２０２０年６月１日，《基本醫療衛生與健康促進法》正式實施，作為我國衛生領域第一部基礎性、綜合性法律，《基本醫療衛生與健康促進法》的實施對於健康中國戰略和醫療衛生領域具有重要意義。這部醫療健康領域裡程碑式的法律中不僅僅有「強基礎」、「推動分級診療」、「鼓勵社會辦醫」等趨勢性變化，還有更多關於醫療衛生領域具體規定的改變。
為此，康達律師事務所ｉ醫法律服務團隊將從醫療健康領域的視角出發，為您解讀基本醫療衛生與健康促進法。
一、取消強制書面同意
《基本醫療衛生與健康促進法》第３２條第２款規定，需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫療衛生人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，並取得其同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，並取得其同意。
由此可見患者知情同意權中的表述中「書面」二字已被刪去，對比《民法典》侵權責任編１２１９條有關患者知情同意權的表述也已將「書面同意」刪去，而改為「明確同意」。這一文字表述的變化，標誌著知情同意制度從原來的形式告知主義轉為實質內容告知主義。
《侵權責任法》實施以來，法律要求醫務人員在對患者實施手術、特殊檢查、特殊治療時，需要取得患者、家屬的書面同意，以此來保障患方的知情同意權。但實踐中知情同意書內容專業繁多，醫生工作量大，一般不對知情同意書做詳盡的內容解釋，由此知情同意書成為了一種形式上的告知和法律上的防火牆，在現實中廣受詬病。
法律條文的變化，增加了醫生對患者的說明告知義務，在告知過程中需要醫生更加耐心、客觀、以更能讓患者接受的方式去和患者溝通交流，尊重患者的自主決定權，以取得患者的實質性的同意。並且這種同意被法律限定在必須是「明示」的意思表示，不能被推定和默示認定。
在判定醫生是否盡到合理告知義務時，不再局限於知情同意書，而是根據具體的病情發展和當時的情況綜合判定，如患者作出配合治療的行為、患者沒有提出異議等情況去綜合判斷患者是否作出「同意」的意思表示。
二、醫療費列入知情同意的法定範圍
《基本醫療衛生與健康促進法》第３２條第１款規定，公民接受醫療衛生服務，對病情、診療方案、醫療風險、醫療費用等事項依法享有知情同意的權利。
其中明確了公民接受醫療衛生服務對醫療費用依法享有知情同意的權利，首次明確將醫療費用納入患者知情同意的範圍。我國社會保障體制不斷優化，但仍有大量藥品沒有納入醫保報銷範圍。患者對醫療費用的合理性和必要性缺乏理性認識。
將醫療費納入患者知情同意的範圍，提前溝通說明費用問題，患者對醫療費用合理心理預期，增進醫患和諧。
但是在現實中也存在的問題是，治療手段和治療方法等都存在一定多元性，醫療費用不是一個絕對化的標準，且醫療費的告知範圍和方式並沒有詳細規定，院方是否充分履行告知義務認定困難。
三、從「過度診斷」到「過度醫療」的表述改變
依據《基本醫療衛生與健康促進法》第５４條，醫療衛生人員應當遵循醫學科學規律，遵守有關臨床診療技術規範和各項操作規範以及醫學倫理規範，使用適宜技術和藥物，合理診療，因病施治，不得對患者實施過度醫療。
法律對過度醫療行為的認定由此前的過度檢查擴大到過度醫療，包含檢查、用藥、手術等整個醫療過程中的非必要措施。
過度醫療侵害了患者的財產權利，應承擔損害賠償責任。另外，過度醫療也可能會侵害患者的生命權、健康權、身體權等人身權利。
此前，《侵權責任法》僅將過度檢查行為認定為侵權行為，並不規制用藥、手術等診療行為的合理化程度。《基本醫療衛生與健康促進法》的改變，將會統一過度醫療行為判斷標準。
規定作為原則性條款，加之醫療行為的專業性、複雜性和病情多變性，過度醫療在司法實踐中較難認定，只能根據具體個案、臨床標準和專業鑑定意見綜合判斷。
四、明確醫療機構是公共場所
《基本醫療衛生與健康促進法》第４６條將醫療衛生機構執業場所明確定性為公共場所。這一細微的變化對維護醫療秩序、保障醫務人員人身安全意義重大。
在此之前，醫院安保適用《企業事業單位內部治安保衛條例》的相關規定。長期以來，醫院的醫療秩序的保護力度不夠，易發生暴力傷醫事件、擾亂醫療秩序等違法行為，醫警聯動受限。
因立法的推動，多地區醫院已經開始嘗試在醫院設立安檢制度。２０２０年３月２４日，《北京市醫院安全秩序管理規定（草案）》提交北京市人大常委會會議審議。草案中涉及醫警聯動、安全檢查、風險防範制度等。在保護醫務人員人身安全的制度層面有了重要推進。
公共場所的確定，加大了對涉醫違法行為的處罰力度。此前《治安管理處罰法》把醫療機構排除在公共場所之外，《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理尋釁滋事刑事案件適用法律若干問題的解釋》第５條又將醫院明確列為刑法意義上的公共場所。現實中，對嚴重破壞醫療秩序的行為，是否應適用尋釁滋事罪等罪名，刑事處罰的界限模糊，基本法的規定將醫療機構明確規定為公共場所，加強了對涉醫犯罪行為的處罰力度，也讓法律體系內部自洽。
將醫療機構規定為公共場所，也明確了醫療機構對患者負有安全保障義務。依據《民法典》侵權責任編１１９８條的規定，經營場所、公共場所的經營者、管理者或者群眾性活動的組織者，未盡到安全保障義務，造成他人損害的，應當承擔侵權責任。醫療機構作為公共場所，承擔相應的安全保障義務。
五、鼓勵社會辦醫和非公醫療
《基本醫療衛生與健康促進法》第３９條規定，明確我國對醫療機構實施分類管理，作為主體地位的是非營利性醫療衛生機構，其中起到主導作用的是政府舉辦的非營利性醫療衛生機構，營利性醫療衛生機構作為補充存在。此條規定首次以法律的形式明確了社會辦醫的地位。
此外，還涉及到諸多鼓勵社會辦醫的內容：
第一，國家鼓勵與社會力量合作辦醫。依據第４０條第２款規定，國家鼓勵政府舉辦的醫療機構與社會力量合作舉辦非營利性醫療衛生機構；
第二，國家在人才培養、學科建設等醫療質量方面對社會辦醫資源傾斜。在《基本醫療衛生與健康促進法》中明確規定了國家將採取多種措施來鼓勵引導社會辦醫，並支持和規範社會力量舉辦的醫療衛生機構與政府舉辦的醫療衛生機構開展多種類型的醫療業務、學科建設、人才培養等合作；
第三，國家在醫院建設發展方面與政府辦醫的權利呈現趨同化。第４１條規定了社會辦醫在基本醫療保險定點、重點專科建設、科研教學、等級評審、特定醫療技術準入、醫療衛生人員職稱評定等方面享有與政府舉辦的醫療衛生機構同等的權利，主要是針對社會辦醫的發展壯大作出的鼓勵措施。
並且，非營利性的社會辦醫還將按照規定享受與政府舉辦的醫療衛生機構同等的稅收、財政補助、用地、用水、用電、用氣、用熱等政策。
六、強化基層醫療衛生服務水平
《基本醫療衛生與健康促進法》對於強化基層醫療衛生服務水平方面，規定也有諸多新內容。
第一，人員方面。《基本醫療衛生與健康促進法》第５６條規定了醫療衛生人員定期到基層和艱苦邊遠地區從事醫療衛生工作的制度；對於基層和艱苦邊遠地區醫療衛生人員隊伍建設，採取定向免費培養、對口支援、退休返聘等措施，在薪酬津貼、職稱評定、職業發展、教育培訓和表彰獎勵等方面實行優惠待遇。
第３１條規定了基層醫療衛生機構的家庭醫生籤約服務模式，方便行動不便、慢性病等患者獲得醫療服務，提升基層醫療衛生機構的服務水準。
第二，物質資源方面。規定優先支持縣級以下醫療衛生機構發展；財政投入上重點扶持革命老區、民族地區、邊疆地區和經濟欠發達地區；發展遠程醫療模式，促進優質醫療衛生資源下沉基層。
第三，制度方面。第３０條規定將分級診療制度和醫聯體建設上升為法律規定。基層首診、雙向轉診的分級診療制度，能更好發揮基層醫療衛生機構在醫療衛生服務體系中的作用，醫聯體建設能加強高級別醫院和低級別醫院的合作。
七、強化藥品管理，遏制藥企超低價競標
依據《基本醫療衛生與健康促進法》第５９條的規定，對於基本藥品目錄國家將依據實際情況進行動態調整，有效緩解一些臨床必需用藥出現的結構性、局部性缺乏等現象，由此保證基本藥物公平可及、合理使用。
並且還規定了藥品實行分類採購等內容控制藥品價格，對比新《藥品管理法》中針對「兩票制」和「４＋７」等改革的規定，國家通過減少藥物流通環節，壓縮流通利潤，從而達到對藥品價格的控制，來維持藥品價格，確保老百姓用的起藥，從而也減緩部分醫保壓力。
另外，規定國家建立藥品全程追溯制度，保證藥品質量安全。國家建立健全藥品從研製、生產、流通、使用全過程追溯制度，加強藥品管理，保證藥品質量。
與《藥品管理法》的藥品全程追溯制度已銜接，取消了之前藥品監督管理部門對藥企ＧＭＰ、 ＧＳＰ的認證。增加了藥品上市許可持有人制度、並要求藥品生產企業全流程持續符合規定、對於藥品生產經營企業和醫療機構應當建立並實施藥品追溯制度來確保藥品全過程追溯制度的落地實施。
最後，《基本醫療衛生與健康促進法》明確國家建立健全藥品價格監測體系，以有效管理藥品價格，遏制藥企低價競爭以擾亂市場經濟秩序。開展成本價格調查，加強藥品價格監督檢查，依法查處價格壟斷、價格欺詐、不正當競爭等違法行為，維護藥品價格秩序。
加強了對投標人的行政責任的追究，實行對個人和單位的雙罰制，對藥企違法競標重罰，將對規範藥品市場秩序起到重要作用。
八、大力發展中醫藥事業
《基本醫療衛生與健康促進法》明確了中醫藥在我國醫療衛生事業中的地位與作用。明確規定國家⼤⼒發展中醫藥事業，堅持中西醫並重、傳承與創新相結合，發揮中醫藥在醫療衛⽣與健康事業中的獨特作用。
法律也為中醫藥事業的發展明確了方向。一是國家基本公共衛生服務項目的制定，中醫藥管理部門應當發揮重要作用；二是明確提出要保護與發展中藥，體現中藥特⾊和優勢，發揮其在預防、保健、醫療、康復中的作用。
在新冠肺炎疫情防控中，中醫藥發揮了重要作用，超過百分之九十以上的輕症患者使用中西醫結合治療，效果顯著。
黨的十八大以來，國家一直大力發展中醫藥事業。此次《基本醫療衛生與健康促進法》對於中醫藥的支持與《中醫藥發展戰略規劃綱要（２０１６－２０３０ 年）》、《中醫藥發展戰略規劃綱要（２０１６－２０３０ 年）》及《中醫藥法》形成了中醫藥政策法律的體系。
九、強調「國民健康」理念和「健康中國」戰略
《基本醫療衛生與健康促進法》中將國民健康提升到重要位置，體現「大健康」理念。
第一，加強健康管理，提升衛生服務質量，尤其是老年人和兒童的健康服務。第３６條規定，各級⼈民政府採取措施支持醫療衛⽣機構與養老機構、⼉童福利機構、社區組織建立協作機制，為老年⼈、孤殘⼉童提供安全、便捷的醫療和健康服務；
第二，加強健康教育。第６８條明確規定國家將健康教育納入國民教育體系，學校應當利用多種方式普及健康知識、科學健身知識、急救知識和技能，提⾼學⽣主動防病的意識，培養學⽣良好的衛⽣習慣和健康的⾏為習慣，減少、改善學⽣近視、肥胖等不良健康狀況；
第三，個人為第一責任人。公民是自己健康的第一責任人，應主動去學習健康知識，樹立健康理念。
《基本醫療衛生與健康促進法》作為衛生基本法將諸多新制度、新理念上升為法律規定，對我國醫療衛生規範化、法治化發展意義非凡，為我國醫療衛生事業發展營造良好的法治環境。
（作者：馬曉娜、張廣，康達律師事務所）
【責任編輯 劉耀堂】