萬邦德(002082.SZ):氯氮平片通過一致性評價

2020-12-26 和訊股票

格隆匯2月6日丨萬邦德(002082,股吧)(002082.SZ)公布，公司全資子公司萬邦德製藥集團有限公司(「萬邦德製藥」)於近日收到國家藥品監督管理局關於氯氮平片的《藥品補充申請批件》，批件號為：2020****65。

藥品通用名稱：氯氮平片；劑型：片劑註冊分類：化學藥品；規格：25mg；藥品標準：YBH05452020；原藥品批准文號：國藥準字H33****06；審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)和《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)的規定，經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

氯氮平片主要適用症為難治性精神分裂症，其屬於國家醫保目錄甲類品種(2019版)和基本藥物目錄品種(2018版)。截止目前，萬邦德製藥氯氮平片系國內第二家通過一致性評價。

該品通過一致性評價，有利於提高市場競爭力，並為後續產品開展仿製藥一致性評價工作積累寶貴經驗。

（責任編輯： HN666）

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