16日，廣東省食品藥品監督管理局在其官網發布的2015年第3期廣東省醫療器械質量公告顯示，廣東省食品藥品監督管理局於2015年在全省範圍內組織對血液淨化裝置的體外循環血路進行了專項監督抽驗，共抽驗樣品76批，涉及廣東省22個地市，5家生產企業（進口總代理單位），2家經營企業，67家醫療機構以及12家外省生產企業（進口總代理單位）。經檢驗，所檢76批樣品被檢項目符合標準要求。
本次依據YY 0267-2008 《心血管植入物和人工器官血液淨化裝置的體外循環血路》、註冊產品標準/產品技術要求，對結構密合性、連接血液透析器、血液透析濾過器或血液濾過器的接頭密合性、連接血管通路的接頭、連接輔助部件的接頭、色標、穿刺式採樣口、非穿刺式採樣口、一體型的傳感器保護器、分離型的傳感器保護器、血路順應性、還原物質、重金屬、紫外吸光度、色澤、環氧乙烷殘留量共15項指標進行檢驗。
附表
2015年廣東省血液淨化裝置的體外循環血路專項監督抽驗詳細信息表
填表單位：廣東省食品藥品監督管理局 填表時間：2015年11月3日
序號 | 產品名稱 | 抽查 市區 | 標示生產企業 | 被抽樣單位 | 型號規格 | 產品編號/批號 | 檢驗 結果 | 備註 |
1 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 珠海 | 威海威高血液淨化製品有限公司 | 珠海市第二人民醫院 | JRHLL-020 | 批號：1504232 | 合格 | |
2 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 珠海 | 大連JMS醫療器具有限公司 | 珠海市人民醫院 | iL01-006-00 | 批號：150113.65 | 合格 | |
3 | 一次性透析用血液迴路管 | 珠海 | 江蘇費森尤斯醫藥用品有限公司 | 中山大學附屬第五醫院 | AP16641 | 批號：WCC301 | 合格 | |
4 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 中山 | 威海威高血液淨化製品有限公司 | 中山市人民醫院 | JRHLS-001 | 批號：1412182 | 合格 | |
5 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 中山 | 大連JMS醫療器具有限公司 | 中山市中醫院 | iL11-015-03 | 批號：150414.67 | 合格 | |
6 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 中山 | 威海威高血液淨化製品有限公司 | 中山市人民醫院 | JRHL5-001 | 批號：1410142 | 合格 | |
7 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 中山 | 威海威高血液淨化製品有限公司 | 中山市博愛醫院 | 5RHLS-020 | 批號：1407042 | 合格 | |
8 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 中山 | 威海威高血液淨化製品有限公司 | 中山市博愛醫院 | JRHLS-020 | 批號：1407022 | 合格 | |
9 | 血液淨化裝置的體外循環管路 | 肇慶 | HOSPITECHMANUFACTURING SERVICES SDN BHD（國內代理商：廣州德朗醫療設備有限公司） | 廣東省懷集縣人民醫院 | SHM-HBTL-03 | 批號：20150301003 | 合格 | |
10 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 肇慶 | 威海威高血液淨化製品有限公司 | 德慶縣人民醫院 | JRHLL-020 | 1505112 | 合格 | |
11 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 肇慶 | 寧波天益醫療器械有限公司 | 廣寧縣人民醫院 | TX-JB-12 | 20150506 | 合格 | |
12 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 湛江 | 威海威高血液淨化製品有限公司 | 湛江中心人民醫院 | JRHLL-020 | 批號：1504202 | 合格 | |
13 | 血液淨化裝置的體外循環管路 | 湛江 | HOSPITECHMANUFACTURING SERVICES SDN BHD（國內代理商：廣州德朗醫療設備有限公司） | 廣東省農墾中心醫院 | SHM-HBTL-01 | 批號：20150401004 | 合格 | |
14 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 湛江 | 威海威高血液淨化製品有限公司 | 廣東醫學院附屬醫院 | JRHLL-020 | 1505112 | 合格 | |
15 | 血液淨化裝置的體外循環管路 | 雲浮 | HOSPITECHMANUFACTURING SERVICES SDN BHD（國內代理商：廣州德朗醫療設備有限公司） | 雲浮市中醫院 | SHM-HBTL-01 | 20150101010 | 合格 | |
16 | 血液淨化裝置的體外循環管路 | 雲浮 | HOSPITECHMANUFACTURING SERVICES SDN BHD 售後服務機構：廣州德朗醫療設備有限公司 | 雲浮市人民醫院 | SHM-HBTL-01 | 批號：20150401016 | 合格 | |
17 | 洗腎用血液迴路導管 | 雲浮 | 善德生化科技股份有限公司 | 羅定市中醫院 | SD-G01 | B150318C1 | 合格 | |
18 | 一次性無菌血液迴路 | 陽江 | 廣東百合醫療科技股份有限公司 | 陽西縣人民醫院 | FB-A001V02 | 批號：211-S150602 | 合格 | |
19 | 血液淨化裝置的體外循環管路 | 陽江 | 貝恩醫療設備（廣州）有限公司 | 陽江市中醫院 | BAIN-BL-001 | 批號：201404012170 | 合格 | |
20 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 陽江 | 貝恩醫療設備（廣州）有限公司 | 陽江市陽東區人民醫院 | BAIN-BL-001 | 批號：20150512028 | 合格 | |
21 | 血液淨化裝置的體外循環管路 | 順德 | HOPITECHMANUFACTURING SERVICES SDN BHD註冊代理：廣州德朗醫療設備有限公司 | 佛山市順德區桂洲醫院 | SHM-HBTL-01 | 批號：20141101007 | 合格 | |
22 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 順德 | 寧波天益醫療器械有限公司 | 佛山市順德區容桂街道新容奇醫院 | TX-FJ-1 | 批號：20150104 | 合格 | |
23 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 順德 | 寧波天益醫療器械有限公司 | 佛山市順德區容桂街道新容奇醫院 | TX-JB-11 | 批號：20150406 | 合格 | |
24 | 一次性使用血液淨化裝置的體外循環管路 | 深圳 | 金寶醫療器材（上海）有限公司 | 深圳市中醫院 | CBL-E90-E40 | 批號：5001608 | 合格 | |
25 | 一次性使用體外循環管路 | 深圳 | 東莞科威醫療器械有限公司 | 深圳市兒童醫院 | PVC管 | 批號：20150306 | 合格 | |
26 | 透析用血液迴路管 | 深圳 | 邦特生物科技股份有限公司 | 深圳市福田區人民醫院 | BT-190 | 批號：B1510532014-10 | 合格 | |
27 | 透析用血液迴路管 | 深圳 | 邦特生物科技股份有限公司 | 深圳市福田區人民醫院 | BT-102A | 批號：B1520602014-10 | 合格 | |
28 | 血液淨化裝置的體外循環管路 | 深圳 | HOSPITECHMANUFACTURING SERVICES SDN BHD註冊代理：廣州德朗醫療設備有限公司 | 深圳市中醫院 | SHM-HBTL-03 | 批號：20150301006 | 合格 | |
29 | 一次性無菌血液迴路 | 韶關 | 廣東百合醫療科技股份有限公司 | 乳源瑤族自治縣人民醫院 | FB-A001V05 | 批號：121-T150414A066 | 合格 | |
30 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 韶關 | 威海威高血液淨化製品有限公司 | 韶關市鐵路醫院 | JRHLL-010 | 批號：1409232 | 合格 | |
31 | 一次性使用血液淨化裝置的體外循環管路 | 韶關 | 金寶醫療器材（上海）有限公司 | 粵北人民醫院 | CBL-E90-E4C | 批號：4026803 | 合格 | |
32 | 一次性血液管路 | 汕尾 | 尼普洛株式會社售後服務機構：尼普洛貿易（上海）有限公司 | 海豐縣彭湃紀念醫院 | A103/V637ET | 批號：14 1014 | 合格 | |
33 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 汕尾 | 天津舒好醫用器材技術有限公司 | 汕尾逸揮基金醫院 | TL-BA-G57-2-DQ | 批號：B150324A1 | 合格 | |
34 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 汕尾 | 威海威高血液淨化製品有限公司 | 陸豐市中醫醫院 | JRHLL-020 | 批號：1408142 | 合格 | |
35 | 一次性使用血液淨化裝置的體外循環血路 | 汕頭 | 寧波天益醫療器械有限公司 | 汕頭潮南民生醫院 | TX-JB-12 | 20150406 | 合格 | |
36 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 汕頭 | 威海威高血液淨化製品有限公司 | 汕頭市潮陽區大峰醫院 | JRHLS-020 | 1406302 | 合格 | |
37 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 汕頭 | 普惠醫工股份有限公司（總代理：杏泰國際貿易（上海）有限公司） | 汕頭市濠江區人民醫院 | PF-B | 140843 | 合格 | |
38 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 汕頭 | 寧波天益醫療器械有限公司 | 汕頭市澄海人民醫院 | TX-JB-12 | 20150406 | 合格 | |
39 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 汕頭 | 威海威高血液淨化製品有限公司 | 汕頭市龍湖區第二人民醫院 | JRHLL-020 | 批號：1411022/序號：01A | 合格 | |
40 | 一次性血液管路 | 清遠 | 尼普洛株式會社 售後服務機構：尼普洛貿易（上海）有限公司 | 清城區人民醫院 | REF A103V637ET | 批號：14 1125 | 合格 | |
41 | 血液淨化裝置的體外循環管路 | 清遠 | HOSPITECHMANUFACTURING SERVICES SDN BHD 註冊代理：廣州德朗醫療設備有限公司 | 廣東省英德市人民醫院 | SHM-HBTL-01 | 批號：20150401024 | 合格 | |
42 | 一次性血液管路 | 清遠 | 尼普洛株式會社售後：尼普洛貿易（上海）有限公司 | 清遠市人民醫院 | A103/V637 | 批號：14 1113 | 合格 | |
43 | 血液淨化裝置的體外循環管路 | 梅州 | HOSPITECHMANUFACTURING SERVICES SDN BHD（國內代理商：廣州德朗醫療設備有限公司） | 蕉嶺縣人民醫院 | SHM-HBTL-01 | 批號：20150401001 | 合格 | |
44 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 梅州 | 貝恩醫療設備（廣州）有限公司 | 梅州市新健新醫療器械有限公司 | BAIN-BL-001 | 批號：201505011046 | 合格 | |
45 | 血液淨化裝置的體外循環管路 | 梅州 | HOSPITECHMANUFACTURING SERVICES SDN BHD（國內代理商：廣州德朗醫療設備有限公司） | 興寧市人民醫院 | SHM-HBTL-01 | 批號：20150401001 | 合格 | |
46 | 體外循環管路 | 茂名 | 珠海保稅區大生生物科技有限公司 | 高州市人民醫院 | WP-TY001-THP-01.01 | 批號：15013001 | 合格 | |
47 | 一次性無菌血液迴路 | 茂名 | 廣東百合醫療科技股份有限公司 | 茂名市茂港區人民醫院 | FB-A001V05 | 批號：111-150415 | 合格 | |
48 | "邦拓"透析用血液迴路管 | 茂名 | 邦特生物科技股份有限公司宜三二廠 | 信宜市人民醫院 | BT-102A | 批號：B151052 | 合格 | |
49 | 洗腎用血液迴路導管 | 揭陽 | 善德生化科技股份有限公司 | 普寧市人民醫院 | SD-G01 | 批號：B150225C1 | 合格 | |
50 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 揭陽 | 寧波天益醫療器械有限公司 | 揭陽市人民醫院 | TX-JB-12 | 20150325 | 合格 | |
51 | 一次性透析用血液迴路管 | 揭陽 | 江蘇費森尤斯醫藥用品有限公司 | 普寧市中醫醫院 | AP16641 | 批號：VCC241 | 合格 | |
52 | 血液淨化裝置的體外循環管路 | 江門 | HOSPITECHMANUFACTURING SERVICES SDN BHD 售後服務機構：廣州德朗醫療設備有限公司 | 江門市第二人民醫院 | SHM-HBTL-01 | 批號：20150301007 | 合格 | |
53 | 血液淨化裝置的體外循環管路 | 江門 | 張家港市沙工醫療器械科技發展有限公司 | 江門市人民醫院 | Ⅱ-A型 | 批號：150131 | 合格 | |
54 | 血液淨化裝置的體外循環管路 | 江門 | HOSPITECHMANUFACTURING SERVICES SDN BHD售後：廣州德朗醫療設備有限公司 | 江門市中心醫院 | SHM-HBTL-01 | 批號：20150401001 | 合格 | |
55 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 惠州 | 威海威高血液淨化製品有限公司 | 惠東縣人民醫院 | JRHLL-020 | LOT：1504122 | 合格 | |
56 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 河源 | 威海威高血液淨化製品有限公司 | 河源市人民醫院 | JRHLL-020 | 1503142 | 合格 | |
57 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 河源 | 威海威高血液淨化製品有限公司 | 河源市平安醫療器械有限公司 | JRHLL-020 | 批號：1504202 | 合格 | |
58 | 一次性無菌血液迴路 | 河源 | 廣東百合醫療科技股份有限公司 | 河源市中醫院 | FB-A001V05 | 批號：111-S150417 | 合格 | |
59 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 廣州 | 貝恩醫療設備（廣州）有限公司 | 貝恩醫療設備（廣州）有限公司 | BAIN-BL-002 | 201505013016 | 合格 | |
60 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 廣州 | 貝恩醫療設備（廣州）有限公司 | 貝恩醫療設備（廣州）有限公司 | BAIN-BL-007 | 201505012023 | 合格 | |
61 | 血液淨化裝置的體外循環管路 | 廣州 | HOSPITECHMANUFACTURING SERVICES SDN BHD（國內代理商：廣州德朗醫療設備有限公司） | 廣州醫科大學附屬第一醫院 | SHM-HBTL-01 | 20150201004 | 合格 | |
62 | 血液淨化裝置的體外循環管路 | 廣州 | HOSPITECHMANUFACTURING SERVICES SDN BHD（國內代理商：廣州德朗醫療設備有限公司） | 廣東藥學院附屬第一醫院 | SHM-HBTL-01 | 20150101010 | 合格 | |
63 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 廣州 | 大連JMS醫療器具有限公司 | 廣州醫科大學附屬第三醫院 | iL01-006-21 | 批號：150325.67 | 合格 | |
64 | 血液淨化體外循環血路 | 廣州 | Fresenius MedicalCare AG&Co.KGaA 售後服務機構：費森尤斯醫藥用品（上海）有限公司 | 南方醫科大學第三附屬醫院 | AV-Set ONLINEplusBVM 5008-R | 批號：VHU22100 | 合格 | |
65 | 一次性使用血液淨化裝置的體外循環管路 | 廣州 | 金寶醫療器材（上海）有限公司 | 南方醫科大學中西醫結合醫院 | CBL-E90-E4C | 批號：5003407 | 合格 | |
66 | 一次性使用血液淨化裝置的體外循環血路 | 佛山 | 寧波天益醫療器械有限公司 | 佛山市高明區中醫院 | TX-JB-12 | 20141103 | 合格 | |
67 | 血液淨化裝置的體外循環管路 | 佛山 | HOSPITECHMANUFACTURING SERVICES SDN BHD 註冊代理：廣州德朗醫療設備有限公司 | 佛山市三水區人民醫院 | SHM-HBTL-01 | 批號：20150401016 | 合格 | |
68 | 血液淨化裝置的體外循環管路 | 佛山 | 張家港市沙工醫療器械科技發展有限公司 | 佛山市南海區人民醫院 | Ⅱ-A | 批號：150505 | 合格 | |
69 | 一次性使用血液淨化裝置的體外循環管路 | 佛山 | 金寶醫療器材（上海）有限公司 | 佛山市第一人民醫院 | CBL-E90-E4C | 批號：5001802 | 合格 | |
70 | 血液淨化裝置的體外循環管路 | 佛山 | 張家港市沙工醫療器械科技發展有限公司 | 佛山市第二人民醫院 | Ⅱ-A型 | 批號：141202 | 合格 | |
71 | 一次性透析用血液迴路管 | 東莞 | 江蘇費森尤斯醫藥用品有限公司 | 東莞康怡醫院 | AP16641 | 批次代碼：VCC271 | 合格 | |
72 | 一次性使用血液淨化裝置的體外循環血路 | 東莞 | 寧波天益醫療器械有限公司 | 東莞市第五人民醫院 | TX-FJ-2 | 批號：20150423 | 合格 | |
73 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 東莞 | 貝恩醫療設備（廣州）有限公司 | 東莞市第八人民醫院 | BAIN-BL-007 | 批號：201504013041 | 合格 | |
74 | 一次性血液管路 | 潮州 | 尼普洛株式會社售後服務機構：尼普洛貿易（上海）有限公司 | 饒平縣中醫醫院 | A103N637 | / | 合格 | |
75 | 一次性無菌血液迴路 | 潮州 | 廣東百合醫療科技股份有限公司 | 饒平縣人民醫院 | FB-A001V05 | 批號：111-T150529A113 | 合格 | |
76 | 血液淨化裝置的體外循環血路 | 潮州 | 普惠醫工股份有限公司總代理：杏泰國際貿易（上海）有限公司 | 潮州市中心醫院 | PF-B | 批號：150006 | 合格 |