——國內首款可降解鎂骨釘研發背後的故事
「種一棵樹最好的時間是十年前，其次是現在。」
宜安科技董事長李揚德顯然深諳此理，十年前，他目光如炬，帶領團隊轉攻醫用鎂領域；到今天，這顆飽含智慧與汗水的樹苗早已枝繁葉茂，展現出蓬勃生機。7月19日，宜安科技宣布，其自主研發的國內首款可降解鎂骨釘正式獲批臨床。在當天的新聞發布會上，多位專家學者和媒體記者共同見證，中國鎂金屬材料醫用產業化就此邁出堅實的一步。
從零開始
東莞宜安科技股份有限公司成立於1993年5月，歷經二十多年的學習研究與發展，已成長為國內首屈一指的新材料公司。
眾所周知，宜安科技作為一家集輕合金材料研發、生產、營銷為一體的高新技術企業，液態金屬、生物可降解醫用鎂合金、鎂鋁合金汽車產品位列其三大重點板塊業務。然而，在十年前，醫用材料對宜安科技而言，仍是一個被未知籠罩的全新領域。
2009年，宜安科技在香港生產力促進中心的支助下，與重慶大學共同研製了99.999高純鎂製備方法。同年，通過與多所高校、研究院合作，宜安科技還建立了省級輕合金工程技術研究開發中心。李揚德坦言，如果只應用在工業方面，完全沒有必要使用如此高純度的鎂金屬，宜安科技進行這方面的開發，是為未來提前布局。
但為什麼偏偏是鎂？
鎂合金應用廣泛且性能優異，是繼鋼鐵、鋁之後的第三大金屬工程材料，有著綠色工程材料之稱，而醫用可降解鎂合金材料更是早在二十世紀初便應用於臨床。通過表面處理和外形結構設計，醫用鎂可以實現較高力學性能（強度、塑性、硬度等）和多種外形特徵（多孔等）以達到植入界面堅固的效果，並解決目前鎂合金植入物降解速度快、溶血率高的問題。
實際上，李揚德在多年前就留意到生物可降解鎂合金方面的報導，從那個時候起，他認識到鎂合金不僅是優質的鑄造材料，還可以開發成醫用材料，具有廣闊的應用前景，於是，此後也一直對該領域保持著高度關注。
閱讀大量文獻，李揚德發現楊柯是一個繞不開的名字。據了解，楊柯主要從事新型醫用金屬材料等方面的研究與應用，在國際上首次提出醫用金屬材料的生物功能化的創新思想，並在該領域擁有國內最有影響力的研究團隊。
種種跡象表明，宜安人從不打沒有準備的仗，他們在一開始便為自己涉足醫用鎂鋪平了道路，至少在技術層面，他們很快就抹平了差距。但若想在全新領域更進一步，技術帶頭人的豐富經驗是必不可少的。也許天生就有那麼一種「說幹就幹，幹就幹好」的魄力，李揚德馬上與楊柯取得聯繫，期望楊柯團隊與相關研究成果能落戶東莞，進而推動這些研究成果的轉化和應用。
「經過幾次接觸和交流，我感覺李揚德教授有決心在生物可降解鎂合金的產品開發和臨床應用方面走到最後。」 楊柯回憶道。
為此，楊柯最終決定率領其研究團隊在東莞與宜安科技合作，開發生物可降解鎂合金骨科植入物產品。在此之後，通過楊柯的介紹，又聚集了德國、香港中文大學、北京大學等優勢單位的研究力量，以宜安科技為依託單位，成功申請到了廣東省創新團隊項目。
至此，李揚德和他的宜安科技一起，駛入了追尋鎂夢的快車道。
艱難起步
正所謂眾人拾柴火焰高，宜安科技的醫用鎂產品很快就拿下廣東省引進創新團隊項目，從而獲得相應的政府扶持資金。另一方面，以中科院胡壯麒院士牽頭，楊柯教授、秦嶺教授、鄭玉峰教授、奚廷斐教授、楊院生教授、孟健研究員、譚麗麗研究員和德國Frank Witte教授等為核心成員的醫用鎂合金產業技術創新戰略聯盟成立，也開始研究鎂釘及推進CFDA申報。
「建立醫用鎂合金聯盟，旨在匯聚多方力量，把研究上的優勢轉化為產品上的優勢，促進我國醫用鎂合金技術的應用與推廣。」李揚德介紹，聯盟自成立來，就一直在努力地打造一支覆蓋全國的醫用鎂合金材料及其器械的研發、設計、生產、生物醫學評價和臨床應用，以及上下遊聯動的研、產、供、銷鏈條。在為國人開發質優價廉的民族品牌產品的同時，也提升了我國在國際生物醫用材料領域的科技創新及國際競爭能力。
大連大學附屬中山醫院趙德偉院長2013年完成了中國第一例鎂骨釘臨床後，一直致力於推動鎂臨床研究。李揚德教授激動的說，有了趙院長這位臨床先驅，讓公司產業化道路走得更堅定、更自信、更穩健、更迅速。我深信在趙院長的支持和帶領下，鎂骨釘的臨床試驗定會取得圓滿成功。
一切似乎都在向好的方向發展，但歷史經驗告訴我們，任何新生事物的成長都是要經過艱難曲折的。當CFDA申報第一次遞交上去時，藥監部門表示，加入中國沒有先例，全球也沒有先例的話，藥監很難批准這類申請。
更遺憾的是，市場不會等人，留給宜安科技的時間不多了。
我國正處於加速老齡化社會，老齡化人口比例持續提高，預計到2020年，我國將會有2.45億60歲以上人口。據調查，50歲以上人口平均骨質疏鬆發病率高達60%，伴隨骨質疏鬆而來的是骨折、骨壞死、殘疾等病症，對骨科植入材料產生巨大需求。近年來，我國骨科植入材料市場規模持續擴大。
行業相關數據顯示，2012年至2016年期間，按收入計算，中國整體骨關節內植入物市場由約人民幣74億元增長至人民幣123億元，複合年增長率為13.5%，預期於2021年增長至人民幣203億元，2016年至2021年的複合年增長率為10.6%。
可以看出，這是一片潛力巨大的新藍海。然而，外國品牌也是橫在宜安科技面前的一道坎，他們在國內骨科植入材料市場佔據著主導地位，部分品牌依託較高的品牌知名度、較強的研發和資金實力，在市場上具有明顯的競爭優勢。
一邊是申報未能順利通過，另一邊是市場被快速佔領，困難接踵而至，李揚德別無去路，他選擇逐一克服。
圓夢之路
2012年3月，由美國食品藥物管理局（FDA）組織的可降解金屬研究世界性研討會在華盛頓舉行，李揚德應邀參加。李揚德在研討會上作了可降解鎂合金醫用技術研究專題項目報告，獲得來自世界多個國家的專家和與會者的一致認可。
2012年6月，宜安科技成功在深圳上市，從此，有了更多資金和更廣闊的平臺推進醫用鎂項目。同年，宜安科技與中科院金屬所，大連中山醫院，香港中文大學等進行體外測試和小動物實驗，記錄數據。
2013年，德國企業的13個相關案例申請獲批，為宜安科技提供了可參考的成功例子。隨後，宜安科技獲得國家第一批創新產品綠色通道，同時，邀請德國制定標準的團隊，藥監局醫療器械審批領導、探討研究借鑑歐盟標準事宜。
2015年，宜安科技成立可降解鎂植入物臨床創新聯盟，讓更多的醫院了解顛覆性的產品和獨特的技術，同年，開展大動物試驗。
2016年，宜安科技取得多項技術要求檢驗報告，並得到國內七家臨床醫院的倫理批件，正式向藥監局申請臨床試驗審批。
經過多次補充臨床試驗，繼續補充材料，最終在今年7月獲得國家藥監局的臨床許可批件。
發布會中，宜安科技董事長李揚德分享了醫用可降解鎂骨釘十年研發心路歷程。他表示，可降解鎂骨釘從項目成立到如今取得臨床試驗批件，整整10年時間裡，宜安科技做了很多嘗試和努力。宜安科技聯合多家研究所、醫院和高校搭建醫用鎂合金研發平臺，針對醫用骨釘、骨板，心血管支架，鎂基骨水泥等產品，進行開發及應用性研究，將鎂合金生物降解材料在醫用領域發揮積極的作用，以高強和低降解、低強高降解及高韌低降解為系列研究對象，逐步開發出以鎂合金為主輔助可控降解的醫用材料取代現有醫用材料，解決二次手術所帶來的痛苦。
在骨科臨床方面，現在用於骨瓣固定的產品多為不鏽鋼或鈦合金骨釘，均需要二次手術取出，而宜安科技研發的可降解鎂骨釘，因其具有良好的生物相容性，可在體內降解，避免二次手術取出的痛苦，也因其具有與人體骨相近的彈性模量,可以有效避免應力遮擋。
從零開始，李揚德帶領宜安科技，一步一個腳印，完成了十年前定下的目標。
正所謂「功夫不負有心人」，宜安科技研發的鎂骨釘此前已通過歐盟醫療器械考核，取得CE認證，並在同時開展美國FDA註冊申請，藉此推動同類產品在海外市場投放。此次取得臨床試驗批件後，宜安科技還計劃在臨床試驗成功後，儘快申請產品註冊，預計在2020年後可實現上市銷售。
不難預見，李揚德和宜安科技的醫用鎂之夢還將越走越遠。（文/葉浩文）
來源：科技傳媒網
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