國內生產mRNA新冠疫苗還需要多久?答案是:指日可待!
今天,國內首個mRNA新冠疫苗生產車間奠基儀式在玉溪市高新區疫苗產業園舉行。
據介紹,該新型冠狀病毒mRNA疫苗由軍事科學院軍事醫學研究院、蘇州艾博生物科技有限公司與雲南沃森生物技術股份有限公司共同研製,由沃森生物負責該疫苗的產業化建設落地。在國家疫苗研發專班、科技部、衛健委、藥監局、中檢院等機構的大力支持下,於今年6月19日獲得國家藥品監督管理局批准的藥物臨床試驗批件,目前處於臨床試驗階段。
該車間預計明年8月投入使用,一期產能為1.2億劑/年,將為明年下半年全球新冠肺炎疫苗的使用作出貢獻
前期研究結果表明,該疫苗在動物體內可誘導產生高水平的中和抗體和特異性T細胞免疫反應,攻毒實驗表明,新冠mRNA疫苗免疫可保護食蟹猴耐受高滴度新冠病毒攻擊,本疫苗在Ⅰ期臨床試驗中顯示了良好的安全性與免疫原性。
此外,該疫苗擁有自主智慧財產權,其核心原料和關鍵設備已實現了國產化,生產條件不需要P3級生物安全設施,生產周期短,產能可快速放大。疫苗一個非常重要的特徵優勢是2-8℃儲存和運輸條件、單人份預灌封劑型,非常便於冷鏈運輸和接種使用。
隨著後續臨床試驗的推進,該疫苗產品一旦獲批,將實現我國創新技術路線的mRNA疫苗「零」的突破。
知道多一點
mRNA疫苗是近年來新興的一種疫苗形式,其基本原理是通過特定的遞送系統將表達抗原靶標的mRNA導入體內,在體內表達出蛋白並刺激機體產生特異性免疫學反應,從而使機體獲得免疫保護。因為它將人體變成自身藥物的加工廠,徹底改變了傳統疫苗的生產方式,代表著疫苗研發最為前沿的技術。
值得一提的是,mRNA疫苗存在很高的技術門檻,目前世界上僅有美國與德國的少數幾個公司掌握這一核心技術。歐美最先獲批上市的新冠疫苗產品即為由德國BioNTech與美國輝瑞公司聯合研製的mRNA新冠疫苗,以及美國Moderna公司研製的mRNA新冠疫苗,分別於本月上旬被美國FDA批准上市。
期待車間早日建成!
(綜合自網絡)