來源：中國經營報
京西雙鶴一藥品中標價暴漲40倍之謎
本報記者/閻俏如/北京報導
近年來，許多患者發現，從前的低價常用藥價格出現暴漲。如乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液，同一生產廠家的價格在幾年的時間裡激增。
在2015年之前，西安京西雙鶴藥業有限公司（以下簡稱「京西雙鶴」）生產的乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（100ml:0.2g）多以1～2元的價格中標，是名副其實的低價常用藥品。但在2015年之後，其在多數地區的中標價上漲到52元以上，一夜之間價格相差40餘倍。
此外，該產品在同一年度內相同省份也出現中標價格差距較大的情況。如在湖北省，2017年5月公布的不同批次藥品採購目錄中，其限價分別為1.17元和53.3元。
該產品代理商海南美享醫藥科技有限公司（以下簡稱「美享醫藥」）官方網站顯示，其通過導入國際製藥企業的專利或專有技術、通過品牌授權及合作生產、實現產品質量和管理體系的提升，鍛造出具有務實創新特點的特色定製產品。京西雙鶴的產品由原研廠家日本第一三共株式會社授權生產。
不過，《中國經營報》記者發現， 國家藥監局資料庫中並沒有日本第一三共株式會社持有乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液批准文號的信息。第一三共製藥(北京)有限公司擁有4個左氧氟沙星氯化鈉注射液批准文號，但無（100ml:0.2g）這一規格。
中標價相差45倍
資料顯示，乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液廣泛應用於呼吸系統、消化系統、泌尿系統等組織的各種感染。左氧氟沙星及其鹽酸鹽、乳酸鹽產品的片劑、膠囊、注射液、氯化鈉注射液產品被列入2018年新版國家基本藥物目錄。
國家藥監局網站數據顯示，乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液生產廠家分布廣泛，目前共189個批准文號，主要生產廠家包括浙江醫藥股份有限公司新昌製藥廠、浙江莎普愛思藥業股份有限公司等。
記者發現，在該藥品眾多生產廠家中，京西雙鶴的產品近幾年的中標價格出現大幅度變化。在2019年各地陸續公開的藥品招標採購信息中，京西雙鶴生產的乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（100ml:0.2g）在吉林、山東、甘肅、河北、雲南、北京等地以52元/瓶左右的價格中標。
相比之下，在雲南省，浙江醫藥股份有限公司新昌製藥廠的同規格產品價格在10～25元/瓶，湖南康源製藥有限公司的產品價格僅為3.4元/袋。在吉林省，浙江醫藥股份有限公司新昌製藥廠產品價格為21.86元/瓶，河北天成藥業股份有限公司的報價僅1.15元/瓶。京西雙鶴的產品價格遠高於其他同規格產品。
然而，京西雙鶴的乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液並非問世以來就居於高價位。在2015年之前，該產品在全國各地的中標價在1～2元/瓶，最低價格僅為1.17元/瓶。幾年之間，同一產品價格上漲了40餘倍。
與此同時，記者發現2015年之後，京西雙鶴的乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液仍在個別地區以低價中標，如貴州省在2017年公開的《關於公示2015年度貴州省藥品集中採購（公開招標）藥品限價的通知》中，該品種的兩個編號產品限價分別為1.27元和2.27元。
除此之外，記者發現，該產品在同一省份的中標價格也存在懸殊的差異。湖北省2017年5月8日發布的《湖北省基本藥物集中招標中標目錄》中，京西雙鶴生產的乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液中標價為1.17元，而在當年5月31日發布的《公立醫院藥品集中採購目錄（第三批）》中，該產品中標價格為53.3元。
湖北省基本藥物集中採購平臺顯示，京西雙鶴生產的乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液在湖北省藥品招標採購中出現兩次中標信息，流水號為116474中標價53.3元；流水號為60826中標價1.17元，而除了劑型分別為注射液和注射液（塑瓶）之外，二者沒有任何區別。不過，國家藥監局網信息顯示，京西雙鶴乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液只有國藥準字H20044656一個批准文號。
在湖北省，除京西雙鶴外，該藥品同一規格最高報價來自浙江醫藥股份有限公司新昌製藥廠，為23.610元/瓶，不足京西雙鶴產品價格的一半。此外其他廠家的產品價格大多在1～2元/瓶，最低的為湖南科倫製藥有限公司報價0.810元/瓶。
與原研廠家合作？
同一款產品，為何在2015年前後價格發生了如此大的變化？網絡上流傳的一份文件顯示，左氧氟沙星的原研廠家日本第一三共株式會社在中國的經營主體第一三共（中國）投資有限公司（以下統稱「第一三共」）與京西雙鶴曾籤訂生產合作協議書，第一三共及京西雙鶴通過友好協商，就左氧氟沙星針劑（100ml:200mg）的合作事宜達成相關協議。
同時雙方還籤訂了供貨協議書，第一三共可向京西雙鶴供應由日本進口的氧氟沙星和左氧氟沙星原料藥。原料藥質量標準同原研製劑質量標準。
不過，上述兩份協議均是針對原研藥左氧氟沙星，而乳酸左氧氟沙星實際上為左氧氟沙星的仿製藥，二者並非同一款藥品，左氧氟沙星的仿製藥還包括鹽酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星等。
左氧氟沙星原研藥是第一三共的主要產品之一，商品名可樂必妥（Cravit），於1993年上市。
《中國藥房》2016年刊載的論文《原研與國產仿製左氧氟沙星注射液說明書的對比分析》指出，左氧氟沙星為氧氟沙星的左旋體，為喹諾酮類抗菌藥物， 通過抑制細菌DNA 旋轉酶的活性而發揮抗菌作用，其抗菌活性約為氧氟沙星的 2 倍，具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點。其注射液被廣泛應用於臨床。
目前我國市售的左氧氟沙星注射液有原研藥和國產仿製藥兩類，國產仿製藥由於製備過程藥物溶解度和使用過程藥物生物利用度的不同有鹽酸鹽、乳酸鹽、甲磺酸鹽這3種不同酸根。三者的用藥情況無本質區別，但國產仿製左氧氟沙星注射液與原研藥相比，其藥品說明書存在很大差異。
不同酸根的國產仿製左氧氟沙星注射液說明書與原研藥對比，在警告、適應證、兒童用藥、毒理學方面均存在差異，包括給藥頻次與原研藥不一致、缺少兒童用藥臨床試驗數據和毒理學臨床試驗數據、適應證中缺少抗菌譜的說明。
京西雙鶴乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液的代理商美享醫藥官方網站顯示，乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液原研廠家為第一三共，授權給京西雙鶴生產。同時網站顯示產品批准文號為國藥準字H20044656，與上述京西雙鶴在各地的中標產品相同，為京西雙鶴僅有的一個乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液批准文號。
國家藥監局官方網站信息顯示，第一三共持有進口左氧氟沙星原料藥有兩個批准文號，此外其還持有氧氟沙星原料藥的批准文號。但並沒有第一三共持有乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液批准文號的相關信息。
美享醫藥官方網站顯示，其整合國際與國內藥業的資源，導入國際製藥企業的專利或專有技術，通過品牌授權及合作生產，實現產品質量和管理體系的提升，鍛造出具有務實創新特點的特色定製產品。美享醫藥已經成功地與來自日本的第一三共、田邊三菱和明治製藥等國際企業合作，引入品牌與技術，實現多個產品的中國本地化生產。
京西雙鶴是華潤雙鶴藥業股份有限公司（600062.SH，以下簡稱「華潤雙鶴」）的全資子公司。記者對華潤雙鶴歷年公告進行檢索，未能找到關於京西雙鶴與第一三共合作的相關信息。針對乳酸左氧氟沙星銷售情況，以及京西雙鶴與第一三共的合作情況，記者致函華潤雙鶴方面，截至發稿尚未得到對方回復。