首個國產抗風溼生物類似藥「廣州」造 百奧泰:定價將遠低於進口藥

2020-12-20 金羊網

首個國產抗風溼生物類似藥「廣州」造 百奧泰:定價將遠低於進口藥

金羊網  作者:丁玲 陳澤雲  2019-11-14

金羊網訊 記者丁玲 陳澤雲報導:近日,廣州生物領域又一重磅成果彰顯創新成效。由廣東創新藥研發企業百奧泰生物製造股份有限公司研發的阿達木單抗注射劑(商品名:格樂立)的上市註冊申請正式獲得國家藥監局批註,用於治療強直性脊柱炎、類風溼關節炎和銀屑病等自身免疫性疾病。11月12日,在「廣州市生物醫藥研發機構+醫院+企業對接會」上,百奧泰董事長易賢忠在接受金羊網等媒體採訪時透露,格樂立的定價將遠低於進口藥,以讓更多患者受益。

生物類似藥,也被稱為生物仿製藥,是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準註冊的原研藥(參照藥)具有相似性的治療用生物製品。格樂立的原研藥便是進口的修美樂,修美樂於2010年引入國內,價格為7586元/支,一年患者費用接近20萬元,由於價格昂貴,修美樂素有「藥王」之稱。

「中國有將近2500萬的相關疾病患者,但2018年使用進口單抗的患者尚不到5000人。格樂立作為國內第一個進口單抗修美樂的生物類似藥,在療效和安全性方面與修美樂高度相似。如果我們把價格大幅降低,比如降到2000塊以下,就能讓更多的患者能夠用得起。」易賢忠向記者說道。

自2016年修美樂專利到期之後,本土藥企便紛紛開始布局類似藥開發。公開資料顯示,共有15家本土藥企在中國開展阿達木單抗生物類似藥的臨床試驗,包括海正藥業、信達生物、君實生物等。其中,百奧泰研發的格樂立率先跑出,成為首個獲批的生物類似藥。

新藥獲批後的產能如何跟上?據介紹,格樂立已建立一套完整的生產工藝體系,兩條3500 L的商業化規模可滿足市場要求,公司已建設成4萬多平方米的符合相關規範的抗體藥物產業化基地(抗體園),並獲得中國藥品生產許可證和歐洲QP認證。「我們希望公司獲批上市的阿達木單抗注射液患者都能用得起,切實讓全球患者受益。」易賢忠表示。

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