摘要：這款單抗生物藥的獲批上市，將讓更多自身免疫性疾病患者獲益。
解放日報·上觀新聞記者今晚獲悉，復宏漢霖自主開發和生產的阿達木單抗「漢達遠」HLX03獲國家藥品監督管理局批准上市，用於類風溼關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療。這家上海企業在研發過程中，得到了「十二五」「十三五」國家科技重大專項「重大新藥創製」的立項支持。復星醫藥董事長兼執行長吳以芳表示：「相信這款單抗生物藥的獲批上市，將讓更多中國的自身免疫性疾病患者獲益。」
自身免疫疾病是一類由於機體免疫系統攻擊自身器官或組織而造成的疾病，全球約有7.6%—9.4%的人患有各種類型的自身免疫性疾病，如類風溼關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病等疾病。這類疾病難以治癒，且影響患者生活質量，有時甚至威脅患者生命安全，大多數患者需要長期乃至終身用藥。TNF-α（腫瘤壞死因子-α）是能夠誘發炎症和其他免疫反應的主要細胞因子之一，在多種自身免疫疾病的發病過程中具有關鍵性作用。復宏漢霖執行董事、執行長兼總裁張文杰介紹，阿達木單抗能特異性地與TNF-α結合，阻斷其與TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效阻斷TNF-α介導的一系列致炎作用，對多種自身免疫疾病起到有效持久的控制。
作為一款生物類似藥，「漢達遠」以原研阿達木單抗為參照藥，依據國家《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》開發，並與原研阿達木單抗進行了多項頭對頭比對研究，包括藥學比對研究、非臨床比對研究和臨床比對研究。結果顯示，兩者在質量、安全性、有效性等方面高度相似。「希望這款國產生物藥的上市，能為銀屑病等自身免疫疾病患者提供質量高、價格低的長期治療，為人類最終戰勝銀屑病等頑症作出中國人的貢獻。」Ⅲ期臨床試驗牽頭人、北京大學人民醫院張建中教授說。
據悉，阿達木單抗針對類風溼關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病的應用已納入國家醫保目錄，根據國家醫療保障局發布的《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》，《基本醫療保險藥品目錄》實行通用名管理，目錄內藥品的同通用名藥品自動屬於基本醫療保險基金支付範圍。
據統計，2019年度及2020年上半年度，阿達木單抗在中國境內的銷售金額分別約為人民幣3200萬元、4500萬元，呈現持續增長趨勢，反映出醫患雙方對阿達木單抗所帶來疾病症狀改善的認可。
【來源：上觀新聞】
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