中國質量新聞網訊 2020年，廣西壯族自治區藥品監管部門認真貫徹落實黨中央國務院、自治區黨委政府的決策部署，在常態化疫情防控下著力做好藥品監管工作。
其中，廣西藥監局加大防疫醫療器械、抗病毒類化藥製劑和中成藥等企業的檢查力度，重點檢查疫情期間應急審批醫療器械產品、應急備案醫院製劑及其生產經營單位，未發現嚴重違法違規行為，出口醫療器械未出現質量問題，得到全國防疫物資產品質量和市場秩序專項整治調研指導組充分肯定。他們有哪些招數？
防疫物資產品質量和市場秩序專項整治有力有效
一是全面排查防疫物資生產企業。全面摸清相關防疫物資等重要原輔材料生產企業底數情況，建立完善防疫物資生產企業清單，建立完善出口醫療器械企業檔案，嚴格規範審評審批和規範出口銷售證明；
二是強化產品質量監管。組織對醫用防護服、醫用口罩、紅外額溫計等疫情防控醫療器械生產企業開展全面專項檢查，確保產品安全、有效；
三是對應急審批的生產企業實行動態檢查。著重對醫用防護服、醫用口罩和紅外額溫計等醫用防疫物資質量實施生產環節全過程排查整治。通過巡查和交叉檢查等多種方式，對應急審批的生產企業實行動態檢查。強化生產源頭控制，嚴格企業資質，明確產品標準，提升產品質量。統籌國內國際市場，在全力保障國內防疫產品質量和供應的基礎上，全力保障出口產品質量，規範出口秩序；
四是加強產品質量抽檢。對疫情防控醫療器械產品和重要原材料實行「應抽盡抽」。加大對疫情發生以來應急審批的註冊產品、新批准企業、出口產品以及信息提示風險較高產品的抽檢力度；
五是全面排查出口產品認證資質。指導區內擬出口疫情防控醫療器械生產、經營企業按照《商務部 海關總署 國家藥品監督管理局關於有序開展醫療物資出口的公告》《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》要求，聯繫國內有資質機構、按正規渠道和程序辦理進口國質量標準認證，確保出口產品符合進口國相關標準要求，順利安全出口；
六是嚴厲查處違法違規行為。嚴格落實「四個最嚴」要求，嚴懲違法違規行為。凡是有證據表明產品質量存在問題的立即停產整頓，問題未查實不得恢復生產經營。對不符合條件和要求、違規出具醫療器械出口銷售證明等情形，堅決依法收回或撤銷企業出口銷售證明；對監督檢查中發現的違法違規行為，及時立案調查，依法依規嚴厲查處。
無菌和植入性醫療器械專項檢查工作有序推進
一是開展對無菌生產企業的全項目檢查。結合年度工作計劃，通過專項整治、飛行檢查、巡查等多種方式，在企業自查的基礎上，該局開展了全項目每年不少於一次的現場檢查和檢查後跟蹤複查。針對個別企業存在的主要問題，分別予以嚴肅處理。責令相關生產企業限期整改73家，整改後複查通過73家，立案查處11起，罰沒款39.5萬元；
二是督促指導開展對無菌、植入產品的流通、使用環節的監督檢查。截至11月底，廣西檢查無菌和植入性醫療器械經營企業有5345多家次。針對檢查中發現存在的主要問題，限期整改220家，整改後複查通過267家。針對存在的主要問題，限期整改227家，整改後複查通過317家。
醫療器械「清網」行動效果明顯
一是建立網絡監測體系，嚴防嚴控風險隱患。結合全區網絡監管實際情況，全面落實國家藥監局開展醫療器械「清網」行動工作要求，加大監測力度，有效規範醫療器械網絡銷售行為；
二是探索聯繫點建設，強化「線下」屬地監管責任落實。在企業自查的基礎上，結合線上摸排經營疫情防控醫療器械及醫療器械「網紅」產品的生產經營企業，開展線下監督檢查；
三是加強風險排查，加大違法違規行為查處力度。對打算開辦第三方平臺的網際網路信息服務網站申請者進行嚴格審批備案和核查，築牢「事前監管」。通過制定檢查清單，對醫療器械網絡交易第三方平臺開展現場核查，要求存在問題的企業限期整改，築牢「事中監管」。幫助企業培養專業人才，要求企業開展自查自糾，築牢「事後監管」；
四是加強法規宣貫，促進企業落實主體責任。為提高監管人員業務水平和專業能力，廣西藥監局邀請南方醫藥經濟研究所專家對轄區內醫療器械經營監管人員進行培訓，重點講授網絡銷售監管要點；指導各市市場監管局組織對監管人員進行專業知識培訓，並在全區舉辦了10場醫療器械網絡銷售企業約談會，約談生產經營企業近200家次；
五是培植典型示範，創新網絡監測工作。由廣西藥監局主導，聯繫南寧市場監管局具體實施，充分利用智慧監管網絡監測系統，通過建立主體資料庫，定向監測，線下覆核和電子數據取證的方式，開展網絡監測工作，取得明顯成效。「清網」行動立案9起，已結案，並處罰沒款10167.54元。（供稿：廣西藥品監管局）
【來源：中國質量新聞網】
聲明：轉載此文是出於傳遞更多信息之目的。若有來源標註錯誤或侵犯了您的合法權益，請作者持權屬證明與本網聯繫，我們將及時更正、刪除，謝謝。 郵箱地址：newmedia@xxcb.cn