研發日報丨衛材侖伐替尼在中國獲批第2個適應症 治療甲狀腺癌

2020-12-16 瀟湘名醫

【藥品研發】

輝瑞JAK抑制劑達到3期臨床終點 有望斬獲第5個適應症

輝瑞日前宣布，其口服小分子JAK抑制劑託法替尼在一項治療活動性強直性脊柱炎成人患者的3期臨床試驗中達到主要和關鍵性次要終點。目前，FDA已經接受輝瑞為託法替尼遞交的補充新藥申請，預計在明年第二季度做出回復。如果獲批，將是託法替尼斬獲的第5個適應症。

諾華IL-1β抑制劑Ilaris治療新冠肺炎3期臨床失敗！

上周末，諾華公布了評估抗炎藥物Ilaris（canakinumab）治療新型冠狀病毒（COVID-19）肺炎和細胞因子釋放症候群（CRS）住院患者的3期CAN-COVID研究中期分析的新數據，完整結果預計2021年初公布。

國產AD治療新藥九期一海外III期臨床新動態

近日，2020年第13屆阿爾茨海默病臨床試驗大會在線會議閉幕。來自中國的阿爾茨海默病治療治療新藥甘露特鈉膠囊亮相大會，目前，甘露特鈉膠囊國際多中心III期臨床試驗已在紐約州的克拉裡蒂臨床研究中心順利完成了首例患者篩查。

【藥品審批】

衛材侖伐替尼在中國獲批第2個適應症 治療甲狀腺癌

11月9日，NMPA藥品批件發布通知顯示，衛材的侖伐替尼獲得新的批准文號。去年12月，該藥擬用於治療分化型甲狀腺癌患者的上市申請（JXHS1900157 / JXHS1900158）獲CDE受理。

振東製藥安特生物鹽酸二甲雙胍片通過一致性評價

今日，振東製藥發布公告稱，其下屬全資子公司安特生物收到國家藥監局核准籤發的關於鹽酸二甲雙胍片0.25g 規格的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

靈北公司偏頭痛預防新藥在中國獲批臨床

CDE網站公示，靈北公司的eptinezumab注射用濃溶液獲得臨床試驗默示許可，擬定適應症為：用於偏頭痛和藥物過量性頭痛雙重診斷患者的偏頭痛預防性治療。該藥已於今年2月在美獲批上市。

豪森奧氮平口腔速溶膜2.2類新藥上市申請進入「在審批」狀態

11月9日，NMPA官網發布了最新獲批藥品信息，華海藥業的奧氮平片4類仿製上市申請獲批，神經系統藥物超40億大品種再迎新成員。近日，豪森的奧氮平口腔速溶膜2.2類新藥上市申請也進入了「在審批」狀態，有望在近期迎來好消息。

安進地舒單抗注射液在國內的第三個上市申請即將獲批

近日，安進地舒單抗注射液在國內的第三個上市申請進入行政審批階段，這意味著該藥有望在國內獲批第三個適應症。據悉此次即將獲批的適應症是：多發性骨髓瘤和實體瘤骨轉移患者中骨相關事件的預防。

復宏漢霖新冠肺炎候選藥在美獲批臨床

11月6日，復宏漢霖公告稱公司自主研發的ACE2-Fc受體融合蛋白HLX71用於治療新型冠狀病毒肺炎的新藥臨床試驗申請於近日獲美國FDA批准。

百時美施貴寶「Opdivo+Yervoy」療法一線治療NSCLC獲歐盟批准

11月6日，百時美施貴寶（BMS）向外公布歐盟委員會（EC）現已批准納武單抗(Opdivo，nivolumab)和伊匹單抗(Yervoy，ipilimumab) （O+Y）的雙重免疫療法作為首次含鉑化療2個周期的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療方案。

齊魯將拿下富馬酸丙酚替諾福韋片

近日，齊魯製藥的富馬酸丙酚替諾福韋片4類仿製上市申請進入了「在審批」狀態，有望在近期迎來好消息。富馬酸丙酚替諾福韋片由吉利德研發，2018年11月獲批進入中市場，2020上半年在中國公立醫療機構終端銷售額突破1億元，增長率高達1952.93%。

貝達藥業「恩莎替尼」審評狀態變化 預計即將獲批

剛剛！Insight 藥品情報監控系統最新推送，貝達藥業「恩莎替尼」已離開了第二輪補充資料隊列。根據 Insight 時光軸，此前恩莎替尼已完成了生產現場檢查，完成兩輪發補後，預計獲批在即。

【最新研究】

Nature子刊：青光眼新希望！基因療法：有效再生神經元

11月5日發表於Nature Communications上的一項研究中，來自英國劍橋大學的科學家們利用基因療法使眼睛中受損的神經纖維再生，這一發現可能有助於開發青光眼的新療法。

Cell：創新納米顆粒候選新冠疫苗引發超強效的中和抗體反應

在一項新的研究中，來自美國華盛頓大學等研究機構的研究人員發現一種針對大流行性冠狀病毒SARS-CoV-2的創新納米顆粒候選疫苗在小鼠體內產生的病毒中和抗體的水平比從COVID-19感染中恢復的人的水平高10倍。

《自然》子刊：新型表觀基因組平臺或有望診斷早期胰腺癌

這種新型的表觀基因組平臺能通過分析簡單的血樣，並診斷患者機體血液中循環的DNA中是否存在胰腺癌細胞的DNA信息，從而就能實現對疾病的非侵入性精準檢測。

創新M-ATO系統:單個血液幹細胞可生成大量亞型和功能不同T細胞

近日，《Cell Reports》上發表的一項研究成果顯示，其開發出一種無血清的3D鼠類人工胸腺類器官（M-ATO）系統，可以模仿正常鼠胸腺細胞生成，並且單個血幹細胞就足以產生大量不同亞型和功能不同的小鼠T細胞。

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相關焦點

  • 衛材侖伐替尼第2個適應症即將獲批
    近日，日本衛材侖伐替尼第2個適應症的上市申請（受理號：JXHS1900157、JXHS1900158）變更為"在審批"，預計近期獲批上市，用於治療分化型甲狀腺癌。侖伐替尼2018年9月在中國獲批上市，用於肝癌的一線治療，上市不到兩年，銷售額就從2018年的1.99億元增長到了8.53億元，年增長率高達328.64%。
  • 甲磺酸侖伐替尼(樂衛瑪)分化型甲狀腺癌的適應症獲受理
    東京2019年12月24日 /美通社/ -- 衛材株式會社（總部：東京，執行長：內藤晴夫，以下簡稱「衛材」）近日宣布，衛材研發的口服激酶抑制劑甲磺酸侖伐替尼（商品名：樂衛瑪，以下簡稱「侖伐替尼」）增加分化型甲狀腺癌適應症的申請已被中國國家藥品監督管理局接受。
  • 國內第3家!齊魯製藥侖伐替尼仿製藥申報上市
    目前已在多個國家獲批，2018年獲批在中國上市，已獲批適應症有甲狀腺癌、晚期腎細胞癌和肝癌，重點是目前侖伐替尼是晚期肝癌的一線用藥。在衛材開展的侖伐替尼對照索拉非尼的非劣效Ⅲ期臨床試驗中，相比於索拉非尼，侖伐替尼可顯著提高客觀緩解率（40.6% VS 12.4%）和無進展生存期（7.3 VS 3.6個月）；而針對中國患者，侖伐替尼可顯著提高患者總生存期（15.0 VS 10.2月），降低50%的死亡風險。
  • 衛材樂衛瑪(甲磺酸侖伐替尼)在中國上市
    東京2018年11月19日電 /美通社/ -- 2018年11月12日，衛材株式會社（總部位於日本東京，現任社長為內藤晴夫，以下簡稱「衛材」）宣布，其中國子公司衛材（中國）藥業有限公司已在中國上市酪氨酸激酶抑制劑樂衛瑪®（通用名：甲磺酸侖伐替尼）。
  • 衛材和默沙東宣布中國藥監局批准樂衛瑪(侖伐替尼)上市
    東京2018年9月5日電 /美通社/ -- 2018年9月5日，衛材株式會社（總部位於日本東京，現任社長為內藤晴夫，以下簡稱「衛材」）和美國新澤西州肯納爾沃思堡的默沙東公司（在美國和加拿大稱為默克）宣布，中國國家藥品監督管理局已批准酪氨酸激酶抑制劑樂衛瑪®（甲磺酸侖伐替尼）單藥在中國用於治療既往未接受過全身系統治療的不可切除的肝癌患者
  • 侖伐替尼成熱門 4家搶首仿!與K藥聯用一線治療多個癌症進入Ⅲ期
    原創：菜菜侖伐替尼成國內藥企研發大熱門。筆者認為這主要有兩個原因，第一、侖伐替尼對中國的肝癌患者療效顯著；第二、侖伐替尼與PD-1聯用效果喜人。截至目前，共有4家企業在爭奪侖伐替尼的首仿，同時，侖伐替尼與K藥聯用一線治療NSCLC、肝癌以及子宮內膜癌的臨床試驗均已進入Ⅲ期。
  • 默沙東/衛材在日本提交Lenvima(樂伐替尼)新適應症申請...
    2020年08月03日訊 /生物谷BIOON/ --衛材（Eisai）與默沙東日本子公司MSD K.K.近日聯合宣布，已在日本提交了抗癌藥Lenvima（樂衛瑪®，通用名：lenvatinib，侖伐替尼）一份新適應症申請，該藥是一種多受體酪氨酸激酶抑制劑，用於治療不可切除性胸腺癌。
  • 10年新突破 -- 侖伐替尼成一線療法內地即將上市
    廈門2018年9月25日電 /美通社/ -- 9月21日，在廈門舉行的第21屆全國臨床腫瘤學大會暨2018年CSCO學術年會期間，衛材（中國）藥業有限公司發布了多靶點酪氨酸激酶抑制劑樂衛瑪®（甲磺酸侖伐替尼膠囊）即將在內地上市的消息。
  • 盤點| 孟加拉上市獲批的樂伐替尼(侖伐替尼)仿製藥版本
    其中，樂伐替尼和依維莫司聯用對於晚期轉移性腎癌患者的無進展生存期達到了14.6個月，遠遠高於單一使用侖伐替尼或者依維莫司的數據。另外，總生存期也達到了25.5個月。樂伐替尼聯合依維莫司比索拉非尼的療效也好很多。4. 治療晚期肝癌的效果
  • Lenvima(樂伐替尼)聯合依維莫司治療非透明細胞腎細胞癌...
    2020年02月16日訊 /生物谷BIOON/ --日本藥企衛材（Eisai）近日在舊金山舉行的2020年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統癌症研討會（ASCO-GU 2020）上公布了抗癌藥Lenvima（樂衛瑪®，通用名：lenvatinib，侖伐替尼）聯合依維莫司（everolimus）（「LEN+EVE方案」）治療不可切除性晚期或轉移性非透明細胞腎細胞癌
  • 侖伐替尼/樂伐替尼對於晚期肝癌患者治療結果如何?
    2017年的美國腫瘤學會年會上，衛材公布了侖伐替尼一線治療手術不可切除的肝細胞肝癌（uHCC）III 期臨床試驗（REFLECT研究）取得成功的消息，這也是近十年來肝癌一線靶向治療領域唯一獲得陽性結果的 III 期臨床研究。
  • 樂伐替尼+O藥治療肝癌最新數據
    2018年8月，美國FDA批准樂伐替尼用於不可切除肝細胞癌（HCC）患者的一線治療。 2018年9月，中國批准樂伐替尼上市，同樣用於不可切除肝細胞癌患者的一線治療。
  • 樂伐替尼/侖伐替尼(LENVATINIB)是否有最佳的服用時間呢
    2015年美國FDA和歐洲藥品管理局EMA批准侖伐替尼（樂伐替尼，Lenvaxen）用於治療侵襲性、局部晚期或轉移性分化型甲狀腺癌。2016年美國FDA和歐洲EMA又相繼批准樂伐替尼/侖伐替尼（樂伐替尼，Lenvaxen）聯合依維莫司用於治療晚期腎細胞癌。侖伐替尼（樂伐替尼，Lenvaxen）應持續服用直至患者產生不可耐受的不良反應或完全耐受為止，如果沒有發生，則應按療程、遵從醫囑服用，不建議中途私自停藥。
  • 樂伐替尼價錢_侖伐替尼用法指南
    需要服用樂伐替尼的人士，會問，為什麼樂伐替尼價錢那麼昂貴，有什麼方法買到價格低的侖伐替尼？從國際行情數據看樂伐替尼，已經在上市很長一段時間。2018年全年，侖伐替尼的原研藥就已經超過50億的銷售額。而到了2019年4到9的上半年，就有32.2億元的銷售額。
  • 樂伐替尼費用_侖伐替尼寮國東協製藥
    對於分化型甲狀腺癌（DTC）腎細胞癌（RCC）這種非常嚴重的情況，需要人長期服用樂伐替尼，才能緩解病情。但是樂伐替尼費用多少，寮國東協製藥生產的樂伐替尼，醫保給報麼？根據2019年12月的22種抗癌藥通過談判進入醫保目錄中，但是不幸的是，順通健康管理從醫保目錄名單中，並沒有找到樂伐替尼，侖伐替尼的藥品名單。也就是說樂伐替尼沒有進入醫保。
  • 侖伐替尼價錢_樂伐替尼要吃多長時間
    對於分化型甲狀腺癌（DTC）腎細胞癌（RCC）這種非常嚴重的情況，需要人長期服用樂伐替尼，才能緩解病情。但是樂伐替尼費用多少，寮國東協製藥生產的樂伐替尼，醫保給報麼？
  • 侖伐替尼費用_不可替代的樂伐替尼
    樂伐替尼在本土拿，還是到海外拿更安全呢？這個就要牽涉到本土樂伐替尼的費用構成，以及海外樂伐替尼的費用明細？ 本土樂伐替尼有幾項費用構成 藥品收入，除去（樂伐替尼收入+醫療收入+其他收入）等於藥佔比 什麼意思，順通健康分析，就是本土人士，在本土的治療機構，買樂伐替尼的話費佔總花費的比例。對本土人士有什麼影響？
  • 樂衛瑪(侖伐替尼)納入2020國家醫保目錄,治療無需等待,「衛愛...
    為了確保需要侖伐替尼治療的肝癌患者無憂渡過「窗口期」，可以持續接受侖伐替尼的治療，中國初級衛生保健基金會及衛材公司在短短幾天時間內及時出臺了「衛愛續航」慈善政策的過渡調整措施，幫助患者無縫銜接到醫保執行。貼心！不讓任何一位肝癌患者在治療中「掉隊」，正是我們對肝癌患者們的初心及堅持，也是我們期待侖伐替尼能為肝癌患者們帶來最大療效獲益所進行的努力。
  • 衛材2019年財報:中國區增長16%,樂衛瑪大放異彩
    研發投入為1401億日元（89.81億元人民幣），同比下降3.25%，這主要是因為公司採用了合作研發的模式，降低了研發成本。圖表1：衛材2019年財務情況（單位：十億日元）來源：衛材財報在中國市場，樂衛瑪的表現十分搶眼。2018年9月，NMPA正式批准樂衛瑪(侖伐替尼)在中國上市，用於晚期肝癌的一線治療；同年11月，樂衛瑪在全國正式開售。
  • 衛材肝癌靶向藥侖伐替尼在京東大藥房獨家線上首發
    近日，全球跨國藥企衛材中國與京東健康在達成戰略合作的基礎上，繼續在肝癌領域深化合作，衛材中國旗下治療肝癌的靶向藥侖伐替尼（樂衛瑪）在京東大藥房線上首發。京東大藥房為廣大患者引入肝癌領域適用面廣、療效顯著的特效藥，並提供安全可靠的購藥渠道，以及更方便快捷的購藥體驗。