近日，榮昌生物製藥（煙臺）股份有限公司宣布與德國生物工藝完整解決方案供應商賽多利斯籤署 4 億元人民幣訂單，預計在三年內完成大規模一次性生產線的落地。
囿於國內生物藥起步晚、人才缺乏等因素，國內生物藥產能和生物反應器產線較歐美等生物製藥大國仍存在較大差距，此前國內有上市生物藥藥品產能受限，直接限制了放量節奏。
隨著國內生物創新藥企和CDMO行業的崛起，中國生物醫藥行業在在研發領域的投入正逐年增多。截至目前，榮昌生物已開發10餘款全球首創、同類領先的在研生物藥，其中6款產品針對近20種適應症已進入臨床試驗。
據悉，本次榮昌生物生產線項目是國內生物製藥行業罕見的大單，一旦建成將令榮昌生物成為全球規模最大的使用一次性生物反應器的產業化生產基地。
榮昌生物副總裁李壯林表示，包括細胞培養車間、蛋白純化車間、製劑車間等在內的車間建設，需要將近兩年時間，建成後還需要進行工藝驗證、通過GMP核查等，因此生物藥企需要在藥物進入關鍵臨床研究前開始布局。
榮昌生物副總裁林健介紹說：「技術優勢是生物藥企的核心競爭力，我們希望用世界上最先進的解決方案。而賽多利斯和榮昌生物的合作，不但解決了產能問題，也解決了交叉汙染的風險。」
據悉，生物反應器是生物藥生產中的重要一環，是生物藥規模化生產的核心設備，其工藝技術的高低直接影響生物藥生產效率和成本控制。德國賽多利斯集團在該領域擁有核心技術優勢，其生物反應器全球累計裝機量已超十萬臺，一次性反應器更是行業翹楚。據悉，今年3月中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院研究員陳薇團隊聯合康希諾生物研製的重組新冠疫苗獲批進入臨床試驗階段，也使用了賽多利斯的BIOSTAT STR一次性生物反應器及微生物監測設備和耗材。
「我們可以看到像一次性技術產品、數據分析解決方案正在進入中國，尤其在數位化領域，我們能看到中國會比西方國家發展得更快。」賽多利斯全球銷售和運營負責人Bettina Berendsen表示，生物創新藥研發、生產中對於一次性設備和自動化生物加工技術的使用將直接縮短產品開發周期、加速產品進入市場。其中，一次性生物反應器由於蛋白表達量高，因此相較於傳統的不鏽鋼反應器而言，體積大幅減小，增加了生產靈活性的同時降低了汙染風險。
「賽多利斯的解決方案在業內擁有核心競爭優勢。」 賽多利斯全球銷售和運營負責人Bettina Berendsen介紹，除了過硬的技術和巨大的商業價值，榮昌生物對賽多利斯的選擇更多是基於雙方的信任。「賽多利斯與榮昌合作已有20年的歷史，與榮昌的共生共贏是賽多利斯數十年「In China, for China」的典型成果。
「未來隨著中國生物科技公司覆蓋更多的細分領域，國內生物製藥成本將會進一步下降。」Bettina Berendsen表示，「我們充分看好中國市場。為了更好地布局中國市場，近期賽多利斯位於北京的工廠也正式投產，成為業內首家實現一次性生物反應袋及耗材本土化生產的生物工藝供應商。這也是對全球供應鏈網絡的進一步完善，優先確保疫情結束前對中國客戶的穩定供應。」