免疫規劃所開展13價肺炎球菌疫苗IV期臨床研究

2021-01-09 瀟湘名醫

肺炎球菌病是嚴重危害兒童健康的疾病。據世界衛生組織估計，全球每年大約有70萬到100萬5歲以下的兒童死於各類肺炎球菌性疾病，其中2歲以下嬰幼兒的死亡率尤其高。接種肺炎球菌疫苗是預防相應肺炎球菌感染的有效措施。小於2周歲兒童因免疫系統發育不完全，需使用多糖結合疫苗。

我國目前批准上市的13價肺炎球菌多糖結合疫苗有兩種，分別由輝瑞公司（適用於6周齡至15月齡嬰幼兒）和玉溪沃森公司（適用於6周齡至5周歲兒童）生產。其中玉溪沃森公司生產的13價肺炎球菌多糖結合疫苗為我國首個自主研發生產的肺炎球菌多糖結合疫苗，於2019年12月獲批生產，2020年6月正式在浙江開展接種。

IV期臨床研究是對上市後疫苗的安全性、有效性和質量可控性的進一步研究、確證，對於疫苗長期、大規模使用具有重要意義。為進一步收集國產13價肺炎球菌多糖結合疫苗上市後的有效性和安全性，浙江省疾控中心免疫規劃所實施開展了其IV期臨床研究。該研究將通過被動監測和主動監測的方式收集共一萬名受種者的安全性數據，並在嘉興市嘉善縣和平湖縣開展有效性觀察。項目於2020年10月20日通過浙江省疾病預防控制中心倫理委員會審批，並於11月份完成項目培訓並正式啟動入組工作。12月份，全省各地市項目入組工作有序進行。

責任編輯:網站管理員

【來源：省疾控中心免疫所】

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