2020年02月22日訊 /
生物谷BIOON/ --四環醫藥控股集團有限公司近日宣布，該公司已從美國製藥公司Achaogen收購了新一代氨基糖苷類
抗生素Zemdri（plazomicin）在大中華區（大陸、香港、澳門、臺灣）的所有權益及
智慧財產權。
plazomicin是由Achaogen公司開發的新一代半合成氨基糖苷類
抗生素，主要通過與細菌核糖體30S亞基結合，抑制
細菌蛋白質的翻譯過程，從而產生抑菌作用。plazomicin是在西梭黴素（sisomicin）基礎上進行了化學改造而得，能避免被主要的氨基糖苷類
抗生素鈍化酶（AME）破壞而失去活性。plazomicin開發用於治療多藥耐藥（MDR）革蘭氏陰性菌腸桿菌科
細菌導致的嚴重感染，包括對碳青黴烯類
抗生素耐藥的腸桿菌。
在中國，MDR菌感染途徑主要為醫院獲得性感染，受感染者多為各種原因導致的免疫力低下者。如新型冠狀病毒等病毒感染後，會侵犯淋巴細胞破壞人體的免疫系統，當人體的免疫力降低時便有可能出現繼發
細菌感染，增加醫院獲得性感染機會。
臨床治療中針對MDR菌可選藥物非常有限，但僅有的幾種治療選擇卻因腎毒性嚴重等問題而使臨床應用受到限制。2018年6月，
plazomicin注射劑（品牌名：Zemdri）獲得美國食品和藥物管理局（
FDA）批准上市，用於
治療成人複雜性尿道感染（cUTI）及急性腎盂腎炎。目前，臨床應用證實，
plazomicin的腎毒性風險明顯低於前幾代氨基糖苷類藥物。美國
FDA批准plazomicin注射劑，基於III期EPIC研究的數據，這是評估一種每日一次氨基糖苷類藥物治療cUTI（包括腎盂腎炎）的首個隨機對照研究。研究
共同主要療效終點是：微生物學改良意向性治療（mMITT，n=388）群體在第5天和治癒訪視（test-of-cure，TOC，第17+2天）的複合治癒（臨床治癒和微生物根除）。數據顯示，
plazomicin與美羅培蘭（meropenem）療效相當：（1）治療
第5天複合治癒率，Zemdri組為88.0（168/191）、美羅培蘭組為91.4%（180/197）（差異：-3.4%，95%CI:-10.0，3.1）。（2）
TOC時間點的複合治癒率，Zemdri組為81.7（156/191）、美羅培蘭組為70.1%（138/197）（差異：11.6%，95%CI:2.7，20.3）。（3）在
基線合併菌血症的患者中，TOC時間點的複合治癒率，Zemdri組為72.0（18/25）、美羅培蘭組為56.5%（13/23）。研究中，最常見的不良事件（發生在≥1%的Zemdri治療患者中）是腎功能下降、腹瀉、
高血壓、頭痛、噁心、嘔吐和低血壓。
除了收購plazomicin，四環醫藥控股集團自主研發的一類創新藥碳青黴烯類廣譜抗生素「百納培南」，其針對複雜性尿道感染的II期臨床試驗已在中國多家臨床試驗單位開展，且進展順利，預期今年下半年進入III期
臨床試驗。集團另一抗感染產品「阿奇黴素膠囊」擬中選第二批全國藥品集中採購。該藥品遴選的供應省份為江蘇、山東、福建、遼寧、黑龍江、甘肅、廣西及西藏8省，將提供最低3,000萬粒的藥品。
四環醫藥控股集團主席兼執行董事車馮升醫生表示：「隨著細菌對現有抗菌藥物不斷耐藥，超級細菌已成為人類面臨的最嚴重的健康威脅。世界衛生組織預測到2050年每年將有1,000萬人死於超級
細菌感染。醫藥市場調研機構Evaluate Pharma預測，plazomicin的年銷售額在2022年將達到3.13億美元。而在大中華區上市後，集團預期plazomicin將帶來可觀的經濟收益。此外，阿奇黴素膠囊在第二批全國藥品集中採購中選，將有利於集團阿奇黴素膠囊迅速打開中國國內銷售市場，提高市場佔有率，並將進一步促進本集團在抗感染藥物領域的快速發展。
四環醫藥控股集團有限公司創立於2001年，是一家擁有21家子公司併集研發、生產和銷售於一體的集團化醫藥企業。由於十多年來的持續努力，在研發上加大投入，四環醫藥形成近1,000人的研發團隊，在研藥品項目110餘個，並已經獲得300餘件創新藥發明專利，其中超過80件申請獲得國外專利權。在研項目主要涵蓋
糖尿病、抗
腫瘤、抗感染及非酒精性肝炎等多個重點領域。（生物谷Bioon.com）
原文出處：四環製藥、Achaogen、
FDA資料庫