百奧泰創始人兼CEO 李勝峰
百奧泰國際一流的單抗生產設備
⊙記者 祁豆豆 ○編輯 朱文彬
走進位於廣州的百奧泰抗體藥物生產基地，看到的是一片熱火朝天的景象，項目工地上不斷傳來的機器轟鳴聲，似乎又給炎熱的天氣增加了熱度。
這裡，正在緊鑼密鼓建設的是2條抗體藥物生產線，按照計劃將於今年底建成。屆時，百奧泰單抗生產線的商業化生產能力將從當前的7000升提升至30000升。
「我們要提前做好準備，為接下來更多產品的上市做好產能上的保障。」近日，在「走進科創板公司」系列活動——《科創中國》第七站中，百奧泰創始人兼CEO李勝峰博士就加速創新、備戰銷售、闊步國際化的最新動向等，與上海證券報記者進行了分享。
在李勝峰看來，新藥研發不是單純為了技術創新而創新，更重要的是著眼於老百姓治病的需求，提供安全、有效、可負擔的藥物產品。伴隨公司第一個產品、也是首個國產阿達木單抗生物類似藥的上市，百奧泰也將視線從專注於研發新藥逐漸向市場端前移。
兩大賽道 一路領跑
創新藥領域一直有「十年時間，十億美元」的說法，突出了其研發周期長、投入大、風險高等特徵。
然而，仍有一大批創新者、創業人堅守在創新藥研發一線，孜孜不倦，潛心研究，百奧泰正是其中之一。
科創板試點註冊制的推出，向無收入未盈利的科創型企業敞開了大門，給百奧泰等一批創新藥企業提供了登陸資本市場融資、體現自身價值的機會。
今年2月21日，百奧泰以主打創新藥和生物類似藥的硬實力，一路闖關，最終受益於科創板的包容性，成為科創板第二家持第五套上市標準上市的未盈利企業。
百奧泰的科創魅力究竟何在？在創新藥和生物類似藥兩大醫藥產業的賽道上，又何以一路領跑？
「我們始終認為，做藥不是為了創新而創新，做藥一定是要解決患者治病的需求。只要是患者有需求，不管是創新藥還是生物類似藥，我們都會去做。」李勝峰說。
他告訴記者，幾年前，國內患者使用阿達木單抗原研產品，一年的治療費用就要20萬元左右。面對高昂的費用，很多患者選擇採用傳統治療方法，比如激素類藥物等，但其毒副作用較大。
「百奧泰早期開發了抗體藥物技術平臺，初衷就是通過自主研發，選擇性地開發一些生物類似藥，重點關注自身免疫慢性疾病，降低生物製品的成本，使得大多數患者能夠減輕負擔，承受得起。」李勝峰介紹說。
2019年11月，百奧泰迎來第一個自主研發的上市產品——格樂立，這是國內首個獲批上市的阿達木單抗生物類似藥。
李勝峰告訴記者，阿達木單抗藥至今已連續多年蟬聯全球銷售冠軍，2019年全球銷售額超過200億美元。「當時的初衷正在逐漸變為現實。現在，格樂立的價格已經降到原來的15%左右。而且，格樂立也進入了醫保目錄，普通患者也能用得起了。」談及藥品能更多地惠及患者時，李勝峰言語中難掩喜悅之情。
17年時間，百奧泰已成為一家以創新藥和生物類似藥研發為核心的創新型生物製藥企業。格樂立的成功上市，也促使公司實現了質的飛躍，使公司從一家單純的研發企業，升級為一家兼具研發、生產、市場和商業化能力的企業。
對百奧泰的產品策略，李勝峰有著明晰的規劃。創新藥以腫瘤治療為主，生物類似藥以自身免疫為主，這兩大賽道都是單抗生物藥聚焦的主要疾病領域。
「公司的市場策略是從中國走向全球，目前已經有多個產品在後期臨床全球開發階段。作為科創藥企，我們希望儘可能地改善全球範圍內尚未被滿足的臨床需求，這也是公司登陸科創板需要肩負的責任與使命。」他說。
管線豐富 梯隊成行
第一個產品問世後，百奧泰的「下一個新產品」會是什麼？
關於公司的在研產品線，李勝峰如數家珍：「公司產品管線還有多個自身免疫領域的生物類似藥，靶點包括IL-6R, IL-12/IL-23, IL-5, IL-4, IL-17A等，一旦這些產品上市，無論是風溼免疫科專家，還是患者，都會有更多不同的療法選擇。」
他進一步說，公司還建立了豐富的創新藥物產品管線，比如新一代靶向PD1、HER2、CTLA4、TIGIT、OX40抗體和新一代雙特異抗體BAT7104（CD47和PD-L1靶點的雙特異性抗體）等，已經或者即將逐個申報臨床研究；針對腫瘤免疫檢查點、腫瘤靶點、腫瘤微環境的新型抗體，包括ADC、腫瘤殺傷增強的抗體、雙特異或者雙功能項目等，也正在開展或者進入臨床前研究。
整體來看，目前，百奧泰已建立起完整的抗體藥物研發、生產及商業化體系，進入臨床和臨床前研究候選產品達25個。13個進入臨床的產品中，已有5個進入臨床後期，1個產品上市，還有多個已經遞交或者準備遞交BLA/NDA。
研發管線日益豐富且形成梯隊，百奧泰何時能交出一份「收穫滿滿」的成績單呢？市場對這個答案充滿期待。
對此，李勝峰稱無用擔心，阿達木單抗的廣闊市場加之公司靈活的銷售策略，將會給市場提交出一份滿意的「答卷」。
據了解，自2019年11月獲批後，格樂立於今年1月正式上市銷售。與很多慢性疾病的新品種上市一樣，患者都有一個觀望、了解、接受的時間過程。在此背景下，百奧泰的市場運營策略主要以學術推廣的形式，從而讓更多專家、患者更深入地了解格樂立。
「自身免疫性疾病的患者群體非常大。僅類風溼關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病，中國就有將近2000萬的患者，我們的責任是與其他廠商一起讓患者和醫生更多去了解格樂立、了解阿達木單抗，共同將未能得到規範化治療的患者指引到合理用藥和優質治療上。」李勝峰說。
為應對市場需求，百奧泰科創板上市之後便緊鑼密鼓地擴建抗體藥物生產基地，用於阿達木單抗的商業化生產以及包括貝伐珠單抗在內的多個後期臨床產品的產能擴充。
李勝峰向記者表示：「當前，我們擁有4條符合cGMP要求的單抗生產線，包括3個2000L一次性反應器，3個500L一次性反應器、2個3200L不鏽鋼反應器、4個4000L不鏽鋼反應器，以及預灌封注射針、西林瓶製劑車間以及凍幹生產線。」
據悉，預計到今年底，百奧泰商業化生產能力有望從7000升提升至30000升。
國際視野 開放合作
新舞臺、新姿態。百奧泰的願景是成長為一家偉大的生物製藥公司，而科創板則加速了夢想照進現實的進程。
默默耕耘的科創人，碰上橫空出世的科創板，與很多人一樣，李勝峰也深有感觸。
「對企業而言，科創板的出現，解決了創新藥企在研發投入上的巨大資金缺口問題，有了資本市場獲得的資金，就能投入到更多產品的研發和產業化上，加快推動更多優質藥物的開發。」他進一步表示，未盈利的創新藥企登陸科創板，只是發展過程中的一個跳板，企業進行科技創新、發展壯大，才是科創板上市的目的。科創板的意義對尚未上市的早期創新項目乃至國內整個創新氛圍，都具有著正面積極的作用。
心有多大，舞臺就有多大。登陸科創板的舞臺僅4個月後，百奧泰又迅速籌劃H股上市。若順利完成，百奧泰將成為科創板首家啟動H股上市的、開啟A+H雙平臺運作的上市公司。
對於籌劃H股上市的戰略深意，李勝峰告訴記者：「公司主要有兩方面的考量：一是藥品創新研發需要資本的支持，通過港股上市，我們可以獲得一個新的融資平臺；二是港股市場的法規及企業構成與A股不同，通過這一平臺我們希望獲得不同監管機構的評估認可，同時能更快走出去，與國際化的公司展開合作。」
李勝峰進一步向記者介紹了百奧泰的創新邏輯。「相比項目引進、虛擬研發等創業模式的『快』，百奧泰則是一個『慢』的過程。」李勝峰說，項目引進、合作開發是與產品開發互補的一個重要組成部分，但是，在大多數情況下，產品的創新技術是很難買進來的。即便有機會買，中小公司也不一定能買不起。
因此，在百奧泰的產品線裡，所有的產品均出自公司實驗室和科研人員。這是創新型藥企發展壯大的經典模式，擁有自主研發能力及智慧財產權，才是創新藥企的立足之本。
同時，百奧泰也對商業合作保持積極開放的態度。在李勝峰看來，通過商業合作，可以優化公司的產品組合，強化企業的發展重心，實現企業之間的優勢互補、互利雙贏。近期，百奧泰與以抗腫瘤藥為核心產品的百濟神州就BAT1706大中華市場達成合作協議，為作用於腫瘤微環境的抗VEGF單抗提供了更大的聯合用藥潛力。
未來，百奧泰將一方面堅持自主研發，另一方面在全球範圍內積極尋找外部合作機會。
唯創新者，行穩致遠。
對醫藥企業而言，創新研發是企業可持續發展的源動力。科創人不僅要知道何以創新，更要清楚為何創新。
正如李勝峰所言，創新、創新藥對於企業的發展非常重要，但是技術創新不是目的，不能單純為了創新而創新，更重要的是要解決患者治病的難題，提供安全、有效、可負擔的治療藥物。李勝峰認為，生物技術公司、藥品研發企業必須肩負自己的社會責任，迅速響應社會召喚。
在科技創新的路上，百奧泰從一開始就目標清晰——創新只為生命。