急性髓性白血病藥物地西他濱獲準進入歐洲市場

2020-12-26 39健康網

　　楊森公司宣布歐洲委員會已批准地西他賓上市用於治療成人(65歲以上)首次診斷的原發或繼發性急性髓性白血病，使用條件還包括應符合WHO分類標準以及不在標準誘導化學療法的適應症之內。地西他賓同時也被作為急性髓性白血病的罕見病治療藥物而設計。

　　該上市授權所基於的數據來自於一個比較了地西他賓和經內科醫生建議而選擇支持治療或低劑量阿糖胞苷治療老年急性髓性白血病的III期DACO-016臨床試驗。結果顯示，服用地西他賓的病人其中位總生存率提高了54%(地西他賓:7.7個月，對照:5.0個月);HR=0.85，95%置信區間:0.69-1.04，p=0.108)。最新的進一步分析證實了總生存率提高的強勁趨勢並提供了地西他賓臨床效果的證據(HR:0.82;95%置信區間:0.68-0.99;p=0.108)

　　DACO-016研究的第一作者之一、法國裡昂EdouardHerriot醫院的Xavier G. Thomas醫生評論到:「AML是一種非常難治的致死性疾病。地西他賓被證實相比標準治療方案能夠明顯提高臨床總生存率並在安全性方面與之無大的區別。這對於那些不能耐受標準誘導療法的老年病人來說是一個好消息。

　　DACO-016共納入485位研究對象，是至今為止對於老年病人樣本量最大的研究。該研究是II期隨機對照試驗。研究對象是年齡大於65歲、首次診斷原發或繼發AML並且具有高度或中度遺傳風險的病人。病人來自於全球65個中心。其中，242位病人隨機分入地西他賓治療組，而243位根據病人選擇分入支持治療或低劑量阿糖胞苷組(多數病人，約88%)。接受地西他賓治療的病人每四周一個療程，每個療程經由靜脈滴注1小時連續給藥5天。接受阿糖胞苷治療的病人每四周連續給藥10天，每次經由皮下注射20mg/kg/天。二組的治療持續時間中位數分別為4.4周和2.4周。

　　不良事件和已知的地西他賓安全性特點一致，並且在二組間無明顯差異。最常見的3級或4級血液系統不良事件包括血小板減少症、貧血、嗜中性粒細胞減少症和發熱性嗜中性粒細胞減少症。「我們對於能夠為歐洲的老年AML患者提供這一新的治療方案感到激動，」楊森公司腫瘤治療領域的主管，醫學/理學博士PeterLebowitz這樣評論到。「地西他賓對我們日益增長的血液系統惡性腫瘤治療手段是一個極佳的補充，這正是在腫瘤學領域所關注的焦點。」

（責任編輯：顏子力）

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