格樂立!國內首個獲得上市批准的阿達木單抗生物類似藥

百奧泰生物製藥股份有限公司（以下簡稱「百奧泰」或「公司」）是一家以創新藥和生物類似藥研發為核心的創新型生物製藥企業。公司秉承「創新只為生命」的理念，堅持創新驅動發展戰略，致力於開發新一代創新藥和生物類似藥，用於治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。

格樂立為百奧泰根據艾伯維公司（Abbvie）的修美樂®研發的阿達木單抗生物類似藥。已於2019年11月正式獲得國家藥監局的上市批准，是國內首個獲得上市批准的阿達木單抗生物類似藥，獲批適應症為強直性脊柱炎、類風溼性關節炎和銀屑病。中國已有15家藥企開展阿達木單抗生物類似藥臨床試驗，4家提交上市申請，3家已經開展Ⅲ期臨床試驗，8家仍處於I期臨床試驗階段。

阿達木單抗是由CHO細胞表達的重組全人源單克隆抗體，通過與TNF-α特異性結合併中和其生物學功能，阻斷其與細胞表面TNF-α受體的相互作用，從而阻斷TNF-α的致炎作用。

原研藥修美樂®在中國獲批3項適應症，包括用於常規治療效果不佳的成年重度強直性脊柱炎、成年中重度類風溼性關節炎及成年中重度慢性斑塊狀銀屑病，克羅恩病已完成臨床三期試驗。此外，修美樂®被納入2019年3月28日CDE發布的中國第二批臨床急需境外新藥名單，用於治療葡萄膜炎。修美樂®在美國共獲批10項適應症，2018年全球銷售額達205億美元，連續七年位居全球暢銷藥物榜首。

根據CDE於2019年3月1日發布的《阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗設計考慮要點》，「如果在原研藥已批准適應症某一個人群中完成了生物類似藥的系統比對研究，那麼候選藥就有可能基於已有的數據和信息尋求原研藥已批准其他相同作用機制適應症的獲批」。因此，格樂立在中國獲批上市後，公司可以進一步將適應症外推至原研藥在中國所有獲批適應症。此次百奧泰在阿達木單抗生物類似藥上市申請中奪魁，將更多惠及我國患者，也將極大刺激國內生物類似藥研發。

來源：北國網

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。