樂城先行區「最」全盤點

海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區作為中國首個國際醫療旅遊先行區，自建立 7 年以來不斷探索、不斷創新、不斷突破。在國家政策支持和先行區的不斷努力創新下，創造了多項「首例」，先行區內數個「樂城之最」也代表了目前先行區發展的高度。

接下來就讓給我們深入了解一下，博鰲樂城國際醫療旅遊先行區的 9 點「樂城之最」吧。

一、最高——政策之最

2013 年 2 月，國務院正式批覆設立博鰲樂城國際醫療旅遊先行區，頒布「國九條」，同意先行區先行先試九大政策，標誌著博鰲樂城國際醫療旅遊先行區上升為國家戰略。2019年 9 月 16 日，國家發展改革委會同國家衛健委、國家中醫藥局、國家藥監局聯合印發《關於支持建設博鰲樂城國際醫療旅遊先行區的實施方案》被稱為「國九條」升級版，進一步放寬政策，先行區迎來新一輪發展機遇。新「國九條」其核心要義可歸納為「四個特許」，分別是：特許醫療、特許經營、特許研究、特許國際交流。到 2025 年，實現醫療技術、設備、藥品與國際先進水平「三同步」；到 2030 年，建成世界一流的國際醫療旅遊目的地和醫療技術創新平臺，是我們的兩大目標。

二、最快——審批之最

博鰲樂城國際醫療旅遊先行區打通進口特許藥械審批快速通道，建立特許藥械追溯平臺，實行特許藥械線上審批，極簡審批制度。通過真實世界數據的收集和總結，科研成果可以在這裡轉化，先行區內醫療技術轉化應用速度從 5-8 年縮短為 3-6 個月，真正做到了「先行先試」。而患者方面，通過醫療機構提出申請，先行區管理局受理、省衛健委出具急需意見、省藥監局批准、海關通關、保稅倉入庫等全程實現網上審批，審批時間可以控制在 3 個工作日以內。充分利用公共保稅倉的倉儲功能，特許審批進口的化學藥品、醫療器械和單抗類低風險生物製品，實現病人申請前提前在公共保稅倉囤貨，節約了藥械採購運輸時間，使得進口特許藥械與國外上市的時間差大幅縮短。患者不用走出國門，也可以使用到國際上最先進的藥械,享受世界一流的醫療健康服務，加快先行區高速發展，向世界一流國際醫療旅遊目的地邁進。

三、最省——價格之最

博鰲樂城國際醫療旅遊先行區定位發展高性價比的醫療，比如人工角膜手術，在美國需要 10 萬美元，香港需要 23 萬港幣，但在樂城的價格為 9 萬元人民幣，樂城希望成為能惠及更多患者的「希望之城」。目前園區內博鰲超級醫院、博鰲恆大國際醫院還可以使用醫保。入院時持社保卡（或農合本）到收費處於 48 小時內進行醫保登記；出院時持社保卡（或農合本）以及病案首頁和出院記錄等相關材料到收費處進行結算，參照不同類別的居民醫療報銷走報銷流程即可。為解決老百姓「用不起救命藥」的難題，2020 年 8 月 2 日，先行區管理局牽頭推出首款定製惠民型全球特藥險。海南居民僅需 29 元即可享受百萬全球特藥保障，涵蓋 49 種國外新特藥及 21 種國內社保外特藥，保障額度高達 100 萬元。為海南居民提供了「大病就醫不出島、惠民保障買得起、大病用藥不花錢」的便民、利民、惠民的保險保障。

四、最久——展示之最

2020 年 4 月 19 日「永不落幕」藥械展正式啟幕。25 家跨國藥企，近 300 種創新藥械展品參展。以點帶面推動博鰲樂城打造「三中心一窗口」——全球創新藥械精品展示中心，國外上市國內未上市藥械的臨床試驗中心，國際中小創新藥械企業孵化中心和國外藥械企業進入中國市場的重要窗口。這是全中國唯一一個展示國際創新藥械的大型展會，是全球開放合作的國際大舞臺的縮影，是推動構建人類大健康產業的實際行動。

五、最多——成果之最

從 2018 年 4 月第一例特許引進到 2020 年 6 月上旬，博鰲樂城國際醫療旅遊先行區實現了「兩個 100 例」的突破，即進口特許藥械品種首例使用突破 100 例，同時引進抗腫瘤新藥、罕見病藥合計近 100 個。100 個特許藥械包括國內第一例特許波士頓 I 型人工角膜臨床應用、國內第一例特許奧地利 MEDEL 人工耳蝸臨床應用、中國內地首例 COMBO 心臟支架臨床應用、中國內地首例特許進口蘇金單抗用於治療銀屑病、中國內地首例九價 HPV疫苗注射等。51 個進口特許腫瘤新藥來自 22 個廠商，針對 70 種腫瘤病種。48 個罕見病用藥，其中包括治療囊性纖維化的多個藥物、治療杜氏肌營養不良症(DMD)的基因療法等。「兩個 100 例」使得先行區成為真正意義上的「希望之城」，為國內眾多重症病患者帶來新的希望。

六、最簡——機構之最

海南省衛健委和海南省藥監局聯合設立醫療藥品監管機構，創新實施「衛生+藥品」一體化監管模式，創新醫療和藥品二合一機構監管模式。機構承擔先行區公共衛生健康、藥品、醫療器械和化妝品的監督檢查、申請、使用、查處等內容。實現一站式辦公，提高特許藥械審批效率，使政府履行職能更加順暢，實現業務協同、信息互通，資源共享，避免多頭監管，形成監管合力，降低行政成本，提高監管效率。

七、最全——藥險之最

博鰲樂城國際醫療旅遊先行區積極打造綜合保險服務平臺，支持所有保險機構推行各種層次各種類型保險產品創新。通過「醫保+商保」的機制，首次將國內未上市藥品加入國內健康保險。充分利用分部位瘤種發生率、藥品目錄內不同瘤種在不同保障時間內的特藥費用預估、藥費補償或折扣等多重精準化定價因素，重構商業健康險以疾病發生率為主的傳統定價模式，以解決國外特藥價格高的問題。還取得了健康保險不限定年齡和職業、不設置等待期、無免賠額、投保時無需體檢，不限制既往病史投保，僅在理賠時免除既往病史用藥責任等多個突破。實現特種藥品從「零」到「有」，再從「有」到「用得起」，真正意義上解決患者端「治病貴」「用藥難」的難題。

八、最廣——數據之最

博鰲樂城國際醫療旅遊先行區享有全國獨一無二的特許藥械進口使用政策，在滿足患者就醫用藥需求的同時，產生的每一個臨床數據都彌足珍貴。海南省藥品監管局在國家藥品監管局的指導下，利用特許藥械政策，開展臨床真實世界數據應用試點工作，探索將未經中國註冊、經批准在先行區使用的特許藥械臨床數據，經過科學的研究設計，嚴格的數據採集，高效的信息處理，正確的統計分析，多維度的結果評價，轉化為真實世界證據，用於在中國註冊審批。臨床真實世界數據應用試點可以縮短全球創新藥械進入中國市場的時間，降低註冊成本，從而使眾多國際創新藥械企業更加積極地推動創新藥械進入中國，惠及廣大患者，同時也為國家藥品醫療器械審評審批制度改革，提速全球創新藥械在我國臨床使用的可及性，提供了新的解決途徑。

九、最新——管理之最

2020 年 9 月 1 日，海南省人民政府辦公廳正式印發《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區制度集成創新改革方案》。作為海南自貿港首個園區制度集成創新改革方案，《方案》突出了 3 個方面的改革亮點，其主要內容可以概括為 4 個自由便利、2 個醫療模式創新、2 個領域全面推行極簡審批改革和 1 套過程監管體系，實現了博鰲樂城先行區制度集成創新從 0 到 1 的突破。

4 個自由便利：特許藥械貿易自由便利；投資自由便利；跨境資金流動自由便利和外籍人員停留、居留便利。

2 個醫療模式創新：推出國內唯一的「全球特藥險」；首創臨床真實世界數據用於藥械註冊新模式。

2 個領域全面推行極簡審批改革：醫療衛生領域和工程建設領域。

1 套過程監管體系：創建國內唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺，實現不見面審批准入、患者隨訪、不良反應監測等全過程可追溯監管。建立國內唯一的未上市創新藥械集中存放保稅倉，創新監管檢疫模式，大幅降低藥械通關、物流、存儲成本，創新醫療和藥品二合一機構監管模式。