跟著動圖，「星標」賽柏藍
來源/米內網
作者/玲瓏
240億大市場，國內藥企發起衝擊
精彩內容
日前，國家藥監局發布第29批仿製藥參比製劑目錄，其中6個為吸入劑。經統計，目前已有40個吸入劑（以藥品名稱計）公布參比製劑，11個暫未有企業布局一致性評價。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端吸入劑銷售額近240億元，外資品牌「霸屏」，但正大天晴、恆瑞等國產品牌正在崛起；僅6個吸入劑有企業過評，79個吸入劑（以藥品名+企業計）以新註冊分類報產，四川普銳特醫藥、健康元領跑。
吸入劑市場衝刺240億，恆瑞、正大天晴等國產品牌崛起
圖1：2015-2019年中國公立醫療機構終端吸入劑銷售情況（單位：萬元）
米內網數據顯示，近幾年來中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端吸入劑用藥市場逐年擴容，年增長率保持在2位數，2018年首次突破200億大關，2019年達236.8億元，同比增長10.51%。
表1：2019年中國公立醫療機構終端吸入劑TOP20品牌
2019年中國公立醫療機構終端吸入劑TOP20品牌中，13個為外資品牌，7個為國產品牌。阿斯利康霸主地位難以撼動，共4個產品上榜，其中吸入用布地奈德混懸液、布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)分別排在第一、第二位；勃林格殷格翰以3個產品緊接其後，相比2018年，1個產品排位不變，2個產品名次下滑。
雖然外資品牌在2019年中國公立醫療機構終端吸入劑市場仍佔主導地位，但國產品牌已有「雄起」的趨勢。7個國產品牌同比2018年增長率均達2位數及以上，海南斯達製藥的吸入用乙醯半胱氨酸溶液更是高達899.94%，恆瑞醫藥的吸入用七氟烷及正大天晴的噻託溴銨粉霧劑排位均有上升；而13個外資品牌中，有3個品牌增速下滑，5個品牌個位數增長，且多個品牌排位出現下滑。
6個吸入劑過評，79個吸入劑在審
表2：吸入劑過評情況
米內網數據
顯示，目前有6個吸入劑已有企業通過或視同通過一致性評價，除了韓美藥品的吸入用鹽酸氨溴索溶液，其餘5個均為國產吸入劑；6個吸入劑均以新註冊分類報產，獲批生產後視同通過一致性評價。
6個過評吸入劑中有5個為呼吸系統用藥，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用布地奈德混懸液、複方異丙託溴銨吸入溶液、鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液均為抗哮喘藥，吸入用鹽酸氨溴索溶液為咳嗽與感冒用藥；恆瑞醫藥的吸入用地氟烷為神經系統藥物，用於麻醉誘導和麻醉維持。
由於吸入製劑研發門檻及技術壁壘較高，近10年來獲批上市的國產吸入劑不超過20個，這也決定了提交一致性評價補充申請的吸入劑寥寥可數。目前CDE承辦受理的吸入劑一致性評價補充申請受理號僅有1個，為恆瑞醫藥的吸入用七氟烷，該產品於2015年11月在美國獲得ANDA，恆瑞於2018年提交一致性評價補充申請，2019年又以仿製4類報產，大概率與匯宇製藥的培美曲塞以相同的方式獲批。
表3：吸入劑新分類報產情況
註：審評結論「不批准」、已過評不含在內，帶**為市場空白，帶*為僅原研在售
截至6月22日，有79個吸入劑（以藥品名+申報企業名計，不含已過評）按新註冊分類提交上市申請，涉及31個品種（以活性成分+劑型計）。氨溴索吸入溶液劑競爭最激烈，共有10家藥企以新註冊分類提交上市或進口申請。
31個已有企業以新分類報產的吸入劑中，10個品種目前國內市場暫時處於空白狀態，中國生物製藥、健康元等11家藥企已布局；8個品種目前僅原研廠家的產品上市銷售，恆瑞、四川普銳特醫藥等13家企業在搶仿。
圖2：申報品種數達3個及以上的企業
從申報企業看，8家藥企（以集團計）有3個及以上吸入劑以新分類報產，四川普銳特醫藥、健康元以10個品種領跑，河北仁合益康藥業以5個品種緊接其後，中國生物製藥以4個品種排位第三。
40個吸入劑公布參比製劑，這11個未有企業布局
目前國家藥監局已公示了29批化藥仿製藥參比製劑目錄，與注射劑一樣，吸入劑的「身影」也首次出現在第21批參比製劑目錄，至今已有40個吸入劑公布參比製劑。米內網數據顯示，40個已公布參比製劑的吸入劑中有29個已有企業以新分類提交上市申請，獲批生產後將視同通過一致性評價，涉及健康元、正大天晴、恆瑞等30多家藥企。
表4：已公布參比製劑且暫未有企業布局一致性評價的吸入劑
註：銷售額低於3000萬用符號-代表
11個吸入劑暫未有企業布局一致性評價，其中有7個吸入劑原研產品在國內獲批，4個吸入劑原研產品暫未進入國內市場。布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（Ⅰ、Ⅱ）在2019年中國公立醫療機構終端的銷售額超過20億元，目前僅原研廠家阿斯利康的產品上市銷售，也未有企業布局一致性評價。
噻託溴銨粉吸入劑已有多個仿製藥獲批上市，2019年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過10億元，目前已上市仿製藥還未有企業提交一致性評價補充申請，也暫未有企業以新註冊分類報產。
來源：米內網資料庫
註：數據統計截至6月22日，如有疏漏，歡迎指正！
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