我國首支新冠疫苗已在多地開始對重點人群進行接種。目前新冠疫苗的產能如何？79.34%的有效率意味著什麼？新冠疫苗保護期究竟有多長？3歲-17歲人群能打新冠疫苗嗎？總臺央廣中國之聲記者日前獨家專訪了生產我國首支新冠疫苗的國藥集團中國生物副總裁張雲濤。
（一）
2020年12月30日晚，國藥生物北京公司的新冠滅活疫苗獲批附條件上市。張雲濤和他的團隊也越發忙碌了。
張雲濤告訴總臺央廣中國之聲記者，目前，國藥中國生物已啟動新冠疫苗大規模生產，2021年全年的產能預計可以達到10億劑，這個數量可滿足5億人接種。
張雲濤：「目前我們北京公司和武漢公司的一期建設已經完成，產能在1.2億劑。北京公司正在加速二期建設，二期建設在1-2個月之內會全部完成，這樣整個2021年中國生物的新冠疫苗產能能夠達到10億劑。目前按現有的數據，應該是能滿足5億人的接種。中國生物產能我們還在持續改進，看看能不能在產能上繼續做一點優化。」
據了解，這次國內接種的新冠疫苗為全病毒滅活疫苗，也就是通過化學等方法使新冠病毒失去感染性和複製力，同時保留能引起人體免疫應答活性而製備成的疫苗。張雲濤介紹說，滅活疫苗是傳統經典的疫苗製備方式，屬於成熟、可靠、經典的疫苗研發手段。
張雲濤：「滅活疫苗很多，最典型的就是小孩生下來兩個月齡要打的脊髓灰質炎疫苗，還有2017年中國人在全球首發的EV71疫苗，都屬於滅活疫苗。當然從廣義上來講，流感疫苗、百白破疫苗，狂犬疫苗等都屬於滅活疫苗範疇的。除了新冠疫苗需要病毒培養階段和滅活階段，需要在高等級的生物安全設施中進行之外，大的流程基本一致。」
疫苗被公認是新冠病毒的終結者。那麼注射了新冠疫苗會得到多久的保護？真的不會超過半年嗎？對公眾關心的這一問題，張雲濤表示，由於新冠病毒發現和臨床研究的時間都不長，現在來定義疫苗的保護時間為時尚早。
張雲濤：「新冠疫苗在中國是4月12號、4月13號和4月27號才獲得臨床研究批件，到今天臨床研究時間還不夠長。因為我們的數據正在統計分析過程中，從中和抗體的角度來講，現有數據支持6個月的數據，後續數據還在持續觀察中。」
張雲濤說，想要最終確定新冠疫苗保護時間有無可能持續一年，至少要拿到14-15個月的數據。
張雲濤：「必須要在臨床試驗中有人達到一年，採了血，還要做中和抗體檢測，檢測完還要做統計分析再形成報告。如果看到6個月的數據，其實應該需要8-9個月時間，看到一年的數據需要14-15個月時間。」
對有部分人注射完新冠疫苗後，再到醫院去做抗體檢測的做法，張雲濤並不贊成。
張雲濤：「據我了解，很多醫院對新冠病毒抗體檢測試劑不是檢測的中和抗體，我們現在說的抗體持久性指的是中和抗體。醫院檢測試劑是在檢測總抗體，這也包含了中和抗體。
總抗體指產生了各種各樣的抗體，中和抗體是指能夠防止新冠肺炎發生的抗體。有些醫院試劑的質量差別還是比較大的，所以從醫院檢測的結果來講，很多醫院檢測的結果還不能完全代表是否產生中和抗體或者有中和抗體的存在。」
不少人擔心，多國發現的變異新冠病毒可能導致疫苗有效性下降，從而使接種疫苗的人感染風險加大。對此，張雲濤說，從之前的交叉保護試驗看，中國生物北京公司的新冠疫苗對來自全球不同地區的毒株都有廣譜保護作用，對最近英國變異株的作用目前正處於檢測中。
張雲濤：「這次中國生物北京公司的新冠疫苗上市之際，又對全球不同來源的新冠毒株做了交叉中和保護試驗。從我們當時得到的數據來看，現在中國生物北京公司新冠疫苗是廣譜保護的，對來自全球不同地區的毒株都有很好的交叉中和。
因為我們三期臨床是在阿聯做的，阿聯入組的人數接近5萬，有125個國別的人，來自全球不同的地方，這個疫苗選擇在這個點開展三期臨床研究，拿到的保護性數據就是廣譜的保護性數據。」
張雲濤表示，近期團隊也觀察到英國新的突變病株，正在加緊試驗。「看看我們的疫苗對這種毒株的保護如何，現在我們對英國的這種毒株正在做檢測。」
（二）
全球不少國家已在開始注射疫苗了，那麼國外疫苗跟中國生物的疫苗有何不同？如何評價一款疫苗的好壞？又該如何理解我國新冠疫苗有效率79.34%這樣一個數值？
張雲濤表示，中國生物疫苗和全球比較關注的兩款疫苗的設計原理是不一樣的，屬於不同技術路線。中國生物全病毒滅活疫苗的技術路線是被全球廣泛使用，廣泛接受了的一條技術路線。
張雲濤：「輝瑞和moderna是mRNA疫苗，是一個創新性技術路線的疫苗，這些疫苗沒有經過大規模的人群和商業化使用。從設計機理上來講，我們中國的生物疫苗是全病毒的，mRNA疫苗是要把人體作為一個疫苗工廠，在細胞質內通過翻譯抗原再刺激機體產生抗體，也有一些細胞免疫。」
張雲濤說，評價一個疫苗的好壞有很多因素，長期的安全性和有效性是非常重要的因素。
張雲濤：「長期的安全性要得到觀察，比如滅活疫苗，長期的安全性得到驗證，包括美國和全球的其他
國家都在使用。同時，還要觀察疫苗的有效性數據，中國生物疫苗的保護效力是79.34%，輝瑞和moderna是90%以上，這個是絕對的有效性數據。
另外，疫苗的有效性還要看接種率。因為疫苗是形成免疫屏障，防止病毒傳播，要形成免疫屏障防發病的，接種率也非常重要。這兩個功效應該是並舉的，效率和接種率都是非常重要的兩個參數。」
在張雲濤看來，疫苗的儲存需求也是非常重要的參數，因為這將直接影響疫苗未來的普及程度。張雲濤進一步解釋說，對溫度過於敏感的新冠疫苗會在可及性、可負擔性等方面大打折扣。
張雲濤：「這是全人類使用的疫苗，在全球歷史上是很少見的，疫苗的可及性要求非常高，比如運輸儲藏條件都非常高，國外已上市的BioNTech和輝瑞疫苗的儲藏條件還是比較苛刻的，要求-70℃、-20℃冷鏈條件在全球的大部分地區和國家是達不到的。像我們國家建立的疫苗，冷鏈運輸的條件非常完美，有很好的2-8℃的體系。」
該如何理解我國新冠疫苗有效率79.34%這樣一個數值？張雲濤說，作為呼吸道疫苗，這個數據已經是比較好的效果了。
張雲濤：「現在全世界已上市的疫苗，效率超過90%的其實是比較少的，像B肝、A肝等一些疫苗是超過90%的。特別是一些呼吸道的疫苗，其實效率都比較低，像我們每年都要打流感疫苗，效率大概是40%~60%，所以這一次世界衛生組織把50%作為新冠疫苗最終的有效判定指標，也是因為它是一個呼吸道的病毒。綜合各個疫苗的效率來看，一個呼吸道的疫苗有效率能夠達到79.34%，在呼吸道疫苗這個領域是非常好的結果，不是相對一般的。
看一個疫苗的好壞，要從綜合各個方面來看，安全性、有效性、可及性、可負擔性。疫苗的安全性數據是非常好的。據我們了解，國外上市的兩款疫苗除了長期的安全性還沒有取得任何數據，其實在短期它的發高燒的比例、發熱的程度都遠比滅活疫苗要高得多。所以綜合判斷，我們的疫苗還是比較不錯的。」
（三）
隨著我國對重點人群進行新冠疫苗的接種，人們對疫苗的問題也越來越多，比如18歲以下的人群能否接種？新冠疫苗是打兩針還是打三針，甚至四針？
目前我國正在對重點人群進行新冠疫苗的接種，其中人群範圍選定在18-59歲之間，那麼其他年齡段的人群也能接種嗎？何時能接種？
張雲濤：「這次上市的中國生物的滅活疫苗說明書上，我們標註的年齡段已經是18歲以上，含了60歲以上的人群。
這次為什麼沒有含3-17歲？3-17歲疫苗叫嬰幼兒階段、未成年人階段疫苗。我們在做一、二期臨床研究的時候，首先做的18-59歲，其次又做了60歲的，再做的3-17歲。3-17歲又把它劃成了12-17歲、5-12歲、3-5歲三個年齡段來做，其實整個疫苗就分成5個年齡段來做。
3-17歲這個年齡段在一、二級臨床研究我們已經全部完成了，安全性還是非常好的，但是免源性的數據正在檢測過程中。」
張雲濤透露，疫苗將有望覆蓋3歲以上全年齡段。
張雲濤：「未來，我們會跟藥監局做溝通，依據3-17歲的安全性的結果、免疫源性的結果、中和抗體的結果來持續申報，把年齡段由18歲及以上擴大到3歲到及以上全年齡段。」
按照推薦的免疫程序，新冠疫苗一般打2針。如果為了「加強」防疫效果，可否注射第3針、第4針新冠疫苗呢？
張雲濤：「如果是一個極其特殊的變異株，那麼你加強第3針、第4針也是沒有作用的。但是否要加強第3針，要等待未來抗體的持久性數據出來以後，才能確定什麼節點，是否需要打，在什麼時間點打合適。也就是那個時候可以確定需不需要打，以及在什麼時候打才合適。」
張雲濤表示，從以往的經驗來看，滅活疫苗大部分是需要打第3針的，但是往往第3針是作為加強針來打。在一個完整的免疫程序裡面，有可能打前兩針還是可以的。
張雲濤：「短期內來說，我個人的觀點是暫時不需要第4針，至少我們要持續觀察抗體的持久性，要拿到科學數據，比如說1-2年以後抗體掉了，第4針其實就叫加強針，加強免疫的。」
原標題：新冠疫苗3-17歲人群能打嗎？79.34%有效率意味著什麼？
責任編輯：鄭莉莉