資料來源
昭衍新藥（603127）
藥明康德（603259）
泰格醫藥（300347）
博濟醫藥（300404）
康龍化成（300759）
觀點
■ CRO具備技術驅動的特徵。
■ CRO是與國際新藥研發緊密聯繫，與國際一線製藥企業的關係確立公司的競爭地位。
■ 中國製藥企業從仿製走向創新提升了國內CRO市場需求。
■ 中國CRO企業技術水平提升、市場、人口、成本等優勢為承接全球CRO產業轉移打下基礎。
本文將解決
■ 何為CRO及CRO的工作內容。
■ CRO產生、競爭格局及發展趨勢。
■ 中國CRO發展趨勢及主要CRO企業。
CRO定義
CRO 又稱醫藥研發合同外包服務機構，為新藥研製提供技術服務：藥物篩選、藥學研究、臨床前試驗（藥物評價）、 臨床試驗（Ⅰ期-IV 期）、藥物警戒服務、註冊服務等。
CRO 企業能夠以較低成 本且高效地完成某些藥物研發工作，是醫藥研發產業鏈中不可缺少的環節。
CRO產生
CRO 行業起源於 20 世紀 70 年代的美國，在中國發展時間比較晚，1996 年，MDS Pharma Service 投資設立了中國第一家真正意義上的 CRO。
CRO 行業是社會分工專業化的產物，是新藥研究與開發過程中分離出來的一種業態。
受制於新藥研發成本高、周期長、成功率低等因素，製藥企業逐步調整藥物研發體系，將一部分藥物研發工作外包給 CRO 企業，以控制成本、縮短周期和減少研發風險。
截至 2015 年底， 全球 CRO 公司的數量已超過 1,100 家，承擔了全球近 50%的新藥研發任務。
藥物研究與開發過程
以化學藥為例，主要研究與開發工作包括化合物研究、臨床前研究、臨床試驗申請與批准、臨床研究、藥品註冊申請與審批以及上市後持續研究。
■ 化合物研究
早期研究主要是為了儘可能多的理解疾病產生的原因和條件。
選擇並證實治療疾病的靶標，藥物的靶標包括蛋白酶、受體、離子通道等。
尋找能夠和靶標結合反應的化學分子作為藥物候選者「先導化合物」，並從大量的先導化合物挑選出最合適的化合物進入優化階段，最終獲得優良的候選藥物。
■臨床前研究
臨床前研究是指在實驗室條件下，通過對化合物研究階段獲得的候選藥物分別進行實驗室研究和活體動物研究，以觀察化合物對目標疾病的生物活性， 並對其進行安全性評估。
■臨床試驗申請與批准
■ 臨床研究
臨床研究的目的是通過對新藥進行廣泛的人體試驗，評估其對疾病治療的 有效性以及對人體的安全影響。該階段主要分為 I、II、III、IV 期。
■ 藥品註冊申請與審批
如果數據 能夠成功證明藥物的安全性和有效性，製藥企業將向監管機構提出新藥註冊申請。
■ 上市後持續研究
製藥企業還需按照監管部門的要求開展 IV 期臨床試 驗，以進一步研究藥物的療效和安全性。
CRO與藥物研發環節的關係
目前 CRO 行業的服務範圍基本覆蓋了新藥研究與開發的各個階段和領域， 主要包括化學結構分析、化合物活性篩選、藥理學、藥代動力學（吸收、分布、 代謝、排洩）、毒理學、藥物配方、藥物基因組學、I 至 IV 期臨床試驗的設計、 研究者和試驗單位的選擇、監查、稽查、數據管理、統計分析以及註冊申報等工作。
新藥研發流程及與CRO業務之間的關係圖
CRO 企業分為臨床前 CRO 和臨床試驗 CRO 兩大主要類別
■ 臨床前 CRO 服務，主要從事化合物研究服務和臨床前研究服務，主要 包括新藥發現、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發、安全性評價研 究服務、藥代動力學、藥理毒理學、動物模型的構建等。
■ 臨床 CRO 服務，主要針對臨床試驗階段的研究提供服務，涵蓋臨床 I-IV 期技術服務、臨床數據管理和統計分析、新藥註冊申報等。
CRO市場規模
■ 全球 CRO 市場規模及展望情況
■ 全球臨床前 CRO 市場規模及展望情況
■ 中國 CRO 行業市場規模及展望情況
CRO 行業的競爭格局和市場化程度
歐美地區的 CRO 企業在全球市場份額中處於市場主導地位，全球最大 的 50 家 CRO 企業中大部分是美國和歐洲公司。
2014-2016 年全球 CRO 市場的份額情況如下：
全球大型上市 CRO 企業收入情況
CRO 行業發展趨勢
（1）新藥審批量逐步增加，研發支出增加，為 CRO 行業持續增長奠定基礎。
（2）研發成本及周期壓力增大，藥企通過聘用外部 CRO 公司以轉移固定成 本意願增強。
（3）行業未來呈現縱向一體化的發展趨勢：加強不同研究階段之間 最重要的是研究數據的銜接及實驗結果的可信任度。
（4）亞太地區等新興市場 CRO 處於高速成長階段，增長速度明顯高於其他地區，中國因其相對較低成 本、高技術能力的人力資源優勢正在吸引全球製藥企業將中國作為其核心研發 和外包基地之一。
（5）全球範圍內的企業兼併不斷湧現。
我國 CRO 行業的發展情況
①GLP 認證制度規範了我國臨床前 CRO 行業的發展。
2003 年頒布的《藥物非臨床試驗質量 管理規範》（GLP）。
②我國「仿製藥」戰略向「創新藥」戰略轉變促進了臨床前 CRO 行業高速發展。
在仿製藥階段，藥品的安全性和有效性已經經過驗證，因此對於藥理毒理 階段的業務需求較小，多數製藥企業在臨床前研究環節投入的資金較低，我國臨床前 CRO 的市場發展相對緩慢。
中國規模以上醫藥製造企業研發投入情況（2008 年-2015 年）
③我國臨床前 CRO 行業逐步和國際接軌。
國內 CRO 行業的高速發展，吸引了一批海外高級技術人員回國創業，這些 高級人才的流動在促使我國醫藥研發整體水平提升的同時，也吸引了大量跨國 製藥企業拓展在華研發業務。
④臨床前 CRO 行業市場規模不斷增加。
我國CRO競爭格局
國內 CRO 市場以大型跨國 CRO 公司和本土 CRO 公司為主。
其中大型跨國 CRO 企業或其在國內的分支機構，研發實力較強、資金實力雄厚，服務覆蓋範 圍包括臨床前和臨床試驗研究服務，例如 IQVIA（昆泰）、Covance（科文斯）、 Parexel（精鼎）、藥明康德等。
本土 CRO 企業，以服務範圍主要覆蓋臨床前 CRO 企業的藥明康德、睿智化學、康龍化成、昭衍新藥等，及服務範圍主要覆蓋臨床 CRO 企業 的泰格醫藥、博濟醫藥等為代表。
附錄
泰格醫藥
藥明康德
昭衍新藥
博濟醫藥