、胃腸道出血、消化性潰瘍出血等，有出血性壞死性腸炎的報導。
3.全身性損害：本品可引起眼瞼、眶周、口唇、面部、生殖器等部位水腫，還可引起胸悶、憋氣、呼吸困難、心悸、哮喘發作、急性喉水腫、血壓下降，嚴重者出現過敏性休克，甚至導致死亡。
4.血液系統損害：本品可引起白細胞減少、粒細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏症、再生障礙性貧血、急性溶血性貧血、自身免疫性溶血性貧血、血小板減少性紫癜、鼻衄、過敏性紫癜等，有引起暴發性紫癜並導致死亡的報導。
5.泌尿系統損害：本品可引起血尿、腎功能異常，有急性腎功能衰竭的報導。
6.其他：可出現頭暈、頭痛、局部麻木等神經系統症狀，有肝細胞損害、肝酶升高的報導，退熱時可出現大汗和虛脫。
五、禁忌
【禁忌】項增加以下內容：
1.妊娠晚期婦女禁用。
2.18歲以下青少年兒童禁用。
六、注意事項
【注意事項】項增加以下內容：
1.本品一般不作為首選用藥，僅在病情急重，且無其他有效藥品治療的情況下短期使用。
2.本品引起的皮膚損害多見，嚴重者需要住院治療。使用本品如果出現皮疹、瘙癢等反應，應立即停藥，嚴重者應立即就診。
3.本品有引起過敏性休克風險。患者可出現胸悶、面部潮紅、皮疹、呼吸困難、口唇發紺、大汗淋漓、血壓降低、意識模糊、意識喪失等症狀，甚至導致死亡。
4.本品可引起粒細胞缺乏症。該症起病急，可導致嚴重感染甚至死亡。患者表現為突發高熱、極度乏力、周身不適，2～3天內可能發生嚴重感染，如肺部、泌尿系統、口咽部和皮膚感染等。出現上述症狀須立即就診並檢查血象。
七、孕婦及哺乳期婦女用藥
【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修訂為：
1.妊娠早期和中期婦女不建議使用，妊娠晚期婦女禁用。
2.安乃近的代謝產物可進入乳汁，哺乳期婦女不宜應用。
八、兒童用藥
【兒童用藥】項修訂為：
本品禁用於18歲以下青少年兒童。
（說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。）
複方青蒿安乃近片說明書修訂要求