中國C肝新藥!吉利德吉二代Harvoni(夏帆寧)獲中國批准,治療1-6型...

2020-12-24 生物谷

2018年12月10日訊 /

生物谷

BIOON/ --美國製藥巨頭吉利德（Gilead）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准C肝複方藥Harvoni（夏帆寧，ledipasvir/sofosbuvir，來迪派韋90mg/索磷布韋400mg），用於治療1-6型慢性C型肝炎病毒（HCV）感染的成人及12-18歲青少年患者。


C型肝炎是一項重大的公共衛生挑戰。據估計，在中國，有近1000萬人患有慢性C型肝炎，其中約58%為1型HCV感染。Harvoni（夏帆寧）的獲批，將為中國的C肝患者群體提供一種高療效、短療程、泛基因型的單一片劑方案（STR）。


Harvoni（夏帆寧）的獲批，是基於一項開放標籤IIIb期臨床研究的數據。該研究於2016年5月至2017年7月在中國大陸18個研究中心開展，評估了Harvoni 12周方案治療206例1型C肝患者的療效和安全性，包括既往未接受治療（初治）、既往已接受治療（經治）、無肝硬化或伴有代償性肝硬化的患者。研究結果顯示，Harvoni 12周方案的病毒學治癒率（SVR12）達到了100%。研究中最常見的

不良反應

（≥10%）包括病毒性上呼吸道感染和上呼吸道感染。


吉利德：3代C肝產品均獲批在華上市


之前，吉利德已有2款C肝藥物獲得中國市場批准：（1）2017年9月25日，Sovaldi（索華迪，通用名：索磷布韋，sofosbuvir，400mg片劑）獲中國批准，聯合其他藥物，用於治療成人及12-18歲青少年的全基因型（1-6型）C型肝炎病毒感染，此次批准，使Sovaldi（索華迪）成為吉利德首個在華正式獲批的C肝治療藥物；（2）2018年5月30日，Epclusa（丙通沙，通用名：索磷布韋/維帕他韋，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片劑）獲中國批准，用於治療基因型1-6、混合型及未知型慢性HCV的成人感染者，此次批准，使Epclusa（丙通沙）成為中國首個泛基因HCV單一片劑方案。


吉利德科學研發負責人、首席科學官John McHutchison博士表示，「吉利德始終致力於研發並提供創新的C肝治療方法，以幫助所有C肝患者獲得治癒的機會。我們很高興能提供這一重要的新治療方案，幫助患者實現C肝治癒，並進一步支持中國為遏制這一流行病所付出的努力」。


上述3種C肝藥物中，Sovaldi在國際上俗稱「吉一代」、Harvoni在國際上俗稱「吉二代」、Epclusa在國際上俗稱「吉三代」。其藥物組成中，sofosbuvir是一種NS5B聚合酶核苷類似物抑制劑，ledipasvir是一種NS5A抑制劑，velpatasvir則是一種泛基因型的NS5A抑制劑。


值得注意的是，Sovaldi、Harvoni、Epclusa的美國藥物標籤中附帶有一個黑框警告，提示該藥在C肝/B肝（HCV/HBV）共感染的患者中，可能有導致B肝病毒（HBV）再度激活的風險。（生物谷Bioon.com）


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