「受疫情影響，多家IVD企業在今年得以高速發展，與此同時也將迎來更為嚴格的監管制度，來規範行業標準。違規行為最高罰款20倍......」
1 分級處罰標準來臨，觸碰A檔企業將重罰！
近日，北京市藥監局發布一則，關於《北京市醫療器械監管行政處罰裁量基準(試行)》的通知（以下簡稱《基準》）。
值得注意的是，《基準》中對違法行為進行分級處罰標準，分為A、B、C基礎裁量檔。其中，將「違法行為本身社會危害性嚴重的」對應A檔，「違法行為本身社會危害性一般的」對應B檔，「違法行為本身社會危害性輕微的」對應C檔。
同時《基準》針對各類違法行為設定的基礎裁量檔，其對應的裁量幅度為依法從輕處罰的下限至從重處罰的上限。
並且對體外診斷行業違法行為進行了明確的處罰金額。嚴重者將5年內不受理醫療器械許可申請。可以看出，對於違法行為的企業一經被查將會受到嚴厲的處罰，對於企業而言，不僅是經濟上的損失，更是為企業今後發展起到了阻礙。
2 最高罰款20倍！嚴重者吊銷醫療許可證！
《基準》中以A、B、C裁量檔次為違法行為分類，其中，明確體外診斷行業不得觸碰的違法行為A類：3件，B類：7件。
A類違法行為：
1.註冊人未依法辦理第二、三類體外診斷試劑醫療器械註冊許可事項變更其行為；
處罰：除沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品外，違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；
貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，貨值金額不足1萬元的劃分為「0-5萬元罰款」、「5萬元(含)-6.5萬元罰款」、「6.5萬元(含)-8.5萬元(含)罰款」、「8.5萬元-10萬元(含)罰款」四個基礎裁量階次；
貨值金額1萬元以上的，劃分為「貨值金額0-10倍罰款」、「貨值金額10倍(含)-13倍罰款」、「貨值金額13倍(含)-17倍(含)罰款」、「貨值金額17倍-20倍(含)罰款」四個基礎裁量階次。
2.提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得體外診斷醫療器械註冊證的其行為；
處罰：除由原發證部門撤銷已經取得的許可證件、5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請外，上述違法行為的裁量幅度為「5萬元以上10萬元以下罰款」。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，劃分為「0-5萬元」、「5萬元(含)到6.5萬元罰款」、「6.5萬元(含)到8.5萬元(含)罰款」、「8.5萬元到10萬元(含)罰款」四個基礎裁量階次。
3.體外診斷試劑備案時提供虛假資料其行為；
處罰：情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。上述違法行為的裁量基準為「5年內不得從事醫療器械生產經營活動」不再劃分基礎裁量階次。
B檔違法行為：
1.偽造、變造、買賣、出租、出借體外診斷試劑醫療器械註冊證其行為；
處罰：除由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得外，「違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。」
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節，違法所得不足1萬元的，劃分為「0-1萬元罰款」、「1萬元(含)-1.6萬元罰款」、「1.6萬元(含)到2.4萬元(含)罰款」、「2.4萬到3萬(含)罰款」四個基礎裁量階次；
違法所得1萬元以上的，劃分為「違法所得0-3倍罰款」、「違法所得3倍(含)-3.6倍罰款」、「違法所得3.6倍(含)-4.4倍(含)罰款」、「違法所得4.4倍-5倍(含)倍罰款」四個基礎裁量階次。
2.未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案，責令限期改正，逾期不改其行為；
未辦理第二類、第三類體外診斷試劑註冊登記事項變更，責令限期改正，逾期不改其行為；
處罰：責令限期改正，逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為「0-3000元罰款」、「3000元(含)-7000元(含)罰款」、「7000到1萬元(含)罰款」三個基礎裁量階次。
3.體外診斷試劑申請人開展臨床試驗未按照要求選定臨床試驗機構的其行為；
體外診斷試劑申請人未按照規定對由消費者個人自行使用的體外診斷試劑開展臨床試驗其行為；
體外診斷試劑申請人未按照規定對體外診斷試劑臨床試驗進行備案的其行為；
體外診斷試劑申請人開展其他不符合規定的體外診斷試劑臨床試驗其行為；
處罰：責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節，劃分為「0-9000元罰款」、「9000元(含)-2.1萬元(含)罰款」、「2.1萬元-3萬元(含)罰款」三個基礎裁量階次。
可以看出，嚴格標準的下發，對於規範行業起到了至關重要的。同時，分級處罰意味著對於各項違規行為有了明確的規定，這也正是由於目前體外診斷行業對於各種違規行為的定性，處罰沒有完全明確，市場違規行為多發。
3 飛檢，抽檢隨時進行，雷區誤踩
近日，國家藥監局發文對，檢測檢驗機構「雙隨機、一公開」部門聯合監督抽查工作正式啟動。
此次監督抽查將聚焦生態環境監測、機動車檢驗、醫療器械防護用品檢驗檢測、海洋調查觀測監測、食品檢驗和建材檢驗檢測。其中，涉及到300家機構。
無獨有偶，7月20日，甘肅省藥品監督管理局關於2020年度部分醫療器械經營企業飛行檢查情況的通告。
省藥監局組織4個飛行檢查組對9個市州的部分醫療器械經營企業進行了飛行檢查，共檢查了多家醫療器械經營企業。
同時，對於檢查發現的缺陷問題已全部移交所屬轄區市級市場監管部門，並要求其督促醫療器械經營企業立即整改，及時消除風險隱患，同時對違法違規行為依法從嚴從快查處。並要求其以此為契機，加強日常監管。
可以看出，對於企業的檢查不僅局限於日常的檢查中，飛檢、暗訪以及交叉檢查也將隨機進行，檢查已成常態化。而在事先不通知企業，直接進行檢查，對於企業而言產品生產質量的保證和自查，是尤為重要的。
同時，此次監管的下發更加明確了違法行為的範圍，對企業來說起到了很好的警示作用，相反對於一些企業知法犯法而言將帶來更嚴重處罰。