2020年08月26日訊 /
生物谷BIOON/ --百時美施貴寶（BMS）近日宣布，評估靶向抗癌藥Idhifa（enasidenib）治療IDH2突變陽性、復發或難治性急性髓性
白血病（R/R AML）的III期IDHENTIFY研究沒有達到總生存期（OS）主要終點。
2017年8月，Idhifa獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的完全批准，用於治療經FDA批准的檢測產品檢測證實具有IDH2突變的R/R AML成年患者。
Idhifa是第一個也是唯一一個獲FDA批准治療IDH2突變陽性R/R AML患者的藥物，這類患者約佔AML患者的19%。Idhifa在澳大利亞和加拿大也獲得了批准。
IDHENTIFY（NCT02577406）是一項國際性、多中心、開放標籤、隨機、III期研究，在年齡≥60歲、對二線或三線AML療法難治或治療後復發、IDH2突變陽性的AML患者中開展，評估了Idhifa聯合最佳支持護理（BSC）相對於常規護理方案（包括：僅BSC，BSC+阿扎胞苷，低劑量阿糖胞苷+BSC，中劑量阿糖胞苷+BSC）的療效和安全性。研究的主要終點是總生存期（OS），關鍵次要終點包括：總緩解率（ORR）、無事件生存期（EFS）、緩解持續時間（DOR）和治療緩解時間。
結果顯示，研究沒有達到主要終點：與常規護理方案相比，Idhifa聯合BSC治療方案在OS方面沒有顯著改善。該研究中，Idhifa的安全性與先前報導的結果一致。
百時美施貴寶將對研究數據進行全面評估，並與研究調查員合作，在未來召開的醫學
會議上公布詳細的結果。
百時美施貴寶血液學全球臨床開發高級副總裁Noah Berkowitz博士表示：「雖然我們對IDHENTIFY研究的結果感到失望，但我們仍然相信Idhifa作為IDH2突變復發或難治性AML患者治療選擇的既定作用，並感謝所有參與研究的人員。AML是最難治療的血液癌症之一，我們致力於進一步研究，提高這種侵襲性疾病患者的護理標準。」
急性髓系白血病（AML）是最常見的急性白血病。AML始於骨髓，但很快進入血液。與正常血細胞發育不同，AML患者骨髓中異常白細胞的快速積聚可能會干擾正常血細胞的生成，導致健康白細胞、紅細胞和血小板減少。
AML是一種複雜多樣的疾病，與多種基因突變有關，如異檸檬酸脫氫酶-2（IDH2）突變，通常惡化迅速，如果不治療可能導致死亡。高達19%的AML病例中存在IDH2突變。AML的復發率很高，這意味著在患者對治療產生初始反應後，其疾病很可能會復發，這意味著對靶向治療方案的需求尚未得到滿足。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Bristol Myers Squibb Provides Update on Phase 3 IDHENTIFY Trial in Patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia