每經記者：金喆 每經編輯：魏官紅
丁香園Insight資料庫援引國家藥品監督管理局藥品審評中心數據顯示，8月1日~8月15日，共承辦318例申報進度，其中受理化藥申請247項，生物製品申請58項，中藥申請13項。
《每日經濟新聞》記者注意到，本階段藥物新申報的研發進度較6月、7月有所下降，新冠疫苗研發仍是市場關注的焦點，在俄羅斯宣布已註冊全球首款新冠疫苗後，各國競相公布疫苗研發最新進度，陳薇院士團隊與康希諾生物聯合申報的新冠疫苗專利申請也正式獲批，成為我國首個新冠疫苗專利。
另外，復宏漢霖首個國產曲妥珠單抗生物類似藥獲批上市、康方生物雙抗藥物AK112獲批臨床，也值得市場關注。
半月要聞
1、新冠疫苗競賽：俄羅斯先聲奪人，我國首個新冠疫苗專利獲批
疫苗研發的進度與新冠病毒傳播的腳步仍在賽跑，近日，疫苗研發好消息頻傳。據新華社報導，俄羅斯總統普京8月11日表示，俄衛生部已首次對本國研製的一款新冠疫苗給予國家註冊。
8月16日，根據國家知識產權局消息，由國家軍科院軍事醫學研究院陳薇院士團隊及康希諾生物聯合申報的新冠疫苗專利申請，已被授予專利權。
每經點評：
通常情況下，疫苗研發需8年～10年，成功率僅約20%。公開數據顯示，在過去50年，有44個新發現的傳染病病原體，但僅有6個疫苗成功開發上市，成功率不足14%。進入21世紀，冠狀病毒引起的傳染病主要有重症急性呼吸症候群（SARS）、中東呼吸症候群（MERS）以及新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。
過去5個月，全球圍繞新冠疫苗展開的研究有165個，而在6個進入三期臨床試驗的疫苗中，有3個由中國研發。
新冠疫苗註冊上市本是好消息，俄羅斯發布消息後卻引來質疑，主要原因是這款疫苗沒有進行三期臨床試驗，業界對其安全性和有效性有所顧慮。
早期臨床試驗，一般只能檢測出人體是否產生特異性抗體或免疫細胞，並不能真正看出疫苗是否有預防病毒的作用。只有三期臨床試驗數據明顯表明感染率在接種疫苗的人群中出現了降低，疫苗才能獲得成功。在香港大學病毒學專家金冬雁看來，三期臨床試驗是評價疫苗安全性和有效性的關鍵環節，沒有得到三期臨床試驗結果，很難料定這個疫苗到底是有用還是沒用。
「現在沒進三期的和已經進入三期的，都可能面臨找不到滿足條件的受試者的問題。現在中國哪有（那麼多）病人？你跑到國外去做，這是史無前例的。」金冬雁對《每日經濟新聞》記者指出，三期臨床試驗對受試者和環境的要求很高，必須是在疫情出現中等暴發的地方找合適的、仍然對病毒易感的受試者，還需要有足夠的人數，「得找成千上萬個人，所以非常不容易，在哪做都不容易」。
迄今為止，新冠疫苗的研發速度已經創造歷史，但醫學研究必須謹小慎微。無論資本市場如何「熱炒」疫苗概念，新冠疫苗研發關乎人類健康，務必保持一如既往的嚴格審慎，不應盲目追求時效，而要以安全性和有效性為重。
2、羅氏赫賽汀迎來對手：復宏漢霖曲妥珠單抗上市
8月14日，國家藥監局官網顯示，復宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥獲批上市，成為首個國產曲妥珠單抗生物類似藥。
每經點評：
這無疑是復宏漢霖寄予厚望的重磅產品之一，是復宏漢霖繼漢利康（利妥昔單抗生物類似藥）之後國內順利獲批的第二個首仿生物藥，也是進入歐洲市場的第一個中國單抗生物類似藥。
曲妥珠單抗原研藥赫賽汀是羅氏的王牌品種，1998年9月獲得美國FDA批准上市後長期佔據了藥物銷售TOP10的名單，但由於專利到期，2018年以後，產品銷售額逐漸下滑。2019年全球銷售額僅60億瑞士法郎，同比下滑13.5%。
丁香園Insight顯示，國內赫賽汀於2002年獲批進口，2016年國內樣本醫院銷售額為7.37億元，同比增長12.8%。2017年赫賽汀納入醫保後，由原本每瓶21613元降價至7600元，降價幅度達65%，此後國內進入快速放量期。公開數據顯示，2019年赫賽汀在中國城市公立醫療機構的銷售額約52億元。
因為專利到期，赫賽汀的生物類似藥研發也成為熱點。丁香園Insight資料庫顯示，目前國內還有13家企業在研，有7家企業已經進入三期臨床，分別是上海生物製品研究所、嘉和生物、正大天晴、華蘭基因工程、海正藥業、安科生物、SAMSUNG BIOEPSIS的生物類似藥。
不過，《每日經濟新聞》記者對比過往很多原研藥納入醫保後與仿製藥的競爭情況發現，在不考慮價格因素、或價格差距變小後，多數原研藥的市場份額難以撼動。因此，對於仿製藥企業而言，如何去挑戰原研藥多年的江山、分得更多市場份額是藥物上市後必須思考的大事。
3、康方生物雙特異性抗體藥物AK112獲批臨床
8月11日，康方生物發布公告稱，其自主研發的雙特異性抗體PD-1/VEGF(AK112)獲得國家藥品監督管理局頒發的藥物臨床試驗批件，將在中國進一步開展針對晚期實體瘤的1b期臨床試驗。
雖然雙抗賽道獲批藥物較少，但其市場潛力很大。截至2019年年中，全球已有20多種雙特異性抗體開發和生產的商業化技術平臺。僅國內在研的進入臨床試驗階段的PD-(L)1雙抗藥物便有7款，但僅有康方生物的AK104和康寧傑瑞的KN046進入了二期臨床階段。
AK112是康方生物繼雙抗PD-1/CTLA-4(AK104)之後第二款全球首創並進入臨床開發階段的雙特異性抗體藥物，已經於2019年10月在澳洲開展一期臨床研究。
4、信達生物PD-1第三個適應症上市獲受理，用於一線鱗狀非小細胞肺癌
8月12日，信達和禮來製藥宣布，國家藥監局已經正式受理達伯舒（信迪利單抗注射液）用於鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的新適應症申請（sNDA），這是達伯舒在國內申報的第三個適應症。
達伯舒是禮來和信達生物共同開發的創新PD-1抑制劑，於2018年12月24日正式獲得國家藥監局批准，用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療，第二個適應症聯合化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）已在今年4月份報上市。
信達生物公布的2020年第二季度銷售信息顯示，達伯舒第二季度銷售收入約為人民幣5億元，一季度實現約4億元的銷售收入；今年上半年，達伯舒累計銷售收入達到9億元。
半月動向
《每日經濟新聞》記者統計得知，本階段沒有首次獲批的品種上市，化藥和生物製品的申報都較7月同期有所降溫，一類藥物的臨床/上市申請數量為18種，佔本階段藥品申報數量的5.6%。具體情況如下圖所示。
每日經濟新聞