近年來，隨著全國人民生活水平和質量的不斷提高，加上今年年初的特殊情況，人們越來越重視健康。每年都有一個可選的體檢時間表，這已成為一項必要的日常任務，這個醫療市場的需求不斷增長，也導致了醫療器械產品的市場。
據有關數據顯示，2019年，中國醫療器械行業市場規模近3555億元，六年來CAGR已達到18.21%，雖然不如發達國家，但隨著人口老齡化、人均可支配收入增長、網際網路科技進步和健康意識的提高，醫療器械產業未來仍有廣闊的增長空間。
因此，今天，我們將與你們談談經營醫療器械所需的資格。
第一類醫療器械(低風險)企業：不需要許可和記錄
第二類醫療器械(中等風險)企業：必須到藥品監督管理部門備案
第三類醫療器械(高風險)企業：必須經藥品監督管理部門審批，並發給"醫療器械企業許可證"。
這裡提到的企業，包括醫療器械管理、批發、零售、網絡銷售，哦，至於具體經營的醫療器械類別，可以到FDA的官方網站查詢，或者在文章的底部留言。
在界定了商業設備的類別之後，讓我們談談醫療器械企業的許可證。
本證書針對第三類醫療器械企業，有效期5年，經縣級以上食品藥品監督管理部門審批。申請本證書的企業需具備六大條件：
1.有適合經營範圍和規模的質量管理機構或者質量管理人員。質量管理人員應當具備國家批准的有關專業資格或者職稱。
2.有適合經營範圍和規模的經營場所和倉庫
3.在經營範圍和規模適宜的情況下，委託其他醫療器械企業貯存的，不得設立儲藏室
4.有能力提供適合醫療器械經營的專業指導、技術培訓和售後服務，或者同意有關機構提供技術支持
5.建立適合醫療器械管理的質量管理體系
6.擁有符合醫療器械管理質量管理要求的計算機信息管理系統。
至於合適的人員需要幾個，多大的地方，需要根據當地藥品管理局的不同要求，如果你想知道，你可以點擊"閱讀原文"離開城市和電話，教堂就會全身心地回答。
未經許可從事第三類醫療器械業務的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、非法生產經營的醫療器械以及用於非法生產經營的工具、設備、原料和其他物品；非法生產經營的醫療器械價值低於一萬元的，並處五萬元以上100000元以下的罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。
根據國務院2016年印發的《健康中國2030》規劃，未來國家將加快醫療器械轉型升級，提高具有自主智慧財產權的醫學診療設備、醫用材料的國際競爭力。加快發展康復輔助器具產業，增強自主創新能力。規劃還要求到2030年，要大幅提高具有自主智慧財產權的診療裝備在國際市場份額，提高高端醫療設備市場的國產化率，實現醫藥工業中高速發展和向中高端的邁進，跨入世界製藥強國行列。
政策、市場和技術的多邊支持，可見醫療器械行業未來發展的潛力之巨大，想開啟新事業藍圖的大大們，快快開始準備吧~ 最後壹洽通小編還是有一句話，醫療行業關乎生命，希望大家知道在利益之外，還有一份對生命的責任。