6家企業因質量管理體系存缺陷停產整改

2020-12-26 澎湃新聞

近日,國家藥監局官網發布三條通告,6家企業因質量管理體系存缺陷停產整改,詳情如下:

國家藥監局關於廣州市花姬賞生物科技有限公司停產整改的通告

(2020年第69號)

近期,國家藥品監督管理局組織對廣州市花姬賞生物科技有限公司進行了飛行檢查。經檢查,發現該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規範》有關規定,質量管理體系主要存在以下缺陷:

一、人員管理方面

微生物檢驗員履職能力不足,不了解檢驗相關知識。

二、質量管理方面

(一)檢驗室的高壓滅菌鍋無使用記錄;部分檢驗項目無原始記錄。

(二)存放於檢驗室的文件《微生物實驗室成品/半成品的樣品製備和樣品檢測過程》無文件起草、審核、批准人籤字。

(三)成品微生物檢測記錄缺少樣品批次信息。

三、廠房與設施方面

(一)更衣室洗手、消毒設施無法正常使用。

(二)現場檢查發現車間工作人員從非潔淨區直接進入潔淨車間。

(三)未對乳化間進行環境監測。

(四)潔淨車間存放與生產無關的物品,如工人私人衣物、紙袋等;潔淨區環境差,堆放大量廢棄物。

(五)原料預進間(一般區)和配料間(潔淨區)之間無壓差裝置。

(六)灌裝間牆壁和地面連接處破損;靜置間地面有積水。

(七)原料庫無防鼠設施;原料直接存放於地面,貨架上的原料未離牆存放。

四、設備方面

(一)生產設備無設備狀態標識。

(二)水處理設備原水管道無標識,無水系統取樣點標識。

五、物料與產品方面

(一)企業未按照進貨查驗管理程序進行物料驗收。

(二)部分原料未按照儲存條件要求放置。

六、生產管理方面

安傑拉三重賦活箐華眼霜(批號:HJ20G094-96)的生產記錄不完整。

廣州市花姬賞生物科技有限公司已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規範》有關規定。國家藥品監督管理局已要求廣東省藥品監督管理局責令該企業暫停所有化妝品的生產,待該企業完成全面整改並經廣東省藥品監督管理局跟蹤複查合格後,方可恢復生產;如發現該企業存在違法行為,依法嚴肅查處。

特此通告。

國家藥監局

2020年10月12日

國家藥監局關於廣州微肽生物科技有限公司停產整改的通告

(2020年第70號)

近期,國家藥品監督管理局組織對廣州微肽生物科技有限公司進行了飛行檢查。經檢查,發現該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規範》有關規定,質量管理體系主要存在以下缺陷:

一、質量管理方面

(一)部分原料缺少檢驗記錄。

(二)企業未嚴格執行物料放行制度,部分原料未經放行即用於生產。

(三)部分原料無出入庫記錄。

(四)成品嬰肌柔膚霜(批號:201805042A)無法提供對應的批生產記錄。

二、廠房與設施方面

(一)企業潔淨生產車間布局不合理,可能對產品造成汙染。

(二)未規定物料、產品和人員在廠房內的流向。

(三)成品庫貨物堆放密集、混亂;原料庫部分原料未離地存放。

三、設備方面

(一)四樓灌裝間灌裝機等設備無狀態標識。

(二)未按要求對空氣淨化系統空氣濾芯進行定期更換。

四、物料與產品方面

(一)現場存放的成品透明質酸鈉水光童顏潤滋炫膚套盒(生產日期:2017/12/21)未經備案。

(二)清沐妍祛痘膏(批號:202001002A)實際使用的原料與備案配方信息不一致。

(三)部分原料未按規定條件儲存。

(四)部分成品未按要求留樣。

五、生產管理方面

(一)苗坊淨顏補水精華液(批號202007155A)生產記錄未記載部分原料的稱量記錄及批號,部分生產操作未記錄。

(二)清場完畢後,仍有五桶半成品存放在灌裝間,灌裝機內仍殘留料體。

廣州微肽生物科技有限公司已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規範》有關規定。國家藥品監督管理局已要求廣東省藥品監督管理局責令該企業暫停所有化妝品的生產,待該企業完成全面整改並經廣東省藥品監督管理局跟蹤複查合格後,方可恢復生產;如發現該企業存在違法行為,依法嚴肅查處。

特此通告。

國家藥監局

2020年10月12日

國家藥監局關於青海登士達醫療器械有限公司等4家企業飛行檢查情況的通告

(2020年 第71號)

國家藥品監督管理局組織對青海登士達醫療器械有限公司等4家企業進行了飛行檢查,發現企業質量管理體系主要存在以下缺陷:

一、青海登士達醫療器械有限公司

(一)機構與人員方面。質量負責人兼任固定義齒生產部、上瓷組、全瓷組負責人,管理者代表兼任生產部負責人,同時負責產品批准放行工作。不符合《醫療器械生產質量管理規範》(以下簡稱《規範》)中企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員,具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員的要求。

(二)生產管理方面。企業未完全按照經註冊的產品技術要求組織生產。不符合《規範》企業應當按照建立的質量體系進行生產,以保證產品符合強制性標準和經註冊或者備案的產品技術要求。

(三)質量控制方面。定製式固定義齒和定製式活動義齒出廠檢驗規程中規定的部分檢驗項目和檢驗方法與註冊產品技術要求不完全一致,未能提供編號A1000102定製式固定義齒的出廠檢驗報告或證書。不符合《規範》企業應當根據強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程,並出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

企業未建立《產品放行程序》,聲稱《成品檢驗控制程序》即為產品放行程序,但該程序文件未規定產品放行條件和放行標準,未明確產品放行人員的職責,不符合《規範》企業應當規定產品放行程序、條件和放行批准的要求。

不良事件監測、分析和改進方面。企業本年度開展的管理評審工作僅依據ISO13485:2016進行,且記錄的已開展註冊檢測內容與公司實際情況不一致,不符合《規範》企業應當定期開展管理評審,對質量體系進行評價和審核,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性的要求。

二、浙江金華星期一生物技術有限公司

(一)機構與人員方面。生產技術人員及專職檢驗人員未開展與其崗位要求相適應的培訓,未有培訓內容和培訓記錄。不符合《規範》從事影響產品質量工作的人員,應當經過與其崗位要求相適應的培訓,具有相關理論知識和實際操作技能的要求。

(二)質量控制方面。陽性對照室中的生物安全櫃未檢定,已壞未及時維修,無菌室超淨工作檯已壞未及時維修。不符合《規範》和《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》企業應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力的要求。

(三)不良事件監測、分析和改進方面。企業未按照新發布的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》修訂體系文件。不符合《規範》企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度的要求。

三、深圳市海博科技有限公司

(一)機構與人員方面。《三維適形放射治療計劃系統用戶測試報告》記錄開發人員參與黑盒測試。不符合《規範》和《醫療器械生產質量管理規範附錄獨立軟體》黑盒測試應當保證同一軟體項的開發人員和測試人員不得互相兼任的要求。

(二)設備方面。軟體開發測試環境的維護未形成文件,對定期驗證和更新升級等均無要求,不符合《規範》和《醫療器械生產質量管理規範附錄獨立軟體》軟體開發和測試環境維護應當形成文件,確定軟體開發和測試環境定期驗證、更新升級、病毒防護等活動要求,保持相關記錄的要求。

(三)設計開發方面。軟體配置管理工具未實現版本控制,配置管理控制程序文件中版本命名規則與產品技術要求不一致。不符合《規範》和《醫療器械生產質量管理規範附錄獨立軟體》軟體版本控制應當基於合規性要求確定軟體版本命名規則,涵蓋軟體、現成軟體、網絡安全的全部軟體更新類型,各欄位含義應當明確且無歧義無矛盾。軟體版本變更應當符合軟體版本命名規則的要求。

無可追溯性分析控制程序,無相關文件和工具。不符合《規範》和《醫療器械生產質量管理規範附錄獨立軟體》軟體可追溯性分析應當建立控制程序並形成文件,涵蓋現成軟體、網絡安全的控制要求,形成軟體可追溯性分析報告以供評審。使用可追溯性分析工具保證軟體開發、軟體更新過程滿足可追溯性要求,並貫穿於軟體生存周期全過程。

軟體需求規格說明書中缺少風險管理相關內容,未包含可追溯性分析活動和文件。不符合《規範》和《醫療器械生產質量管理規範附錄獨立軟體》軟體需求分析應當綜合分析法規、標準、用戶、產品、功能、性能、接口、用戶界面、網絡安全、警示提示等軟體需求,確定風險管理、可追溯性分析、現成軟體使用評估、軟體確認測試計劃創建、評審等活動的要求。

未提供軟體更新活動和程序文件。軟體配置管理工具中的版本信息與實際軟體更新不一致,未提供軟體更新開發計劃書。不符合《規範》和《醫療器械生產質量管理規範附錄獨立軟體》軟體更新應當形成文件,涵蓋現成軟體、網絡安全的變更控制要求。

(四)不良事件監測、分析和改進方面。2019年管理評審報告未及時收集《醫療器械質量管理規範附錄獨立軟體》,未能對企業自身的獨立軟體與法規符合性進行評價。不符合《規範》企業應當定期開展管理評審,對質量體系進行評價和審核,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性的要求。

四、北京福愛樂科技發展有限公司

註冊產品標準及企業延續註冊提交的申報資料中部分指標未列入檢驗項目,也未合理評估是否需要周期檢驗。如密度、重金屬、熾灼殘渣、陰離子阻聚劑、甲醇、對苯二酚、磷含量、界面剪切強度、剝離強度、拉伸強度、傷口閉合強度、熱原等項目。不符合《規範》企業應當根據強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程,並出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

上述4家企業質量管理體系存在嚴重缺陷,不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定。企業已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。

國家藥品監督管理局責成屬地省級藥品監督管理局依法責令上述4家企業立即停產整改,對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的,依法嚴肅處理;屬地省級藥品監督管理局責令企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。

企業完成全部項目整改並經屬地省級藥品監督管理局複查合格後方可恢復生產。屬地省級藥品監督管理局應當將企業整改情況及時報告國家藥品監督管理局。

特此通告。

國家藥監局

2020年10月19日

原標題:《6家企業因質量管理體系存缺陷停產整改》

閱讀原文

相關焦點

  • 質量管理體系存七缺陷 蘇州康特藍斯眼睛護理公司被停產整改
    中國網財經11月23日訊 22日,國家食藥監總局發布了關於蘇州康特藍思眼睛護理產品有限公司停產整改的公告,2016年10月,國家食品藥品監督管理總局組織對蘇州康特藍思眼睛護理產品有限公司進行飛行檢查,發現該企業質量管理體系存在多方缺陷,對其作出停產整改的決定。
  • 國家藥監局:廣西雙健科技有限公司「質量管理體系」存缺陷 責令...
    中國網財經1月2日訊 日前,國家藥監局發布的「關於廣西雙健科技有限公司停產整改的通告(2019年第104號) 」顯示,近期,國家藥監督局組織對廣西雙健科技有限公司進行了飛行檢查。檢查發現,該企業質量管理體系主要存在廠房與設施、採購、生產管理、質量控制、不合格品控制5方面的缺陷。
  • 因排放超標多家企業被停產整改
    拆除鍋爐改為集中供暖或者清潔能源,不少企業已停產,還有部分企業被處以罰款。寧津縣山東民鑫生物科技有限公司被責令限期整改,改用天然氣,鍋爐已訂購。德州聖也化工有限公司已更換天然氣鍋爐,原燃煤鍋爐已拆除等。  據2016年10月德州市大氣汙染物新標準執行情況顯示,部分企業因環境問題被環保部門處以重罰。
  • 武漢柯瑞迪被要求停產整改 為寶萊特控股子公司
    經濟日報-中國經濟網5月14日訊(記者 朱國旺)5月14日,國家藥品監督管理局發布關於武漢柯瑞迪醫療用品有限公司停產整改的通告。因生產質量管理體系存在嚴重缺陷,國家藥品監督管理局責成湖北省食品藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改,並召回相關產品。
  • 福建2保健品企業質量管理缺陷較多 涉幸福來華軟科技
    中國經濟網北京12月17日訊(記者 馬先震 孫辰煒) 福建省市場監督管理局(知識產權局)網站於近日公示的《福建省市場監督管理局2020年保健食品生產企業體系檢查情況公示》顯示,根據2020年特殊食品安全監管工作計劃,省市場監督管理局於8-11月對達利食品集團有限公司等6家保健食品生產企業的生產質量管理體系實施情況進行檢查
  • 關於責令廣東泓志生物科技有限公司停產整改的通知
    中國質量新聞網訊  近日,廣東省藥品監督管理局發布關於責令廣東泓志生物科技有限公司停產整改的通知。廣東省藥品監督管理局關於責令廣東泓志生物科技有限公司停產整改的通知粵藥監械業〔2020〕248號廣東泓志生物科技有限公司:按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第
  • 廣州科甫眼鏡公司遭停產整改 存在車間環境髒亂差等20項缺陷
    千龍網北京4月27日訊  4月26日,國家食藥監總局發布對廣州科甫眼鏡有限公司飛行檢查情況,檢查結果顯示,廣州科甫眼鏡有限公司多項行為不符合醫療器械生產質量管理規範相關要求,質量管理體系存在缺陷,被責令立即停產整改。據悉,廣州科甫眼鏡有限公司飛行檢查發現8項重點缺陷,12項一般缺陷。
  • 佛山市食藥監局責令6家藥品經營企業限期整改
    中國質量新聞網訊 據廣東省食品藥品監督管理局官網6月5日發布的《佛山市食品藥品監督管理局GSP限期整改公告(2017年第2號)》,佛山市康普大藥房連鎖有限公司等6家藥品經營企業不符合《藥品經營質量管理規範》規定,佛山市食品藥品監督管理局依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)的有關要求,依法責令其限期整改。
  • 亞克醫用製品公司縫合線「飛檢」不合格 停產整改
    中國網財經11月6日訊 來自食藥監總局消息,近期,國家食品藥品監督管理總局組織對亞克醫用製品(北京)股份有限公司生產醫用可吸收縫合線進行了飛行檢查。檢查中,發現該企業質量管理體系在設備、文件管理、採購、生產管理、質量控制等方面存在缺陷。
  • 嚴重違規,12家藥企停產整頓!
    山西省藥品監督管理局在監督檢查中發現山西三晉藥業有限公司存在嚴重違反《藥品生產質量管理規範》的問題。依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條,決定對該企業採取暫停生產銷售片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、丸劑(水蜜丸)、煎膏劑(膏滋)藥品的風險管控措施。
  • 關於江西益康醫療器械集團有限公司停產整改的通知
    中國質量新聞網訊 (記者 徐遠官) 8月18日,江西省藥品監督管理局官網發布《關於江西益康醫療器械集團有限公司停產整改的通知》。以下為通知原文:江西益康醫療器械集團有限公司:2020年6月8日至2020年6月10日,國家局組織對你公司進行了飛行檢查,發現你公司質量管理體系存在嚴重缺陷,質量管理體系不能有效運行,不符合《醫療器械生產質量管理規範
  • 中山市市場監管局責令5家藥品經營企業限期整改
    中國質量新聞網訊據中山市市場監督管理局網站消息,2019年6月3日,中山市市場監督管理局發布關於藥品GSP限期整改的通告稱,中山市橫欄鎮萬家福藥店等5家藥品經營企業不符合《藥品經營質量管理規範》規定,依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)的有關要求,依法責令其限期整改
  • 武漢柯瑞迪醫療用品有限公司被責令停產整改
    檢查中,發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷:一、廠房與設施方面企業器具清洗間地漏髒汙,潔淨區設施操作規程(KRD-06-45)中有地漏清潔要求,但無清潔記錄,液攪拌間排廢液軟管直接插入地漏,無任何防護措施,潔淨區氣閘間與外包間門封閉不嚴,不符合《醫療器械生產質量管理規範》(以下簡稱《規範》)中生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。
  • 國家藥監局關於廣州微肽生物科技有限公司停產整改的通告
    10月19日,國家藥監局官網發布《關於廣州微肽生物科技有限公司停產整改的通告》(2020年第70號) (以下簡稱「通告」)提出,國家藥品監督管理局組織對廣州微肽生物科技有限公司進行了飛行檢查。經檢查,發現該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規範》有關規定,質量管理體系存在缺陷,被責令停產整改。
  • 清沐妍祛痘膏實際用料與備案不一致 廣州微肽被責令停產整改
    中新經緯客戶端10月19日電 19日,國家藥監局公告,廣州微肽生物科技有限公司(下稱「廣州微肽」)質量管理體系存在部分原料未經放行即用於生產等15項缺陷,要求該企業暫停所有化妝品生產,完成全面整改並經跟蹤複查合格後,方可恢復生產。
  • 藥品GMP證書被收回 御元堂藥業被要求停產整改
    經濟日報-中國經濟網7月2日訊(記者朱國旺 郭文培)7月2日,貴州省藥品監督管理局公示了2020年藥品生產企業監督檢查情況通報 (第一期)。御元堂藥業股份有限公司在5月27日的常規檢查中存在違反GMP行為,被貴州省藥品監督管理局責令限期整改、暫停生產。
  • 2批次採潔防曬霜抽檢不合格 生產廠家多次被停產整改
    來源:中國質量新聞網 作者:廣島   中國質量新聞網訊(廣島) 近日,廣東省藥品監管局發布的關於化妝品抽樣檢驗信息通告(2020年第9期)顯示,本次抽檢332批次化妝品,13批次不合格。經查,產品標識的生產企業(採潔公司)聲稱從未生產銷售過上述產品。目前市場上銷售的標識生產企業為採潔公司的上述產品為假冒化妝品。  2019年11月28日,國家藥監局發布的24批次假冒化妝品名單中,標示採潔公司生產、廣州卡詩進出口有限公司總經銷的1批次採潔染髮膏(自然黑)(包裝規格:100ml×2)在列。
  • 疫情防控相關藥品存部分缺陷
    通告稱,根據《藥品管理法》《藥品生產質量管理規範》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規,山東省藥監局在2-3月間,在全省開展疫情防控藥品生產環節專項檢查,對10家疫情防控用藥生產企業進行了現場檢查,經現場檢查和風險評估認為,10家企業均符合或基本藥品相關檢查標準要求,但1家企業存在部分缺陷,企業相關車間已主動停產,對其進行了約談。
  • 亞克醫用製品(北京)股份有限公司飛檢不合格 被責令停產整改
    千龍網北京11月6日訊 近日,國家食藥監總局發布《關於亞克醫用製品(北京)股份有限公司停產整改的通告》(2017年第175號)。通告顯示,國家食藥監總局近期組織對亞克醫用製品(北京)股份有限公司生產醫用可吸收縫合線進行了飛行檢查。
  • 甘肅康視達科技集團存8項項目缺陷 被限期整改
    千龍網北京4月27日訊 近日,國家食藥監總局發布對甘肅康視達科技集團有限公司飛行檢查情況,檢查結果顯示,甘肅康視達科技集團有限公司多項行為不符合醫療器械生產質量管理規範相關要求,質量管理體系存在缺陷,被要求限期整改。