本報記者 陳婷 曹學平 深圳報導
自1月26日以來，已有7個新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒產品陸續通過國家藥品監督管理局（以下簡稱「國家藥監局」）應急審批，獲得上市批件。除此之外，更有一批企業仍在相繼研發、處於臨床試驗階段或等待審批註冊。據《中國經營報》記者不完全統計，截至2月12日，宣布參與核酸試劑盒產品研發的公司已有近百家。
隨著不斷增長的應用需求，眾多投入到核酸試劑盒產品研發和生產中的公司迅速擴大產能，出現「兩班倒」「三班倒」的景象。與此同時，市場層面就生產核酸試劑盒產品對參與其中的上市公司業績將帶來何種影響頗為關注。
2月12日，深圳華大基因股份有限公司（300676.SZ，以下簡稱「華大基因」）方面在接受《中國經營報》記者採訪時表示，其產能目前已達到10萬人份/天。截至2月11日24點，華大基因已完成近90萬人份的新型冠狀病毒檢測試劑盒生產。「由於新型冠狀病毒檢測的實際收入情況取決於本次疫情防控涉及的檢測需求，目前尚無法預測其對公司未來業績的影響。」
值得關注的是，華大基因高通量測序的宏基因組檢測是此次的一個亮點，因為可以提供更多的感染病原信息，並且可以檢測病毒變異情況。
二代測序技術優勢顯現
華大集團（以下簡稱「華大」）方面稱，自公司成立至今，就把「傳染」作為一個非常重要的業務線。在2003年非典疫情、2011年德國腸出血性大腸桿菌（EHEC）疫情、2014年西非伊波拉疫情中，均有華大的身影。2019年新冠肺炎疫情襲來，華大的參與亦不例外。
2020年1月14日，華大基因官方宣布完成新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（RT-PCR螢光探針法）成品的全部研製工作，該試劑盒可用於疑似患者的快速識別、鑑定，協助疾控部門和醫療機構採取及時有效的防控措施。
1月22日，華大基因的新型冠狀病毒檢測試劑盒進入國家藥監局的應急審批通道。4天過後，華大旗下的華大基因和深圳華大智造科技有限公司（以下簡稱「華大智造」）2家公司的2個產品——新型冠狀病毒檢測試劑盒和DNBSEQ-T7測序系統（超高通量測序儀），成為首批正式獲準上市的抗擊疫情的檢測產品。
華大基因方面告訴記者，公司此次獲批的試劑盒分為兩款：一款是基於RT-PCR技術的快速檢測試劑盒（新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒—螢光PCR法），可實現約3個小時出具檢測結果，一個試劑盒一般檢測30～50人份不等；另一款則是基於宏基因組測序（metagenomics Next Generation Sequencing，簡稱「mNGS」，又稱「宏基因組學」）的檢測試劑盒（新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒—聯合探針錨定聚合測序法），能夠鑑別診斷包括新型冠狀病毒在內的其他冠狀病毒和呼吸道病原的感染，實現病毒序列的快速檢測，一盒的檢測量為16人份。
其中，後一種檢測試劑盒應用的是PMseq檢測技術（感染病原高通量基因檢測技術），其使用需要藉助DNBSEQ-T7測序系統。DNBSEQ-T7測序系統應用的是宏基因組測序技術，而宏基因組測序則是基於二代測序技術（Next Generation Sequencing，簡稱「NGS」，又稱「高通量測序技術」）。
值得一提的是，恆瑞源正首席科學家周向軍博士曾向本報記者介紹，2003年SARS病毒基因測序使用的是第一代技術，此次2019年的新型冠狀病毒測序使用的是二代測序技術。相比於第一代技術，二代技術將更加快速、準確完成測序。因此，與2003年造成「非典」疫情的SARS病毒相比，此次完成新型冠狀病毒基因測序的時間大大縮短。
華大基因方面向記者介紹，病毒在傳播的過程中可能會發生變異，從而影響RT-PCR的敏感性，故華大基因在超高通量測序儀上採用高敏PMseq檢測技術，以彌補RT-PCR的缺點，監測可能發生的變異；對於病毒含量較低的樣本（低於RT-PCR產品最低檢出線），PMseq產品可有效地提高陽性率，並且提供多重感染或繼發感染的病原信息用於參考；而對於冠狀病毒檢測顯陰性的疑似感染，PMseq產品可提供其他可能感染病原信息用於參考。
2020年2月5日下午，由華大基因運營的每日可檢測萬人份樣本的新型冠狀病毒應急檢測實驗室——「火眼」實驗室正式啟動試運行。
2月7日，華大在官網上表示，春節期間，集團已快速成立了應急指揮部，安排人員專職負責生產、質量、儲運方面的監控和應急值守。同時，華大武漢、深圳、天津等各地團隊均已隨時待命，為疫情一線防控提供最快響應。
業績影響無法預測
自疫情發展以來，層出不窮的公司紛紛宣布參與核酸檢測試劑盒產品的研發和生產。據記者不完全統計，截至2月12日，參與核酸檢測試劑盒產品研製的公司已有近百家。
目前，除了華大的兩家公司，核酸試劑盒產品正式通過國家藥監局審批涉及的企業還有上海之江生物科技股份有限公司、上海捷諾生物科技有限公司、中山大學達安基因股份有限公司（002030.SZ）、聖湘生物科技股份有限公司以及上海伯傑醫療科技有限公司。
研發及技術應用到位後，產能便成為各大企業面臨的又一項考驗。
華大基因方面告訴記者，公司的核酸檢測試劑盒常規產能為2萬人份/天，目前產能已達到10萬人份/天。截至2月11日24點，華大基因已完成近90萬人份的新型冠狀病毒檢測試劑盒生產，同時已儲備超過30萬人份試劑盒的原料，並每日持續生產。
與此同時，由華大基因運營的「火眼」實驗室在上百名公司員工24小時三班倒的工作安排下，加上裝備華大智造MGISP-100及MGISP-960兩種自動化樣本製備系統進行核酸自動化提取，已具備1萬人份/天的檢測能力，僅2月10日收樣近3000例。截至2月11日19點，武漢華大醫學檢驗所團隊已累計接收武漢市及湖北省其他地區超1.5萬人份的檢測樣本。
值得一提的是，在檢測速度上，記者注意到不斷有公司著重提及該方面。
華大基因方面對此表示，新型冠狀病毒對檢驗環境和檢驗準確度有很高的要求；其次公司此前提到的「3小時出結果」指的是全過程的時間，包括樣本處理及檢測。「現在的試劑盒本身檢測時間很快，但前期高環境要求的樣本處理過程時間是任何檢測方法都規避不了的，不能離開這個處理過程只談反應過程。」
另一方面，在一系列「競速」當中，上市公司的參與頗受市場關注，尤其是對業績影響方面。
記者了解到，華大基因提供的精準醫學檢測綜合解決方案包含儀器、試劑及服務方案，主要以直銷和代理的銷售模式為主。其主要客戶群體為國內外的各級醫院、體檢機構、第三方醫學檢驗實驗室等醫療機構和政府集中採購平臺，獲取訂單的方式為商業談判或招投標。2019年上半年，該項業務的毛利率為67.1%，僅次於生育健康基礎研究和臨床應用服務，實現營業收入2.25億元。
華大基因方面告訴記者，關於新型冠狀病毒檢測的實際收入情況取決於本次新冠肺炎疫情防控涉及的檢測需求，目前尚無法預測其對公司未來業績的影響。
（編輯：曹學平 校對：顏京寧）