億歐大健康9月10日消息，近日，復宏漢霖提交的關於貝伐珠單抗注射液HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）上市註冊申請正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理。HLX04有望用於晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌以及轉移性結直腸癌患者的治療。
HLX04是復宏漢霖自主開發的生物類似藥，以原研藥貝伐珠單抗為參照藥。此次上市註冊申請主要基於一系列研究數據，包括藥學比對研究、非臨床比對研究、臨床比對研究。
HLX04在臨床安全有效性Ⅲ期比對研究的設計上選擇了轉移性結直腸癌適應症，成為國內目前唯一擁有轉移性結直腸癌臨床數據的貝伐珠單抗生物類似藥，為貝伐珠單抗在中國結直腸癌患者人群中的應用積累了更多臨床證據與經驗。
結直腸癌作為我國第二高發的惡性腫瘤，發病率僅次於肺癌。2018年我國新增結直腸癌病例52.2萬人。研究表明，在傳統化療方案基礎上聯合貝伐珠單抗，可顯著延緩晚期結直腸癌患者的疾病進展，延長生存期，是目前晚期結直腸癌的主要治療方案之一。
由於藥物可及性等原因，貝伐珠單抗的臨床用藥需求仍未得到滿足。據悉，國內貝伐珠單抗市場於2018年達到了人民幣32億元，隨著生物類似藥的上市及貝伐珠單抗創新聯合療法的應用，預計2030年，國內貝伐珠單抗市場有望達到人民幣177億元。
復宏漢霖基於自身豐富的產品管線，充分發揮HLX04在廣譜抗腫瘤領域的優勢，積極探索HLX04與公司核心免疫治療單抗HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）組成的腫瘤免疫療法在多項實體瘤中的療效。
截至本公告日，於中國境內（不包括港澳臺地區，下同）上市的貝伐珠單抗包括Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的安維汀、齊魯製藥有限公司的安可達、信達生物製藥（蘇州）有限公司的達攸同。
根據IQVIA CHPA最新數據，2019年度，貝伐珠單抗於中國境內的銷售額約為人民幣28.83億元。截至2020年8月，復宏漢霖現階段針對該新藥累計研發投入約為人民幣0.00047億元（未經審計）。
此前，復宏漢霖已向NMPA遞交了利妥昔單抗漢利康、曲妥珠單抗漢曲優以及阿達木單抗HLX03的上市註冊申請，其中漢利康與漢曲優已成功獲批上市。貝伐珠單抗注射液HLX04是第四款獲NMPA上市註冊申請受理的產品。
值得一提的是，HLX10與HLX04的聯合治療方案為國內首個獲得FDA新藥臨床試驗申請批准（IND）的國產單抗聯合療法，針對一線非鱗狀非小細胞肺癌的臨床試驗已進入關鍵的臨床Ⅲ期。