2.21應急醫療器械生產設備、原材料、配件、機加廠名錄

2021-02-20 深圳醫協

        目前疫情持續蔓延，復工工作推進緩慢，部分企業承載了政府要求生產口罩等應急醫療器械，部分企業又有擴大產能的需求。

        鑑於此，廣東省醫療器械智能生產服務平臺與全國各地醫療器械行業商、協會及ITES深圳工業展覽會、國藥勵展展覽有限責任公司、深圳市機器人協會等合作夥伴精誠合作，積極聯繫全國範圍內的醫療器械生產設備廠商、原材料廠商、配件廠商，收集企業信息。希望行業內企業團結一致，抗擊疫情，取得勝利。

        廣東省醫療器械智能生產服務平臺是由深圳市醫療器械行業協會發起，廣東省醫療器械行業協會、廣東省醫療器械管理學會、全國優秀醫療器械商協會、ITES深圳工業展覽會及相關專業機構合作打造的一個專注於解決醫療器械領域生產製造環節升級改造問題的專業服務平臺。

    現將目前收集到的企業信息公布如下，聯繫時請告知是智能生產服務平臺推薦即可，企業定會盡力協助。

此為2020年2月21日版。

（相較昨日版共更新11家，為方面大家儘快聯繫新增供應商，將編號顛倒）

為防止不良中間商惡意下單，請在此文末掃描個人微信二維碼，待群主審核通過後邀請入群，平臺將會在群內公布下方公司聯繫方式並不斷更新供應商名錄。

為響應防疫工作，承載應急醫療器械生產和產能擴大。廣東省醫療器械智能生產服務平臺搭建相關資源對接平臺，為了更好的了解企業需求，特開展此問卷調研，煩請佔用您10分鐘時間填寫，謝謝配合。

注意：以上生產設備商、原材料商、零配件商信息是智能生產服務平臺為廣大醫療器械廠商盡心收集，用於抗擊新型冠狀肺炎的一份力量。這些努力是公益行為，不存在利益獲取。在此感謝全國友好商、協會等合作夥伴的努力付出。

醫療器械廠商與名單中的企業發生業務往來時請注意各類商業條款，規避商業風險。如遇商業風險帶來的損失，本協會及平臺免責。

我們將持續更新廠商名單，請掃碼添加個人微信，待群主審核通過後邀請入群。平臺將會在群內發布廠商聯繫信息。

醫療器械企業聯繫人：李先生

聯繫方式：13603050331（微信同號）下圖

（上班時間：當天8:30~21:30，未通過的將於第二天處理）

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    1.體系級別【基礎標準】1.1體系GMP ISO13485 21CFR820 MDR IVDR    YY/T 0287 YY/T 0595    《醫療器械註冊人委託生產質量管理體系實施指南》1.2防護1.3追溯 UDI    YY/T 1630 YY/T 1681 YY/T 1752
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    、廣州健明希醫療儀器有限公司、佛山市凌遠醫療科技有限公司、北京御健康復醫療儀器有限公司、廣東羊城電子有限公司、丹東海華應用技術開發有限公司、丹東市大洋電子儀器廠、武漢眾為信息技術有限公司、北京達輪醫療及電子儀器有限公司、鄭州雅晨生物科技有限公司生產，涉及控制器的操作部件、輸出閉鎖、設備或設備部件的外部標記、連接——概述、輸入功率、正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流不符合標準規定。
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    、目標人群為醫護人員和患者的、控制驅動醫療器械的、處理分析監測醫療數據/圖像的移動計算設備或軟體具有醫療目的，屬於移動醫療器械 。例如，預期用於輔助醫生進行疾病診斷、治療等移動計算設備或軟體屬於移動醫療器械，預期用於患者康復訓練、肥胖症治療、自閉症治療等移動計算設備或軟體屬於移動醫療器械，而預期用於健康人群鍛鍊健身、體重控制、生活方式記錄等移動計算設備或軟體不屬於移動醫療器械。
  • 橙e資訊(8月21日) | 家電、電子、照明、醫療、醫療器械
    據了解，目前我國的植物工廠發展模式主要有兩大方面，一是植物工廠設備銷售與建置，另一個是植物工廠生產的蔬果作物銷售產值。同時也出現了一些創新型的植物工廠發展模式，如卒子科技(深圳)有限公司的「社區植物工廠」模式，將智能硬體技術與農業種植技術結合起來，主要提供模塊化的蔬菜工廠成套設備和全套技術解決方案，還通過搭建APP優鮮共享平臺，為社區合伙人提供統一的蔬菜營銷、銷售、推廣渠道。
  • 國際醫療器械分類標準
    法規：21 CFR part 610 & 660，21 CFR part 862~892中規定的16個大類和1700個小類2.分類流程- 根據FD&C 201(h)，確定是否是醫療器械；- 根據21 CFR part 862~892，確定器械的具體分類項目；- 或搜索FDA產品分類資料庫，確定器械的具體分類項目；- 或搜索PMA、510(k)、De Novo、HDE等系統資料庫，確定器械的具體分類項目，主要針對II類和III類器械；
  • 醫療器械設計轉換培訓PPT(免費下載)
    >關於設計驗證和確認基於風險的測試樣本量的選擇（6頁）關於體外診斷試劑產品研發、註冊、體考的有關資料第1部分（24頁）關於體外診斷試劑產品研發、註冊、體考的有關資料第2部分（9頁）華為EMC設計指導書（85頁）華為PCB設計規範（21頁）華為電磁兼容性結構設計規範（56頁）華為電磁兼容性結構設計規範V20（133頁）
  • 美的集團布局醫療器械
    2020年12月初，華為通過廣東省註冊人試點成功拿到註冊證，產品為腕部單導心電採集器，屬於可穿戴醫療器械。由此，華為將經營範圍拓展到醫療器械開發、生產銷售。2020年11月5日，騰訊通過騰訊醫療健康（深圳）有限公司成功拿到二類醫療器械註冊證。獲證產品為醫學影像存儲與傳輸系統軟體，預期用途為醫學影像的管理、接收、顯示、存儲、輸出和處理，供臨床診療使用。
  • 世界各國醫療器械認證要求
    醫療器械標準序號標準類別標準名稱1安全IEC 60601-1 標準，適用普通醫療和牙科設備 IEC 61010 標準，適用體外診斷醫療器械或清潔器和消毒設備2電磁兼容性IEC 60601-1-2 電磁要求； 放射性 (EMI)和免疫性
  • 美國FDA 醫療器械體系法規QSR820中英文對照(三)
    （c）部件（組分）：指任何意圖作為終產品、包裝產品、貼標產品一部分的原材料、物質、構件、零件、軟體、固件、標籤或其集合。（r）產品：指部件，生產物料、中間產品（工藝器械）、成品器械和返廠器械。(2) Designvalidation means establishing by objective evidence that devicespecifications conform with user needs and intended use(s). （2）設計驗證：指通過客觀的證據表明設備標準符合用戶需求和預期用途。
  • 康基醫療——中國最大的微創外科手術器械及配套耗材企業
    簡要說一下康基醫療的商業模式就是通過經銷商或者直接對接醫院銷售微創外科手術器械及配件耗材，是一家不用高額研發投入、資本支出較少，依靠醫療器械註冊證壁壘和銷售渠道打造的高毛利率、高淨利潤率的企業。公司簡介杭州康基醫療器械有限公司，成立於2004年8月，是一家專業研發、生產和銷售微創外科手術器械及配套耗材（MISIA）高技術企業，是中國醫用內窺鏡產業基地（桐廬）骨幹企業，中國醫學裝備協會理事單位，中國醫療器械行業協會理事單位，浙江省醫療器械行業協會副會長單位。
  • 醫療器械資料庫正式上線!
    來源：醫療裝備雜誌 12月10日，國家藥監局在官網宣布，醫療器械唯一標識資料庫正式上線。
  • 醫療器械唯一標識資料庫上線
    醫療器械唯一標識資料庫是醫療器械唯一標識系統的重要組成部分。按照《醫療器械唯一標識系統規則》的要求和《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》的安排，醫療器械唯一標識資料庫於2019年12月10日正式上線，面向試點企業開放針對試點品種的唯一標識相關數據申報功能。
  • ISO 10993-1:2018醫療器械生物學評估標準解讀
    （四）術語和定義該部分變化很大，將原有的5個術語和定義進行了更新，並新增21個，具體變化為：（1）「醫療器械」定義，原有的5個備註縮減至1個，將以前的備註5「醫療器械可包括牙科器械」更新到正文中，明確「醫療器械包括牙科器械」；同時，在有些國家或地區屬於醫療器械的列舉中新增「用於體外受精或輔助生殖技術的器械」。