來源：東方財富網
12月7日，復宏漢霖-B(2696.HK)旗下的阿達木單抗漢達遠(HLX03)正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市，用於治療類風溼關節炎、強直性脊柱炎及斑塊狀銀屑病。漢達遠不僅是公司第三款單抗生物藥，也是公司自身免疫疾病領域的第一個獲批產品，標誌著復宏漢霖正式向自身免疫市場進軍。
漢達遠獲批准上市，百億市場迎重磅玩家
阿達木單抗作為全球第一款全人源抗TNF-α單克隆抗體，上市後已於全球逐步獲批十餘項適應症，可應用於多種自身免疫性疾病的治療。2019年其全球銷售額高達192億美元，多年蟬聯「全球藥王」之稱。雖已於2019年被納入醫保目錄，但阿達木單抗的治療費用仍超出我國許多患者的承受範圍。因此，阿達木單抗在中國仍存在巨大的未滿足的用藥需求。
在巨大的市場需求之下，阿達木單抗生物類似藥迎來了發展契機。根據弗若斯特沙利文報告，生物類似藥有望憑藉同等的品質和更可及的價格而獲得醫生和患者的認可，助推中國阿達木單抗的銷售高峰，預計2019年至2023年阿達木類似藥市場將以291.4%的複合年增長率增長，並於2030年達到人民幣115億元。
圖表一：按原研藥及生物類似藥劃分的中國阿達木單抗市場明細
(2014年至2030年(估計))
數據來源：弗若斯特沙利文，格隆匯整理
此次復宏漢霖旗下的漢達遠正式獲批准上市，也有望進一步推動國內阿達木單抗市場的發展。作為復宏漢霖自身免疫疾病領域的第一款代表產品，漢達遠在開發中先後獲得 「十二五」、「十三五」國家重大新藥創製專項立項支持，並嚴格依據國家《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》開發，與原研阿達木單抗進行了多項頭對頭比對研究。在2019年歐洲風溼病學年會(EULAR)和2020年歐洲皮膚病與性病學會(EADV)上，復宏漢霖發布了漢達遠的臨床I期/III研究結果。在I期臨床研究中，各項臨床試驗終點(藥代動力學、安全性和免疫原性)在健康受試者中均達到了預設標準；多中心頭對頭III期臨床研究數據顯示，漢達遠治療中重度斑塊狀銀屑病的療效等效於原研阿達木單抗注射液，在安全性、免疫原性和藥代動力學方面與原研產品皆高度相似，與原研無臨床意義的差異。
發揮自身優勢，搶佔市場份額
經過十年的積累，復宏漢霖已建立起一套符合中國、歐盟及美國質量標準的全面質量管理體系，其徐匯基地也是國內首個獲得歐盟GMP認證用於生產自主研發抗體生物藥的GMP工廠。
堅持對標國際標準進行開發和生產，為漢達遠的高品質提供了堅實保障。今年9月，復宏漢霖徐匯生產基地已通過上海市藥監局的GMP符合性現場檢查，標誌著公司已具備了符合中國GMP法規要求的阿達木單抗注射液漢達遠的商業化生產體系，能夠持續、高質地保證漢達遠後續的市場需求。
同時，隨著更多產品的逐步商業化，復宏漢霖也積極規劃產能，不斷提升和完善大規模生產能力。除將原有11000平方米的徐匯生物藥生產基地產能擴大至20000L外，公司同步啟動了松江基地(一)與松江基地(二)的建設。其中松江基地(一)規劃建設產能24,000升，並包含灌裝製劑線，原液生產車間已於2020年5月起啟動臨床樣品的GMP生產。松江基地(二)總佔地面積達到約200畝，目前一期項目已完成樁基工程以及主要生產樓的結構封頂工作，預計將於2021年完工投入試生產並開展相關驗證工作。
銷售渠道建設方面，根據公司此前披露的情況來看，復宏漢霖將與復星醫藥的全資附屬公司萬邦醫藥開展合作。萬邦醫藥在藥品銷售方面具備強大的專業技能及銷售網絡，已深耕風溼免疫領域多年，有相當規模的風溼免疫事業部和面向廣闊市場的銷售團隊，營銷隊伍具備較高的專業溝通能力和醫學知識水平。萬邦醫藥將充分發揮其在風溼治療領域的成功商業化經驗，並在此基礎上利用網際網路醫院如「優醫邦」，幫助患者得到專業及時的諮詢及服務。同時，萬邦醫藥將結合復星醫藥集團資源優勢，通過公益基金和保險服務，從經濟和心理層面減輕患者負擔，讓患者感受「價值醫療」。基於復宏漢霖在產品、產能與渠道上的綜合優勢，漢達遠有望在可預見的激烈競爭中快速搶佔市場份額。
小結
從股價上來看，根據數據統計顯示，截止12月7日收盤，復宏漢霖年化收益率(最近1年)達到15.11%，跑贏同期恒生指數表現。與此同時，許多券商看到了公司在商業化以及國際化上的實力，給予積極的評級，一致目標價67.03港元，距離當前價格40.80港元仍有64.29%的上漲空間。其中，光大證券給予「買入」評級，目標價78港元，興業證券給予「買入」評級，目標價68.5港元，國信證券給予「買入」評級，目標價73.6港元。
本次復宏漢霖的漢達遠正式獲批上市，是公司第三款進入商業化階段的單抗生物藥，也是自身免疫疾病領域的第一個產品，實現了公司發展的又一次突破，公司的盈利能力和市場規模有望進一步提升，加快商業化成熟。
同時，復宏漢霖高標準的、嚴謹的質量體系也將使得漢達遠成為阿達木單抗生物類似藥市場的又一重磅產品，未來有望惠及更多的患者。
圖表二：公司股價走勢圖
數據來源：格隆匯整理數據截止2020年12月7日收盤
（文章來源：格隆匯）
(責任編輯：DF381)