9月17日,上海醫藥發布《關於對外投資設立合資公司的進展公告》,宣布其全資子公司SPH PROJECT BIOCAD Limited(簡稱「SPH PB」)與BIOCAD Holding Hong Kong Limited(簡稱「BIOCAD HK」)正式籤署《上海醫藥與BIOCAD間合資協議》與《關於SPH-BIOCAD (HK) Limited的股東協議》,將合資新設合資公司,註冊資本金4億美元。
其中,SPH PB以現金出資2.004億美元,佔合資公司50.1%股權;BIOCAD HK以現金2994萬美元及6個產品在大中華區(包括中國大陸和港澳臺地區)的永久、獨家的研發、生產、銷售及其他商業化權利(預估值為1.6966億美),佔合資公司49.9%股權。
實際上,在今年6月5日,雙方就已籤署了關於合資新設SPH-BIOCAD (HK) Limited的《關於 SPH-BIOCAD(HK) Limited 的初步股東協議》。本次進展公告意味著合資公司的正式設立與實質運營的啟動。
公告同時公布了6個合作產品情況,包括3個生物類似藥和3個創新生物藥。其中3個生物類似藥已在俄羅斯上市銷售,2款還在俄羅斯以外多國獲得批准上市。3個創新生物藥其中1款產品已於今年在俄羅斯上市,1款正處於申報審批階段。
分別為:
1、貝伐珠單抗生物類似藥——BCD-021(商品名 AVEGRA®):該產品為重組人源化單克隆抗體,是一種血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑,可用於治療轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌等。
BCD-021於2016年在俄羅斯獲批上市,目前佔俄羅斯市場90%以上的份額。除俄羅斯外,該產品還在白俄羅斯、亞美尼亞、古巴、哈薩克斯坦、摩爾多瓦、摩洛哥、尼加拉瓜、斯裡蘭卡、敘利亞、烏茲別克斯坦、玻利維亞獲得批准上市,並已在其他40多個國家申請上市。
貝伐珠單抗原研藥安維汀®是羅氏有名的「三駕馬車」產品之一,Evaluate Pharma數據顯示,2018年全球銷售收入為70.04億美元。
2、曲妥珠單抗生物類似藥——BCD-022(商品名 HERTICAD®):該產品是一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體,適用於 HER2 過度表達的轉移性乳腺癌。
BCD-022於2016年在俄羅斯獲批上市,目前佔俄羅斯市場90%以上的份額。除俄羅斯外,該產品還在斯裡蘭卡、亞美尼亞、亞塞拜然、白俄羅斯、古巴、印度、哈薩克斯坦、摩爾多瓦、敘利亞、烏茲別克斯坦、玻利維亞、喬治亞獲得批准上市,並已在其他 40多個國家申請上市。
曲妥珠單抗原研藥赫賽汀®,同樣是羅氏有名的「三駕馬車」產品之一,Evaluate Pharma數據顯示,2018年全球銷售收入為 71.40億美元。
3、阿達木單抗生物類似藥——BCD-057(商品名 Dalibra®):該產品為重組全人源化腫瘤壞死因子(TNF-α)單克隆抗體,用於治療自身免疫性疾病,如類風溼關節炎、銀屑病等。
BCD-057於2019年2月在俄羅斯上市,預計2021年在歐盟上市。阿達木單抗原研藥修美樂®被譽為「藥王」,是第一個由美國FDA批准的全人源單克隆抗體,艾伯維2018年年報顯示,其全球銷售收入為199.36億美元。
4、BCD-085(Netakimab,商品名 Efleira®):該產品為重組人源抗白介素-17(IL-17)單克隆抗體。IL-17是一種炎症相關的細胞因子,當其功能異常時會導致自身免疫、炎症性疾病的發生。目前全球已有兩個IL-17A抗體上市,分別為諾華的Cosentyx®(Secukinumab),2018 年全球銷售收入為28.37億美元,及禮來的Taltz® (Ixekizumab),2018年全球銷售收入為 9.38億美元。
BCD-085於2019年4月在俄羅斯上市,獲批適應症為重度斑塊性銀屑病。第二個適應症強直性脊柱炎有望在2020年初獲批。
5、BCD-100(Prolgolimab):該產品為重組人抗PD-1單克隆抗體。國內已有5 個PD-1抗體藥物獲批上市,分別為BMS的 Opdivo(歐狄沃®)、默沙東的 Keytruda(可瑞達®)、君實生物的特瑞普利單抗(拓益®)、信達生物的信迪利單抗(達伯舒®)及恆瑞醫藥的卡瑞利珠單抗(艾瑞卡®)。
BCD-100目前已在俄羅斯申報上市,正處於審批階段。
6、BCD-166:該產品為糖皮質激素誘導的TNF受體(GITR)的激動性抗體。GITR是TNF受體超家族的一員,通過激動劑型的 GITR抗體激活GITR,能夠增強免疫系統對腫瘤細胞的殺傷。目前全球暫無GITR同靶點已上市藥物。
據悉,目前6個合作產品在中國尚未開展臨床試驗,雙方將於合資公司成立後儘快開展相關工作。
對於上海醫藥而言,獲得6個大品種在大中華區的相關權利,將進一步充實其生物藥研發管線,加速公司在生物醫藥領域的創新轉型。但從整體上看,貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、阿達木單抗、PD-1抑制劑與IL-17A抗體均已是國外成熟與熱點產品,仍面臨著同類品種廠家競爭、產品未能按預期註冊上市、以及布局的治療領域出現重大治療創新導致現有治療手段被取代等一系列風險。
一位業內人士告訴新浪醫藥,上海醫藥一次性引入多個創新性重磅品種,與其力脫只是「醫藥流通」的傳統印象有關,之所以選擇在創新研發上做動作,得益於中國醫藥市場變革的加速。此前,安永發布的名為《蛻變,成長——本土藥企轉型之路》報告認為,醫藥行業變局下,中國本土藥企正積極向創新藥轉型。這其中以恆瑞醫藥等傳統藥企最為成功,當然以信達生物、百濟神州、君實生物等為代表的創新藥企梯隊也不容小覷。
另一方面,本次合作也顯示出跨國藥企對拓展中國市場的信心與探索。隨著中國創新藥物研發環境向好,將會吸引更多的跨國藥企加碼中國市場,未來跨國藥企與中國本土企業合作也將成為一種趨勢。