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系統性肥大細胞增多症(SM)新藥!強效KIT抑制劑Ayvakit美國申請新...
近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了靶向抗癌藥Ayvakit（avapritinib）的補充新藥申請（sNDA），用於治療晚期系統性肥大細胞增多症（SM）成人患者。Ayvakit是D816V突變KIT（SM的主要驅動因素）的強效選擇性抑制劑，目前正開發用於治療晚期和非晚期SM。
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吉利德新型衣殼功能抑制劑lenacapavir 2/3期臨床達主要終點!
編譯丨柯柯11月18日，吉利德公布了2/3期臨床CAPELLA試驗的頂線結果，該試驗評估了研究性、長效HIV-1衣殼抑制劑lenacavivir，用於經歷過多次治療的愛滋病病毒1型（HIV-1）多重耐藥感染者的療效和安全性。
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兒科C肝新藥!吉利德「吉三代」Epclusa(丙通沙)獲美國FDA批准...
2020年03月20日/生物谷BIOON/--吉利德科學（Gilead Sciences）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准C肝藥物Epclusa（中文商品名：丙通沙，通用名：索磷布韋/維帕他韋，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片劑）的一份補充新藥申請（sNDA），用於治療年齡
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華潤醫藥獨家代理吉利德五個產品,將持續深化戰略合作
吉利德自2016年進入中國進行商業運營,共有八款創新藥在中國上市,覆蓋C肝、B肝和愛滋病等抗病毒領域,而其中五個產品則由華潤醫藥獨家進口代理。據了解,華潤醫藥為吉利德在中國的全面戰略合作夥伴。截至目前,華潤醫藥全資子公司華潤醫藥商業共獨家進口代理了吉利德的五個產品,包括:舒發泰(抗愛滋病藥物)、韋立得(新一代B肝抗病毒藥)、維帕他韋(C肝新藥,吉二代)、丙通沙(C肝新藥,吉三代)和必妥維(歷史上最強效的HIV整合酶抑制劑)。有消息人士表示,吉利德研製的「吉四代」C肝新藥沃士韋大概率也將由華潤醫藥商業進行代理。「吉四代」剛於2019年12月獲得國家藥監局批准,正式登陸中國。
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FDA正式發布2019新藥年度報告
這些新藥的作用機制不同於已有療法，有潛力為大眾健康帶來重要的積極影響。 報告給出的例子包括：FGFR抑制劑Balversa（erdafitinib），在去年4月獲得FDA加速批准成為首款膀胱癌個體化療法，治療攜帶FGFR3或FGFR2基因突變的局部晚期或轉移性膀胱癌患者，這些患者在接受鉑基化療後疾病繼續進展。
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抗毒傳奇吉利德
兩款藥都是核苷類逆轉錄酶抑制劑，只需口服，每天只要服用一次，幾乎沒有耐藥性、副作用少。 雖然TDF和TAF還不能徹底消滅B肝，但能夠有效長期地抑制B肝病毒的複製，從而避免肝臟進一步惡化，大大降低了肝硬化和肝癌的發生率，延長了患者壽命。
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最好賣的10個新藥(附名單)
上市的新藥中，有些一經推出便備受市場歡迎，甚至改寫競爭格局，而有些則出師不利，在日漸激烈的市場競爭中「啞火」。根據麥肯錫（McKinsey＆Co.）2014年對2003-2009年上市新藥所做的分析，大約2/3的新藥在上市後第一年未能達到銷售預期。
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凱因科技1類C肝新藥鹽酸可洛派韋膠囊獲批上市
鹽酸可洛派韋是一種NS5A抑制劑，通過抑制NS5A蛋白而阻斷C肝病毒的複製和組裝，國家藥監局表示，鹽酸可洛派韋膠囊的上市，有助於增加國內抗C肝病毒藥物可及性，滿足臨床用藥需求。 C肝被稱為「沉默的殺手」，中國是世界上感染C肝人數最多的國家，約有1000萬人。不過，C肝不同於其他慢性病毒性感染，是能夠治癒的。
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2020盤點:164個「1類新藥」首次IND,正大天晴、東陽光藥…
NO.15 CS12192~深圳微芯生物 CS12192，是微芯生物自主研發的已獲全球化合物發明專利授權的高選擇性JAK3激酶抑制劑；已完成的臨床前研究表明，該品種在類風溼性關節炎、多發性硬化病、系統性紅斑狼瘡、銀屑病等自身免疫性疾病模型及移植物抗宿主疾病模型上均具有明顯的藥效活性，在部分疾病模型上顯示出有別於其他JAK激酶抑制劑的差異化藥效特徵
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基石藥業、微芯生物、迪哲藥業的3款新藥擬納入突破性治療品種
近日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）公示，三款新藥擬納入突破性治療品種，分別是：Blueprint Medicines/基石藥業RET抑制劑BLU-667膠囊（pralsetinib，普拉替尼），微芯生物多靶點多通路選擇性激酶抑制劑西奧羅尼膠囊，迪哲醫藥EGFR抑制劑DZD9008
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肺癌即將上市的靶向免疫新藥出爐!|抑制劑|緩解率|...
2020年，肺癌的研究進展和上市新藥可謂達到了近十年的巔峰，眾多靶點打破了治療僵局，迎來了首款靶向藥物，比如首款MET抑制劑卡馬替尼，首款RET抑制劑塞爾帕替尼紛紛獲批上市，款款都是有效率超高的抗癌特藥。
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...2016:吉利德肝病新藥selonsertib治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH...
2016年11月18日訊 /生物谷BIOON/ --美國製藥巨頭吉利德（Gilead）近日在2016年美國肝病研究協會年會（AASLD 2016）上公布了實驗性肝病藥物ASK1抑制劑selonsertib治療非酒精性脂肪性肝炎
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多發性硬化症新藥Mayzent獲FDA批准 這種「美女病」你了解多少?
2019年3月26日，Mayzent（siponimod）片劑獲FDA批准，用於治療成人復髮型多發性硬化症（MS），包括臨床孤立症候群（CIS），復發緩解型MS（RRMS）和活動性繼發進展型MS（SPMS）。Mayzent是首款獲FDA批准的能有效緩解繼發進展型多發性硬化症（SPMS）的藥物。
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國產卵巢癌新藥!百濟神州PARP1/2抑制劑帕米帕利(pamiparib)新藥...
2020年07月18日訊 /生物谷BIOON/ --百濟神州（BeiGene）近日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其在研PARP1和PARP2抑制劑pamiparib（帕米帕利）的新藥上市申請（NDA），該藥用於治療既往接受過至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系 BRCA 突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者
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2020盤點:美國FDA和EMA批准新藥銷售峰值預測!
2020盤點：美國FDA和EMA批准新藥銷售峰值預測！吉利德、Vertex最大贏家，羅氏、輝瑞、諾華....來源：藥智網|辛鈴 隨著各國實施封鎖，多國藥物監管機構暫停了現場檢查，原本預計2020年中期新藥批准率會低得多。但在去年7月份研究了美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的新藥批准情況後發現，截至6月底美國FDA已經批准了33種新藥。這一數字處於過去兩年的平均範圍內，讓藥企在Covid-19大流行影響中看到了希望。
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亞盛醫藥MDM2-p53抑制劑APG-115單藥或聯合Bcl-2抑制劑APG-2575...
中國蘇州和美國馬裡蘭州羅克維爾市2020年12月2日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤、B肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的處於臨床階段的研發企業-- 亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，公司在研1類新藥MDM2-p53抑制劑APG-115作為單藥及聯合公司另一1類新藥Bcl-2抑制劑APG-2575獲得國家藥品監督管理局藥物審評中心（CDE）的臨床試驗許可
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...抑制劑/新型CD20單抗組合(umbralisib+ublituximab)展現強勁療效!
umbralisib是一種口服、每日一次的、新一代PI3Kδ抑制劑，可獨特地抑制CK1-ε，這可能使其克服第一代PI3Kδ抑制劑相關的某些耐受性問題。如果獲準上市，U2將為先前未接受過治療（初治）的CLL患者、以及對先前療法治療無效或復發的CLL患者提供一種新的、無化療方案。
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逆勢走高的吉利德,並不只有瑞徳西韋
2020 年 2 月，復星凱特宣布益基利侖賽注射液（即為 Yescarta）被 NMPA 正式受理新藥上市申請（NDA）並擬納入優先評審，用於治療二線或以上系統性治療後復發或難治性大 B 細胞淋巴瘤成人患者。該消息一經放出，復星醫藥股價單日漲幅達到了 9.41%。