時至今日，毫無疑問，信達生物已經是中國生物製藥企業的「領跑者」。但信達生物不會因此而放慢腳步，而是向著「全球領先的生物製藥公司」進軍。信達生物創始人、董事長兼CEO俞德超博士常常在會上問大家，如果一個通向「國際一流」的梯子有十級，我們現在處在第幾級？
米內網一行與信達生物首席科學家陳炳良博士、信達生物商務合作高級副總裁Blake Salisbury先生
「始於信，達於行」——開發出老百姓用得起的高質量生物藥，一向是信達生物的理想和目標。奔著這樣的使命，曾致力於研發PD-1單抗藥物納武單抗（OPDIVO）的信達生物首席科學家陳炳良博士，於2016年回到中國，與信達生物攜手共同徵戰中國生物醫藥創新的海洋。
「中國從改革開放以來四十餘年，從仿製藥到創新藥，從化學藥到生物藥，一步一步前進。如今我們向著『同類最佳』和『首創藥』方向努力，摸索新的機理和概念的實踐與落地。在此過程中，把藥價降下來，讓更多老百姓用上藥——這是信達的信念，也是信達的使命，也是我們回到國內希望去做的。」陳炳良博士講到。
過去的2020年，是成立第九年的信達生物「大豐收」的一年。6月，達攸同（貝伐珠單抗生物類似藥）獲批上市；8月，禮來以10.25億美元的首付款+裡程碑費用+雙位數提成獲得PD-1抑制劑信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可；9月，蘇立信（阿達木單抗生物類似藥）和達伯華（利妥昔單抗生物類似藥）獲批上市——信達的商業化產品達到4個。
時至今日，毫無疑問，信達已經是中國生物製藥企業的「領跑者」。但信達不會因此而放慢腳步，而是向著「全球領先的生物製藥公司」進軍。信達生物創始人、董事長兼CEO俞德超博士常常在會上問大家，如果一個通向「國際一流」的梯子有十級，我們現在處在第幾級？
面對這樣的「靈魂叩問」，信達生物首席科學家陳炳良博士直言，信達生物目前研發水平正向「國際水平」靠齊——這無論從近期公布的研發進展還是從合作夥伴的認可中，都可見一斑。
憑藉自主研發與外部引進的研發策略，信達生物如今擁有了23款候選藥物在全球進入臨床試驗階段。其中4款獲批上市、5款處於註冊或關鍵臨床階段、14款處於臨床1期或2期不同階段，涵蓋單克隆抗體、雙抗、小分子、細胞治療等領域。據年報數據顯示，信達生物2020年研發支出達18.52億元，同比增長43.0%。
在信達生物的總體框架中，除四款已上市產品外，2020年另有多款產品處於註冊或關鍵臨床階段，預計將於未來幾年內陸續上市。其中，一款CTLA-4單抗（IBI-310）用於一線晚期肝癌的III期臨床，極高危（IIIB-IV期）肢端型黑色素瘤術後輔助免疫治療的III期臨床和用於二線宮頸癌的II期關鍵臨床在進行中。目前國際上僅有一個針對CTLA-4靶點的抗體藥物獲批上市，信達的CTLA-4單克隆抗體在國內屬研發進展最快。
IBI306是信達生物開發的擬用於治療高膽固醇血症的1類生物創新藥。其在I期和II期臨床試驗中獲得了良好的療效和耐受性安全性數據，相關結果披露於2020年歐洲心血管大會，目前正在開展四個III期臨床註冊研究。IBI306的一個獨特特性是可以進行較長間隔給藥，有望向高膽固醇血症患者提供比現有治療更方便和友好的治療方案。
License-in方面，信達生物從Incyte公司引進的FGFR TKI藥物IBI-375，用於治療既往接受過治療的攜帶FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌患者，是FDA批准的首個膽管癌靶向療法。目前信達生物正在開展一項II期單臂研究。鑑於目前膽管癌在國內幾乎無藥可醫，這項臨床的結果很可能決定了該藥物的面世速度。
從Incyte公司引進的另一款PI3KδTKI藥物IBI-376也屬於信達的重點管線，該藥物目前在美國進行3項II期臨床研究，分別用於治療復發或難治性濾泡性、邊緣區及被套細胞型淋巴瘤患者進行評估。2021年3月，IBI-376獲國家藥監局突破性治療藥物認定，用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤。
另外，信達正在與馴鹿醫療合作開發BCMA CAR-T療法IBI326，已獲國家藥監局突破性治療藥物認定，適應症為復發/難治性多發性骨髓瘤。作為國產的CAR-T療法，在此前公布的臨床試驗結果中，該藥物取得了頗為亮眼的積極數據，若順利完成試驗並獲批上市，將為國內多發性骨髓瘤帶來更優選擇。
商業化方面，信達也處於中國生物製藥企業的「超一線」。根據信達公司公布的財報，信迪利單抗作為第一款進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑，在2020年實現人民幣22.9億元的產品收入，較2019年增長125.4%。從米內網重點省市公立醫院終端的數據可以看出，信迪利單抗從2020年二季度開始實現大幅增長，三季度繼續放量，四季度持續保持增長。
信達生物信迪利單抗重點省市公立醫院終端銷售趨勢（單位：萬元）
此外，2021年2月，信迪利單抗聯合化療治療一線非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）適應症獲批，取得繼霍奇金淋巴瘤後的第二項適應症。另有三項新適應症上市申請已獲受理並在NMPA審評中，預計將於2021年至2022年初陸續獲批，包括聯合化療治療一線鱗狀NSCLC、聯合達攸同治療一線肝細胞癌（HCC）、治療二線鱗狀NSCLC三個適應症，進一步滿足患者需求，擴大市場。
除信迪利單抗外，信達先後推向市場的還包括貝伐珠單抗、阿達木單抗和利妥昔單抗生物類似藥。
在上述三款經典藥物中，除阿達木單抗2019年底剛剛進入醫保開始放量外，貝伐珠單抗、利妥昔單抗都是在中國銷售額超過三、四十億的大品種，在全球範圍內更是常年雄踞全球暢銷藥物榜單前列。如今國產生物類似藥仍處於蓬勃發展初期，與競爭對手相比，信達生物一年內獲批三款大品種生物類似藥，其超過千人的銷售團隊可以大規模展開市場推廣，其優勢不可估量，實現生物藥的「國產替代」已近在眼前。
實際上，信達生物的商業化團隊無論規模還是經驗，都是中國生物醫藥企業的佼佼者——其擁有超過1600人的營銷團隊，核心管理人員深耕中國的腫瘤藥市場多年，擁有豐富的市場經驗和深厚的市場根基，助力信達生物數個商業化產品在市場中乘風破浪。
對於未來的市場策略，信達生物首席商務官劉敏表示，信達的營銷策略還是會「跟著產品走」。「信達現在產品多達四個，每個產品的市場銷售策略都會有所不同。比如未來將推出的FGFR藥物（IBI375）的適應症是膽管癌，這種癌症類型的病人多集中在全國幾十個腫瘤中心醫院中，我們的核心團隊便將會在這裡下功夫。而生物類似藥產品在下沉市場機會更多，所以未來我們在廣闊的基層市場也會進行深度布局。」
在信達生物的「豐收年」——2020年的業績報告中，公司全年實現總收入38.4億元，同比增加266.9%；實現產品收入人民幣23.7億元，同比增長133.0%；其中PD-1單抗達伯舒（信迪利單抗注射液）實現收入達22.9億元，同比增加125.4%；年內淨虧損10.0億元，同比下降42.0%。
財報中，一筆超過10億人民幣的收入尤其引人注目——2020年8月禮來以10.25億美元的首付款+裡程碑費用以及銷售雙位數分成，獲得PD-1抑制劑信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可。據稱，財報中體現的是禮來一次性支付的首付款，之後信達生物還會陸續收到銷售裡程碑付款，以及產品上市後每年雙位數的銷售分成。
值得一提的是，這是中國生物醫藥歷史上排名前列的海外授權合作之一，也是第一個成功授予全球TOP製藥公司的國外獨家許可的國產PD-1抑制劑。信達生物商務合作高級副總裁Blake Salisbury先生也指出，信達生物下一步將與禮來、羅氏等國際頂級的企業深入合作，比如將與羅氏合作以探索及開發雙特異性抗體及多個細胞治療產品。
「我們如今有6個產品在FDA申報了臨床，已經全面展開國際化徵程，在此過程中，與優秀的合作夥伴共享國際資源是必不可少的環節。並且，如大家所知，我們在license-in和license-out方面都有所布局，不僅將以信迪利單抗為代表的中國藥物，以更有競爭力的價格推向國際，也會將海外的好項目引進中國。」
而面對如今中國生物醫藥公司「大軍」興起，過去兩年間一些BD項目的價格幾乎翻倍這一現象，Blake Salisbury先生表示，這充分說明了市場的活躍。「但對於信達生物來說，我們更要謹慎處之，對每個項目都需要嚴格計算其潛在效益，我們有一套完善的項目評估與審核體系，確保我們的BD項目能滿足公司的戰略發展需求並帶來合理的財務價值。」
2020年，信達的商業化產品實現了從1到4的跨越；拳頭產品達伯舒充分發揮醫保優勢，在商業化的第二年就實現人民幣22.9億元的收入，收入增長超過一倍；產能從5000L擴展至24000L，保證了產品無間斷安全供給；建立了擁有23個高價值產品的高差異化、強競爭力的管線，涵蓋國際上最具競爭潛力的下一代免疫治療靶點LAG-3、CD47、TIGIT等，大步向前走去。
如今的信達生物已經不同於信迪利單抗剛剛獲批時「一鳴驚人」的Biotech公司，而是向著成熟的Biopharma企業邁進——信達生物已經成長為一家涵蓋研發、CMC、商業化的綜合性生物製藥企業。企業表示，在信達的下一個十年，全球創新和業務全球化將是最主要的戰略方向。從「領先中國」到「領先全球」，是公司的目標，更是時代賦予的歷史使命。
在「豐收的信達」，我們看到每個信達人身上都洋溢著蓬勃朝氣。這種活力源於對企業創新力的自信，源於自身努力得到市場反饋和國家支持的成就感，源於「開放式創新」賦予每一個人的拼搏精神。
陳炳良博士精神矍鑠，引導我們參觀了信達的展廳，對每個產品如數家珍，為我們講述產品背後的故事——他對生物醫藥產業的愛意與熱情洋溢，也構成了信達創新力重要的一片拼圖。
陳炳良博士講到，自己從研發國際上首個PD-1藥物Opvida的Medarex公司離開之時，公司發給他的郵件中有這樣一句：「Your contributions were historic.」——這句話一直伴隨著陳炳良博士，持續鼓動著他，度過在信達生物努力研發中國創新藥的每一天。
在印象中，抗體藥科學家是神秘、嚴肅而不苟言笑的，而在信達生物，我們看到了值得寫入教科書的科學家那令人動容的熱忱——這讓我們深深感慨，信達是這樣一片土壤，能夠讓科學家全身心投入研發，能夠讓患者信任，也能夠直達市場、直達患者的身邊，「始於信，達於行」。
一家企業，不僅需要三張漂亮的報表，若是能夠收穫後人的一句「公司為人類生命健康做出了歷史性的貢獻」，那將是多麼至高無上的幸事。
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