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阿託伐他汀鈣通過一致性評價 公司業務穩健推進
來源:證券市場紅周刊樂普醫療(300003)事件: 2018 年 7 月 13 日, CFDA 顯示, 公司子公司新東港藥業阿託伐他汀鈣片( 10mg/20mg) 一致性評價已獲得 CFDA 制證並發送批件
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中關村子公司藥品「富馬酸比索洛爾片」通過一致性評價
7月1日午間,中關村(000931)公告稱,近日公司下屬子公司華素製藥收到國家藥品監督管理局核准下發的《藥品補充申請批件》,華素製藥所屬產品「富馬酸比索洛爾片」(規格2.5mg)首家通過仿製藥質量和療效一致性評價(簡稱「仿製藥一致性評價」),並獲得《藥品補充申請批件》。
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恩華藥業:化學藥品「氯氮平片」通過仿製藥一致性評價
中國網財經11月7日訊 今日,恩華藥業(SZ002262)發布公告稱,公司於近日收到國家藥監局核准籤發的化學藥品「氯氮平片」的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿製藥一致性評價。 該藥品為抗精神病藥,主要用於治療難治性精神分裂症。截至目前,公司在氯氮平片一致性評價項目上已投入研發費用約668萬元人民幣。
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華潤醫藥:原發性高血壓藥品「纈沙坦膠囊」獲通過一致性評價
來源:東方財富網原標題:華潤醫藥(03320.HK):原發性高血壓藥品「纈沙坦膠囊」獲通過一致性評價 華潤醫藥(03320.HK)發布公告,公司的附屬公司華潤雙鶴附屬全資子公司華潤賽科藥業有限責任公司收到國家藥品監督管理局頒發的
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樂普醫療深度解析:布局心血管醫療全產業鏈,不斷創新發展
多品種一致性評價完成,長期深耕心血管藥品市場:在國家積極推進一致性評價和藥品集採的大環境下,樂普多個重磅心血管品種已完成一 致性評價,未來其他重磅品種也將陸續過評,未來公司將通過原料製劑一體化帶來的成 本優勢、藥店銷售團隊帶來的零售端覆蓋優勢以及藥品器械共同發展帶來的協同優勢, 繼續深耕國內心血管藥品市場
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樂普醫療:請做好公司公開發行可轉債發審委會議準備工作的函的回覆
新東港藥業主導產品阿託伐他汀鈣片已通過藥品一致性評價,在國家藥品一致性評價配套政策的全面實施的大背景下,新東港藥業憑藉自身持續優化的銷售體系,業績有望繼續保持快速增長。目前處於審評中,按常規流程將於2019年底通過仿製藥質量和療效一致性評價。恆久遠另一主打產品—鹽酸倍他司汀有為國內首家備案BE試驗的企業。根據國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示,除恆久遠外僅有兩家公司正在進行一致性評價,且恆久遠進度領先。
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特一藥業(002728.SZ):海力製藥頭孢拉定膠囊藥品通過一致性評價
來源:智通財經網智通財經APP訊,特一藥業(002728.SZ)公告,公司之全資子公司海南海力製藥有限公司(簡稱「海力製藥」)於近日獲得國家藥品監督管理局核准籤發的「頭孢拉定膠囊」《藥品補充申請批准通知書》,批准該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價
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依非韋倫片通過一致性評價
4月26日,華海藥業發布公告稱,該公司生產的依非韋倫片通過了仿製藥一致性評價,正式進入中國上市藥品目錄集。依非韋倫片是由默克研發的,與其他抗病毒藥物聯合,適用於成人、青少年及兒童HIV-1感染的治療。依非韋倫片最早是於1999年5月份在歐盟上市,在中國上市的年份是2005年。
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以嶺藥業(002603.SZ):抗感染類藥物鹽酸環丙沙星片通過一致性評價
來源:格隆匯格隆匯11月6日丨以嶺藥業(002603.SZ)公布,近日,公司收到國家藥品監督管理局核准籤發的鹽酸環丙沙星片的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。公司為全國第一家通過該品種一致性評價的企業。
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阿託伐他汀鈣片等12個品種通過一致性評價
【中國製藥網 行業動態】5月22日,國家藥品監督管理局發布《關於阿託伐他汀鈣片等12個品種規格通過仿製藥質量和療效一致性評價的公告(第四批)(2018年第24號)》(以下簡稱為《公告》)。 此外,為規範「通過一致性評價」標識的使用,國家藥監局編寫了關於「通過一致性評價」標識使用有關事宜的說明。 其中,在第四批通過的藥品中,包括中國生物製藥的恩替卡韋、復星醫藥子公司洞庭藥業的抗抑鬱藥草酸艾司西酞普蘭片、石藥集團的鎮痛藥鹽酸曲馬多片等產品。
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石藥集團抗抑鬱藥通過一致性評價
7月28日,石藥集團發布公告,附屬公司石藥集團歐意藥業有限公司開發的「鹽酸度洛西汀腸溶膠囊(20mg、30mg、60mg)」已獲國家藥品監督管理局頒發藥品註冊批件,為國內該品種第二個通過質量和療效一致性評價的仿製藥。
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華海藥業:鹽酸舍曲林片通過藥品一致性評價
來源:中國證券網上證報中國證券網訊(記者 潘建樑)華海藥業晚間公告,於近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱「國家藥監局」)核准籤發的《藥品補充申請批件》。公司於2016年1月啟動鹽酸舍曲林片的一致性評價工作,於2020年1月15日獲得國家藥監局審核通過。截至目前,公司鹽酸舍曲林片項目國內研發申報費用約988萬元。公司表示,鹽酸舍曲林片通過一致性評價,有利於擴大上述產品的市場銷售,提高市場競爭力,同時為公司後續產品開展仿製藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗,對公司的經營業績產生積極的影響。
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恩華藥業:關於咪達唑侖注射液首家通過一致性評價的公告
江蘇恩華藥業股份有限公司(以下簡稱「公司」)於近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱「國家藥監局」)核准籤發的關於「咪達唑侖注射液」的《藥品補充申請批准通知書》,批准該藥品首家通過仿製藥質量和療效一致性評價(以下簡稱「一致性評價」)。
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4月上旬一大批藥企品種通過一致性評價,競爭力得到提升
纈沙坦膠囊主要用於治療輕、中度原發性高血壓,該藥品屬於血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類降血壓藥重磅品種,是國內市場應用廣泛的降血壓藥品之一,在2019年8月發布的新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中列為醫保甲類藥品。2019年華潤賽科該藥品銷售收入為1.72億元。截至目前,華潤賽科就該藥品開展一致性評價累計研發投入為2162.98萬元。
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樂普醫療的反常「關聯」訴訟
2018年12月26日,創業板「明星股」——樂普(北京)醫療器械股份有限公司(300003.SZ,下稱:樂普醫療)旗下控股孫公司樂普(深圳)融資租賃有限公司(下稱:樂普租賃)起訴子公司北京雅聯百得科貿有限公司(下稱:雅聯百得)融資租賃合同糾紛案,在北京市昌平區法院一審開庭審理。
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樂普醫療陷收購風波:孫公司被指涉違規放貸
2016年3月,上市公司樂普醫療(300003,SZ)在年報中披露,其持股42.11%的北京雅聯百得科貿有限公司(下稱「雅聯百得」)籌劃2016年上市。 然而幾年時間過去,彼時風光無限的雅聯百得如今卻已走在死亡的邊緣。
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14款仿製藥通過一致性評價
文|白話文10月19日,國家藥監局官網顯示以下14款藥品近日通過/視同通過一致性評價。其中,正大天晴卡培他濱片、四環製藥加巴噴丁膠囊分別為國內第3家,福元醫藥瑞格列奈片、恆瑞醫藥鹽酸普拉克索緩釋片、仁合益康鹽酸西那卡塞片分別為國內第2家,赤峰萬澤藥業他克莫司軟膏則為國內首家。
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樂普醫療、愛朋醫療的併購煩惱
沒想到的是,興奮期沒過三個月,當年的11月,樂普醫療又收購了一家名叫北京樂健醫療投資有限公司60%股權,這家公司的主營業務之一是第三方醫學檢驗。而成立於2006年1月的雅聯百得,主營業務也包括了提供第三方醫學檢驗服務,雙方構成了「同業競爭關係」。顯然,這樣的情況,無法通過證監會發審委審核。
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康弘藥業:枸櫞酸莫沙必利片通過一致性評價
中證網訊(記者 康曦)康弘藥業12月18日晚發布公告稱,公司近日收到國家藥品監督管理局籤發的關於枸櫞酸莫沙必利片的《藥品補充申請批准通知書》。經審查,公司申報的枸櫞酸莫沙必利片通過仿製藥質量和療效一致性評價。
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問答| 一致性評價的核心要求是什麼?
方案要求,從通過質量和療效一致性評價的仿製藥中遴選試點品種,國家組織藥品集中採購和使用試點,降低藥價,減輕患者藥費負擔。今年7月發布的第三批全國集採文件中,也明確要求仿製藥產品必須通過國家藥品監管局的仿製藥一致性評價。作為帶量採購的入門券,仿製藥一致性評價事關人民群眾的用藥安全,也事關醫藥行業的長遠發展。