醫療器械唯一標識資料庫上線

2021-03-05 中國體外診斷網 CAIVD

醫療器械唯一標識資料庫是醫療器械唯一標識系統的重要組成部分。按照《醫療器械唯一標識系統規則》的要求和《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》的安排，醫療器械唯一標識資料庫於2019年12月10日正式上線，面向試點企業開放針對試點品種的唯一標識相關數據申報功能。

醫療器械唯一標識由產品標識和生產標識組成，醫療器械唯一標識資料庫將匯聚醫療器械唯一標識的產品標識及相關數據，由醫療器械註冊人/備案人負責數據申報，並對數據的真實性、準確性、唯一性負責。唯一標識資料庫將為生產、流通和使用等各環節提供醫療器械的主數據，實現數據同源、標準統一。

按照《治理高值醫用耗材改革方案》「探索高值醫用耗材註冊、採購、使用等環節規範編碼的銜接應用」的要求，醫療器械唯一標識資料庫中增加了醫保編碼欄位和耗材與設備的分類，以推動醫療器械從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動，實現多方數據共享，助推「三醫聯動」。

醫療器械唯一標識資料庫以規範性、易用性、開放性和擴展性為建設原則，頁面設計簡潔友好，操作便捷。在充分考慮用戶需求的基礎上，提供了網頁申報、模板導入和接口對接等數據申報方式，以及網頁在線查詢、數據批量下載和接口對接等數據共享方式，方便各類用戶根據實際需求自行選擇申報、共享方式，為用戶提供良好體驗。

為方便公眾查看醫療器械唯一標識系統建設工作動態，國家藥監局網站「醫療器械」版塊開設了「醫療器械唯一標識系統」專欄（如圖1所示），點擊進入可查詢相關政策法規、工作動態、資料庫操作指南等（如圖2所示），還可通過該頁面 「申報入口」進入到唯一標識資料庫申報登錄頁面（如圖3所示）。

下一步，國家藥監局將加強對醫療器械唯一標識數據申報的指導與服務，按照試點工作安排於2020年3月向試點單位開放唯一標識資料庫查詢與共享服務。

圖2

來源：國家藥監局

供稿：天蠍

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